【文章內(nèi)容簡介】 第B版 第0次修訂頒布日期： 外來文件是指來自公司以外的國家相關(guān)法律法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、檢測方法等文件。這些文件與內(nèi)部制定的文件同樣受控。4．2文件的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布。 由質(zhì)量主管組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部文件的編制、改版和修訂。 按照文件控制的職責(zé)分工，由各級管理人員負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)和發(fā)布（見3職責(zé)）。 文件的發(fā)放 受控文件實(shí)施標(biāo)識性控制，標(biāo)識包括：文件編號、發(fā)布日期、修改次數(shù)、頁碼、總頁數(shù)、發(fā)布機(jī)構(gòu)等。 文件發(fā)放范圍由原文件批準(zhǔn)發(fā)布人在《文件發(fā)布/更改通知》中確定。 《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)文件由綜合室負(fù)責(zé)發(fā)放，各類文件按《文件控制程序》對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理。確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場所都能得到受控文件的有效版本。 文件的更改 定期對文件進(jìn)行審核和必要的修改，以保持文件持續(xù)適用。 一般情況下，文件的更改由編制人提出意見，原審批人批準(zhǔn)。審批時(shí)要獲取修訂、審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件的更改須按原文件審批人進(jìn)行受控確認(rèn)。 《質(zhì)量手冊》、《程序文件》更改要在該文件修改頁中給予說明和標(biāo)注。其他文件在《文件發(fā)布/更改通知》中加以說明。 本公司所有受控文件不允許采用手寫更改。、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)等，經(jīng)綜合室確認(rèn)現(xiàn)行有效后可直接引用。非法規(guī)性文件的引用由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫《收文登記簿》，控制分發(fā)，以確保有效。 綜合室負(fù)責(zé)檢測標(biāo)準(zhǔn)的查新，應(yīng)建立有效的標(biāo)準(zhǔn)查新渠道，定期實(shí)時(shí)跟蹤。綜合室負(fù)責(zé)對使用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一收集、登記、發(fā)放，并加蓋“受控”印章?！段募刂瞥绦颉? 質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共1頁第七章 檢測分包 第B版 第0次修訂頒布日期： 對檢測工作的分包方進(jìn)行評價(jià)和選擇，對分包全過程進(jìn)行控制，保證分包項(xiàng)目的檢測工作符合要求，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。本公司按所申報(bào)的計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目開展檢測工作。 檢測室負(fù)責(zé)提出分包檢測項(xiàng)目申請，并選擇分包方。 綜合室負(fù)責(zé)對擬分包方進(jìn)行能力考核。 公司經(jīng)理負(fù)責(zé)分包檢測合同的審批。 綜合室負(fù)責(zé)安排分包檢測任務(wù)。 分包范圍公司因檢測工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需要分包檢測項(xiàng)目時(shí)，可將部分檢驗(yàn)任務(wù)或項(xiàng)目分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢測任務(wù)或項(xiàng)目應(yīng)事先取得委托人的書面同意。 分包方的選擇與評價(jià) 綜合室對擬分包方的檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等能力進(jìn)行評價(jià)，選擇取得資質(zhì)認(rèn)定證書并具備分包項(xiàng)目檢測能力的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 檢測室根據(jù)分包項(xiàng)目、任務(wù)的技術(shù)要求對分包方的選擇提出建議，綜合室組織有關(guān)技術(shù)人員對分包方的技術(shù)能力進(jìn)行評價(jià)。 綜合室根據(jù)評價(jià)結(jié)果提出合格分包方名單，報(bào)公司經(jīng)理審批。 綜合室擬訂分包協(xié)議，報(bào)公司經(jīng)理簽字。 需要分包的檢測項(xiàng)目、任務(wù)，綜合室在進(jìn)行合同評審時(shí)，與客戶說明，獲得客戶書面同意后，方可實(shí)施分包。