醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計過程流程(編輯修改稿)
2024-12-12 10:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 材料清單 編制包括自制件、外協(xié)件、外購件、標準件的完整的材料清單 《材料明細表》 科技 開發(fā)部 編制試制生產(chǎn)計劃 有生產(chǎn)部根據(jù)試制任務要求編制各部件進度計劃 《產(chǎn)品試制加工計劃》 生產(chǎn) 部 操作人員培訓 對操作人員進行 醫(yī)療器械產(chǎn)品用途、操作技能，關(guān)鍵工序、潔凈車間操作規(guī)范培訓 《操作人員培訓記錄》 生產(chǎn)部 產(chǎn)品設(shè)計評審 開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，評審點： a 采用的設(shè)計準則、規(guī)范和技術(shù)標準的合理性； b 安全風險分析； c 產(chǎn)品的可加工性； d 設(shè)計和開發(fā)中遇到的問題及處理情況和有效性； e 對關(guān)鍵技術(shù)的措施及有效性評估。 《產(chǎn)品設(shè)計評審記錄》 項目組 試產(chǎn) 由生產(chǎn)部組織加工裝配，設(shè)計人員負責現(xiàn)場指導。 生產(chǎn)部 產(chǎn)品設(shè)計驗證 設(shè) 計驗證的任務： a 提供客觀證據(jù)，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求； b 為設(shè)計評審和設(shè)計確認提供信息。 驗證步驟： 1．對試品（包括零部件）進行全尺寸、物理性能、化學性能檢測； 2. 生物安全性評價。 局 指定的 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行注冊檢驗 生物相容性檢測 。 《動物實驗紀錄、檢驗報告》 《 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告》 《醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心檢驗報告》 科技 開發(fā)部 質(zhì)量保證部 產(chǎn)品設(shè)計確認
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1