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【摘要】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH－ZL－2021－731/15（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗收管理制度
2024-12-16 10:57
【摘要】工作動態(tài)金德水副省長對我市“流動放心店”做法作出重要批示6/61月25日，金德水副省長在《桐鄉(xiāng)市開辦“流動放心店”消除農(nóng)村食品安全盲區(qū)》專報信息上做出重要批示，充分肯定了我市的這一做法。金德水副省長批示：“桐鄉(xiāng)市開辦‘流動放心店’，我專程去調(diào)研過，這是一大創(chuàng)新和探索。在規(guī)模較小、人口居住分散、交通不便的‘無店村’及自然村，建設(shè)固定的‘放心店’，由于營業(yè)額
2025-07-18 15:46
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請、變更、延續(xù)、注銷、補發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南友情提示：辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前，請認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，能明顯節(jié)約您的辦事時間。請法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，如果委托其他人員辦理，需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:07
【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-03-08 01:17
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)使用要點講解湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)構(gòu)成?一、兩大部分?企業(yè)監(jiān)管部門?二、三個層級?市州局省級局國家局?三、三種功能?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）申報功能（不含注冊）?生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）網(wǎng)上
2025-05-26 04:37
【摘要】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險分析報告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【摘要】江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序許可項目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
2025-08-01 08:54
【摘要】備案號：1第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:廣州市食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明1.本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，
2025-04-17 07:39
【摘要】上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求一、申請表申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章）。二、證明性文件（受理時需校驗原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【摘要】完美WORD格式附件2：第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題（如有）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
2025-07-18 13:14
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊流程：流程部門職能及人員工作日處理電話及地點備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費通知單》010-68313344—0317費用：3000/個《補充材
2025-10-24 08:11
【摘要】示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請根據(jù)市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請?zhí)睢啊?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案?材料××市健康醫(yī)療器械有限公司2014?
2025-07-17 19:23
【摘要】安全風(fēng)險分析報告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周
2025-04-16 12:47
【摘要】關(guān)于二類器械經(jīng)營范圍填寫的說明二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍按一級分類進行填寫，如申請“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械（神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗）”的直接填寫“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械”即可。一級分類與二級分類的對應(yīng)關(guān)系參考下表（具體以國家局公布的醫(yī)療器械管理分類目錄為準(zhǔn)）。序號一級分類二級分類1Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械醫(yī)用縫合針(不帶線)2Ⅱ類6802顯微外科
2025-04-07 20:31
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