，綜合室應(yīng)將其檢測工作的原始記錄附在公司存檔的檢驗(yàn)報(bào)告中，并在檢驗(yàn)報(bào)告中注明。 分包方的質(zhì)量控制綜合室保存分包方的評審記錄及各種資質(zhì)證明材料，建立分包方檔案，如有變更及時(shí)更換。 《合同評審程序》　　　質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共2頁第八章 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第B版 第0次修訂頒布日期： 為維持和保證檢測工作的信譽(yù)度，要選用有充分質(zhì)量保證的合格服務(wù)單位或供應(yīng)商，并對服務(wù)單位或供應(yīng)商進(jìn)行有效控制。 公司各部門或人員按其需求向綜合室提出所需的外部服務(wù)或儀器設(shè)備溯源、易耗品采購的申請。 綜合室負(fù)責(zé)對外部服務(wù)和供應(yīng)品實(shí)施管理，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案，并定期進(jìn)行評價(jià)。，對符合要求的，綜合室負(fù)責(zé)建立檔案；綜合室對采購的易耗品負(fù)責(zé)驗(yàn)收，并登記、保管、發(fā)放。 服務(wù)和供應(yīng)品范圍 服務(wù)；、安裝、調(diào)試服務(wù)；；。 供應(yīng)品；。 服務(wù)方和供應(yīng)商的選擇和評定 綜合室根據(jù)《合格供應(yīng)商評價(jià)程序》，對提供服務(wù)的應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，確定合格的服務(wù)方和供應(yīng)商，并編制相應(yīng)名錄。 綜合室負(fù)責(zé)建立并保存供應(yīng)商和服務(wù)方的檔案，包括其評價(jià)記錄。 服務(wù)和采購 儀器設(shè)備的采購：由檢測室根據(jù)檢測工作需要提出申請，公司經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合室負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商中采購。 試劑和易耗品的采購：根據(jù)《試劑和易耗品管理程序》，由檢測室提出計(jì)劃和申請，由綜合室負(fù)責(zé)組織從合格供應(yīng)商中采購，供應(yīng)商要提供產(chǎn)品的合格證書或符合國家標(biāo)準(zhǔn)的證明。 本公司使用的儀器設(shè)備，根據(jù)《量值溯源程序》定期送至具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。質(zhì)量手冊文件編號：第2頁 共2頁第八章 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第B版 第0次修訂頒布日期： 儀器設(shè)備的維修和維護(hù)優(yōu)先選擇原生產(chǎn)廠家，或從合格服務(wù)方中選擇維修單位。 人員培訓(xùn)主要選擇由國家、行業(yè)等權(quán)威部門組織的培訓(xùn)課程。 驗(yàn)收和儲(chǔ)存 外部服務(wù)驗(yàn)收，提供校準(zhǔn)證書或檢定證書。，有校準(zhǔn)證書作為重新投入使用的憑證。，提供培訓(xùn)證書。，由綜合室會(huì)同檢測室按說明書規(guī)定的技術(shù)條件驗(yàn)收，必要時(shí)，進(jìn)行儀器比對或?qū)嶒?yàn)室間比對，以證明設(shè)施和環(huán)境條件滿足檢測工作要求。 供應(yīng)品的驗(yàn)收《儀器設(shè)備管理程序》驗(yàn)收。《試劑和易耗品管理程序》驗(yàn)收?！读恐邓菰闯绦颉? 　　　　 《儀器設(shè)備管理程序》 《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》 　質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共1頁第九章 合同的評審 第B版 第0次修訂頒布日期： 通過對合同的評審，解決客戶要求與合同之間的所有差異，使合同能被公司和客戶雙方接受，并使檢測相關(guān)人員充分理解合同要求內(nèi)容。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對新項(xiàng)目和復(fù)雜項(xiàng)目的合同進(jìn)行評審。 綜合室業(yè)務(wù)受理人負(fù)責(zé)常規(guī)、簡單、重復(fù)性的合同進(jìn)行評審。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對新項(xiàng)目和復(fù)雜合同的評審。評審要解決合同中客戶的要求與本公司能力的所有差異，并被雙方接受。評審按《合同評審程序》實(shí)施。 評審應(yīng)確保： 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)適當(dāng)?shù)囊?guī)定文件化并使檢測室相關(guān)履行人員易于理解。 檢測室具有滿足客戶要求的能力。 檢測室應(yīng)確認(rèn)采用客戶同意的檢測方法并滿足客戶要求。 