醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程流程-免費(fèi)閱讀
【正文】 果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。進(jìn)行臨床研究。經(jīng)審核、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 《工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》 科技 開(kāi)發(fā)部 編寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （技術(shù)要求） 按照 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或 醫(yī) 藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)編制 產(chǎn)品技術(shù)要求。體系應(yīng)符合 ISO13485的要求。 、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)。 局 指定的 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn) 生物相容性檢測(cè) 。 注：參見(jiàn) GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。 《注冊(cè)資料》 科技開(kāi)發(fā)部 質(zhì)量體系考核（注冊(cè)資料申 報(bào)后進(jìn)行） 第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行考核 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》 項(xiàng)目組 生產(chǎn)許可證申請(qǐng) 生產(chǎn)許可證向省局提交申請(qǐng) 生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料 項(xiàng)目組 。 《設(shè)計(jì)更改審批單》 科技開(kāi)發(fā)部 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； 所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 生產(chǎn)部 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè) 計(jì)驗(yàn)證的任務(wù)： a 提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求； b 為設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供信息。 《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
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