【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-03-08 01:17
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)使用要點(diǎn)講解湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)構(gòu)成?一、兩大部分?企業(yè)監(jiān)管部門?二、三個(gè)層級(jí)?市州局省級(jí)局國家局?三、三種功能?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）申報(bào)功能（不含注冊(cè)）?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）網(wǎng)上
2025-05-26 04:37
【摘要】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【摘要】江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序許可項(xiàng)目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)、變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南友情提示：辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，能明顯節(jié)約您的辦事時(shí)間。請(qǐng)法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，如果委托其他人員辦理，需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:54
【摘要】備案號(hào)：1第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:廣州市食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明1.本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，
2025-04-17 07:39
【摘要】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章）。二、證明性文件（受理時(shí)需校驗(yàn)原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【摘要】完美WORD格式附件2：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明（征求意見稿）申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題（如有）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
2025-07-18 13:14
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：流程部門職能及人員工作日處理電話及地點(diǎn)備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費(fèi)通知單》010-68313344—0317費(fèi)用：3000/個(gè)《補(bǔ)充材
2025-10-24 08:11
【摘要】示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)市級(jí)情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請(qǐng)?zhí)睢啊?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案?材料××市健康醫(yī)療器械有限公司2014?
2025-07-17 19:23
【摘要】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周
2025-04-16 12:47
【摘要】關(guān)于二類器械經(jīng)營范圍填寫的說明二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍按一級(jí)分類進(jìn)行填寫，如申請(qǐng)“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械（神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗）”的直接填寫“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械”即可。一級(jí)分類與二級(jí)分類的對(duì)應(yīng)關(guān)系參考下表（具體以國家局公布的醫(yī)療器械管理分類目錄為準(zhǔn)）。序號(hào)一級(jí)分類二級(jí)分類1Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械醫(yī)用縫合針(不帶線)2Ⅱ類6802顯微外科
2025-04-07 20:31
【摘要】撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：擬法定代表人：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申報(bào)資料目錄1、醫(yī)療器械備案撤銷申請(qǐng)書2、醫(yī)療器械備
2025-07-18 05:44
【摘要】第一篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...
2025-10-08 12:04
【摘要】完美WORD格式**產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告**公司編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：專業(yè)整理分享
2025-07-18 02:01
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