每次合同評審均應(yīng)有記錄，包括在合同執(zhí)行期間關(guān)于客戶要求或檢測結(jié)果相關(guān)的討論記錄。，由于檢測室原因發(fā)生的任何偏離，檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將偏離的情況通知客戶和綜合室。，如客戶需要修改合同，業(yè)務(wù)受理人應(yīng)重復(fù)同樣的合同評審過程，并將變更情況通知受影響的執(zhí)行合同的檢測室及相關(guān)人員?！逗贤u審程序》 　　　 《檢測方法確認(rèn)程序》　　　質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共2頁第十章 申訴和投訴 第B版 第0次修訂頒布日期： 為了及時(shí)解決來自客戶或其他方面的申訴和投訴，挽回不良影響，更好地提高檢測工作質(zhì)量，保持客戶對本公司的信賴和認(rèn)可，同時(shí)作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。 綜合室負(fù)責(zé)客戶涉及檢測質(zhì)量方面、執(zhí)行合同、檢測人員公正行為、服務(wù)態(tài)度方面申訴和投訴的受理、調(diào)查、分析，提出處理方案，并組織調(diào)查、處理、反饋。 公司相關(guān)人員配合綜合室進(jìn)行核查，以及采取相應(yīng)糾正措施。 申訴和投訴的受理 客戶對檢測報(bào)告或檢測過程有異議時(shí)，應(yīng)在接到檢測報(bào)告之日（以領(lǐng)取簽字）起十五日之內(nèi)提出申訴或投訴；客戶對本公司的工作程序及工作質(zhì)量有疑議時(shí)，也可提出申訴。 對客戶的申訴，綜合室要熱情接待，及時(shí)受理，登記編號，其它部門無權(quán)受理。重大質(zhì)量問題需報(bào)公司經(jīng)理處理。 申訴和投訴的處理 綜合室在對申訴和投訴內(nèi)容調(diào)查分析后，提出處理方案，組織相關(guān)部門對申訴和投訴的內(nèi)容作進(jìn)一步調(diào)查，經(jīng)確認(rèn)原報(bào)告結(jié)論正確，書面通知對方。若原報(bào)告有差錯(cuò)，按《申訴和投訴處理程序》執(zhí)行，處理結(jié)果經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，書面通知對方，并積極采取措施為客戶挽回影響。 需要復(fù)檢時(shí)，方案由檢測室提出，技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，按《檢測結(jié)果質(zhì)量的控制程序》執(zhí)行，必要時(shí)有關(guān)當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)回避。 復(fù)檢所需的費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。 有關(guān)責(zé)任者的處理按《申訴和投訴處理程序》程序執(zhí)行。 工作程序的申訴處理 客戶對本公司的工作程序提出意見時(shí)，綜合室認(rèn)真記錄，及時(shí)向質(zhì)量主管匯報(bào)，必要時(shí)采取補(bǔ)救措施，采取臨時(shí)內(nèi)審，進(jìn)行驗(yàn)證。 申訴和投訴處理的時(shí)間申訴和投訴處理的時(shí)間一般不能超過7個(gè)工作日，若需進(jìn)行臨時(shí)內(nèi)部審核時(shí)，另行增加相應(yīng)時(shí)間，并對客戶做出解釋。 申訴和投訴材料的管理質(zhì)量手冊文件編號：第2頁 共2頁第十章 申訴和投訴 第B版 第0次修訂頒布日期： 申訴和投訴材料的管理見《申訴和投訴處理程序》，統(tǒng)一由綜合室歸檔保管，保管時(shí)間為6年。 《內(nèi)部審核程序》 　　　　 《管理評審程序》 　　　　 《不符合檢測工作的控制程序》 《申訴和投訴處理程序》 《能力驗(yàn)證與質(zhì)量控制程序》 　《服務(wù)客戶程序》質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共1頁第十一章 糾正措施、預(yù)防措施 第B版 第0次修訂頒布日期： 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)是保證本實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的手段之一。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或被確定某項(xiàng)工作或活動(dòng)為不符合時(shí)，質(zhì)量主管應(yīng)按照程序文件所賦予的職責(zé)和權(quán)利立即實(shí)施糾正措施，在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，消除并防止這些問題發(fā)生的可能性。 質(zhì)量主管根據(jù)不合格工作的嚴(yán)重性，決定是否采取糾正、預(yù)防措施，審批糾正、預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃。 