【摘要】....陜西省二類醫(yī)療器械注冊注冊辦理部門聯(lián)系方法：1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 地址:陜西省西安市高新六路56號一樓，郵編710065 電話：029-622881012.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 地址：陜西省西安市高新六路
2025-07-18 16:11
【摘要】第一類醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）?第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-06 01:13
【摘要】西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責KN-0012.質(zhì)量管理規(guī)定KN-0023.采購、收貨、驗收管理制度KN-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度KN-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度KN-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度KN-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度KN-007
2025-08-05 00:10
【摘要】.,....XXXXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責；
2025-07-18 09:35
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄我公司申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，提交如下材料：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（一份）2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（一份）3.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷證明復印件；(各一份）4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；、方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）；庫房地址的地理位置圖、平面
2025-08-05 01:57
【摘要】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH－ZL－2015－73（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗收管理制度⑴驗收員的資質(zhì)：驗收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，合格后方可上崗。⑵
2025-07-17 16:05
【摘要】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH－ZL－2021－731/15（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗收管理制度
2024-12-16 10:57
【摘要】工作動態(tài)金德水副省長對我市“流動放心店”做法作出重要批示6/61月25日，金德水副省長在《桐鄉(xiāng)市開辦“流動放心店”消除農(nóng)村食品安全盲區(qū)》專報信息上做出重要批示，充分肯定了我市的這一做法。金德水副省長批示：“桐鄉(xiāng)市開辦‘流動放心店’，我專程去調(diào)研過，這是一大創(chuàng)新和探索。在規(guī)模較小、人口居住分散、交通不便的‘無店村’及自然村，建設(shè)固定的‘放心店’，由于營業(yè)額
2025-07-18 15:46
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請、變更、延續(xù)、注銷、補發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南友情提示：辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前，請認真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，能明顯節(jié)約您的辦事時間。請法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，如果委托其他人員辦理，需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:07
【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-03-08 01:17
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)使用要點講解湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)構(gòu)成?一、兩大部分?企業(yè)監(jiān)管部門?二、三個層級?市州局省級局國家局?三、三種功能?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）申報功能（不含注冊）?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）網(wǎng)上
2025-05-26 04:37
【摘要】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； ?。ㄋ模┌踩L險分析報告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有
2025-08-17 09:37
【摘要】江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序許可項目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
2025-08-01 08:54
【摘要】備案號：1第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:廣州市食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明1.本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，
2025-04-17 07:39
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