醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告制度(編輯修改稿)
2024-12-12 10:45 本頁面
【文章內容簡介】 分類擺放、標簽清晰規(guī)范，醫(yī)療器械庫內外的環(huán)境應整潔衛(wèi)生。 過期、失效、變質或淘汰 的醫(yī)療器械應設專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認標識及清單。 第十七條 醫(yī)療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節(jié)等設施。 第十八條 醫(yī)療器械庫管理人員或醫(yī)療器械操作人員應按要求對醫(yī)療器械進行保管、維護與校準，并做好相關記錄。 使用的以提供量值為目的的醫(yī)療器械應按規(guī)定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。 對已經使用較長時間的醫(yī)療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩(wěn)定 地運行；不能確保性能穩(wěn)定、安全、可靠的產品應當及時停止使用 。 第五章 醫(yī)療器械的使用 第十九條 醫(yī)療器械使用單位應執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務。 使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24小時內，報告所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。對 導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫(yī)療機構應在事件發(fā)生后 12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構應立即調查、分析不良 事件發(fā)生原因，包括產品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后 10個工作日內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（見附件一），報所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門。醫(yī)療機構應同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)調查不良事件?？h（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件信息后，應立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局，市食品藥品監(jiān)督管理局在接報后應立即向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局及甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。醫(yī) 療機構是確保醫(yī)療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機構應主動采取措施，對出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明后再行處理。 第二十條 醫(yī)療器械的使用應嚴格按照規(guī)范的醫(yī)療器械產品使用說明書進行。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監(jiān)督管理 部門。 第二十一條 醫(yī)療機構在使用植入類高風險醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能發(fā)生的不良事件及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。 知情同意書 至少應包括：使用植入醫(yī)療器械的益處、可能發(fā)生的風險、 注意事項 及發(fā)生風險后的處理等內容。 醫(yī)療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫(yī)療器械產品說明書與《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。 第二十二條 醫(yī)療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫(yī)療器械）使用后的銷毀制度。銷毀使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應做到使 其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 第二十三條 醫(yī)療器械使用單位臨床科室領用植入類高風險醫(yī)療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品編號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，并有發(fā)貨人和領用人簽字。 第二十四條 醫(yī)療器械使用單位臨床科室將植入類高風險醫(yī)療器械用于患者時， 手術后必須及時填寫 多聯(lián)制的 《植入醫(yī)療器械使用登記表》（見附件二），并 至少應確?；颊弑４嬉宦?lián)，使用單位醫(yī)療
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