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對不合格工作或偏離問題的原因進(jìn)行調(diào)查分析。 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門糾正、預(yù)防措施的組織實(shí)施。 綜合室負(fù)責(zé)糾正、預(yù)防措施計(jì)劃實(shí)施結(jié)果的監(jiān)控。 對質(zhì)量體系、技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)的問題，以及識別潛在的不符合原因，通過不合格檢測工作控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶反饋或監(jiān)督人員報(bào)告等途徑來獲取。 公司應(yīng)編制《不符合檢測工作的控制程序》，應(yīng)明確對不符合工作的評價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對其問題的原因進(jìn)行分析。原因分析要從調(diào)查、確定問題的根本原因入手，并對所有的潛在原因進(jìn)行仔細(xì)分析。如：客戶要求、樣品的完整性、檢測方法和程序、人員的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及校準(zhǔn)、環(huán)境條件等方面進(jìn)行分析。 糾正、預(yù)防措施選擇實(shí)施和監(jiān)控 責(zé)任部門要根據(jù)分析的結(jié)果，按《糾正、預(yù)防措施程序》制定糾正、預(yù)防措施計(jì)劃。并由綜合室統(tǒng)一上報(bào)質(zhì)量主管審批。 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)《糾正、預(yù)防措施程序》，組織本部門的糾正、預(yù)防措施的實(shí)施。 綜合室要根據(jù)《糾正、預(yù)防措施程序》對所采取的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控，以確保其有效性?！秲?nèi)部審核程序》 《不符合檢測工作的控制程序》 《糾正措施程序》　　　　 《預(yù)防措施程序》　　　　質(zhì)量手冊文件編號：第1頁 共2頁第十二章 記錄 第B版 第0次修訂頒布日期： 為證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，為證實(shí)合同執(zhí)行與客戶要求的一致性，為控制檢測結(jié)果的質(zhì)量提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的客觀證據(jù)。；、檢測室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄的收集、匯總；、編目、建檔、保存、處理。 記錄的分類：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施、人員培訓(xùn)教育考核、客戶意見、評價(jià)采購活動(dòng)等與質(zhì)量體系管理活動(dòng)相關(guān)的記錄。 技術(shù)記錄：包括合同、檢測報(bào)告、比對試驗(yàn)記錄、原始檢測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)等技術(shù)記錄；以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動(dòng)記錄。 記錄的格式記錄采用質(zhì)量體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式。格式的設(shè)計(jì)包含了足夠的信息，以保證能夠再現(xiàn)所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)。記錄的格式應(yīng)按照《記錄控制程序》進(jìn)行控制。 記錄的填寫記錄由各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的完成人按照《記錄控制程序》的要求填寫，應(yīng)做到字跡清楚、書寫規(guī)范。當(dāng)記錄中出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)按照《記錄控制程序》中的規(guī)定要求進(jìn)行更改。 記錄的保管各種記錄按《記錄控制程序》中的規(guī)定，按職責(zé)分工負(fù)責(zé)記錄的收集、編目、建檔、保存、調(diào)用和處理。 記錄的安全和保密 所有記錄必須妥善保管、防潮、防火、防蟲蛀鼠咬、避免記錄的損壞、變質(zhì)和丟失。 所有人員保護(hù)原始檢測記錄中的客戶信息。為滿足客戶查詢需要調(diào)用記錄時(shí)，需經(jīng)綜合室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在保證其他客戶機(jī)密的前提下進(jìn)行。見《保密和保護(hù)所有權(quán)的程序》。 以電子方式儲(chǔ)存的記錄，按《數(shù)據(jù)控制程序》進(jìn)行控制未經(jīng)授權(quán)的人員不得讀取和修改。質(zhì)量手冊文件編號：第2頁 共2頁第十二章 記錄