【文章內容簡介】 t ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》、 YY/T0287： 2020 idt ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》以及本公司的實際相結合編制而成，內容包括： a）質量管理體系的范 圍 ：公司所有產品的研發(fā)、生產和服務 。 b）為質量管理體系編制的形成文件的程序； c）對質量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。 質量手冊為本公司全部質量體系文件的一部分，質量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 3 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 使用等按《文件控制程序》進行。 質量手冊分“受控”和“非受控”，“受控”的為公司內部各職能部門使用的有效版本。當質量手冊 更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關單位參閱。 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還綜合辦，辦理核收登記。 文件控制 綜合辦負責建立和保持《文件控制程序》，以控制公司質量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。 控制要求： a) 所有文件發(fā)布前應得到評審，須由授權人員批準，以確保文件是充分與 適宜的； b) 收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準； c) 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應加以適當?shù)臉俗R。 公司應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質并應能獲取用于作出決定的相 關背景資料。 公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。一般不少于 2年，作廢的文件應及時收回處理，應在需保留的作廢文件上做標識。 記錄控制 綜合辦負責建立和保持《記錄控制程序》，以控制公司質量管理體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質量管理體系所要求的記錄。 控制要求 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual a）質量記錄的格式得到批準和備案，以確保質量記錄是適宜的； b）控制質量記錄的標識、儲存、檢索和保護； c）按 規(guī)定的保存期保存質量記錄； d) 按規(guī)定的處置方式處置過期質量記錄。 質量記錄的保存期限應從發(fā)貨之日起算不少于本公司產品的使用壽命 2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 支持文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 管理承諾 本公司最高管理者承諾對質量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、內部審核、有效實施糾正、預防措施等方法來不斷完善公司的質量體系，并提供進行以下活動的書面證據(jù)： a) 通過公司內部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工 清楚滿足顧客要求以及遵守有關質量法律法規(guī)的重要性； b) 制定并發(fā)布質量方針； c) 制定質量目標，并確保質量目標在各職能部門和相關層次上得到分解和落實； d) 進行管理評審； e) 確保獲得所需的資源。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 2 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 以顧客為關注焦點 本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求。因此總經理應確保公司有關人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關過程，確保使顧客滿意。 本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求： a) 通過對定單評審、顧客滿意度的調查以實現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效的處理顧客的投訴； b) 通過與行政部門、技術、質量、環(huán)保、標準情報部門、行業(yè)協(xié)會或團體等的聯(lián)系，以獲得相關的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實施。 c) 將有關要求通過規(guī)定的途徑使相關人員清楚，并在相關過程中予以滿足。 d) 對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制訂相應的改進措施。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 3 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 質量方針 質量方針見《 07 質量方針、質量目標發(fā)布令》。 總經理在建立質量方針時，應考慮并確保： a) 質量方針與公司的宗旨相適應； b) 質量方針承諾滿足相關方的要求，并持續(xù)改進確保質量管理體系的有效性； c) 質量方針為提供制定和評審質量目標的框架； d) 質量方針在公司內各層次各部門進行溝通和理解； e) 評審質量方針的持續(xù)適宜性。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 質 量 管理體系策劃 總經理和管理者代表（包括領導層）為滿足質量目標以及 ，對質量管理體系進行策劃。 為保持質量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進行策劃： a）在建立質量管理體系時； b）當質量管理體系不能適應有關標準和法律法規(guī)的要求時； d）公司的質量方針、組織機構、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時； d）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。 對質量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經理和管理者代表應確保質量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。 文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 5 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 職責和權限 A）質量管理組織結構圖 (見第 12頁“質量管理組織結構圖” ) B）職責和權限 (見“各部門質量職責” ) 總經理 ： a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系，確定并提供質量體系必須的資源； b) 負責制定、發(fā)布質量方針和質量目標，確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行；批準并頒布“質量手冊”、“程序文件”； c) 采用宣傳、培訓等方式向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； d) 任命管理者代表，確定與質量管理體系相適應的組織機構，并明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部溝通； e) 主持管理評審，確保質量管理體系持續(xù)地保持其有效性； f) 負責批準年度培訓計劃及合格供方名單； g) 負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施； h) 對企業(yè)的最終產品質量和服務質量滿足顧 客和法律、法規(guī)要求負責； i) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 j）建立適當?shù)臏贤ǔ绦?，確保對質量管理體系的有效性進行溝通； k）主持管理評審； l）確保質量管理體系運行所必須的資源配備； m）組織領導制定公司中、長期的發(fā)展規(guī)劃； n) 采用宣傳、培訓等方式向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 o) 負責向組織傳達國家和上級有關質量和環(huán)境的方針、政策、法規(guī)； 常務副總經理 a)全面領導公司的 日常各項經營管理工作 。 簽署日常行政、業(yè)務文件 b)負責召集主持總經理辦公會議，檢 查、督促和協(xié)調各部門的工作進展； c)負責對各部門負責人工作布置、指導、檢查監(jiān)督、評價和考核管理工作； d)全面執(zhí)行和檢查落實總經理辦公會議所作出的各項工作決定； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 6 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual e)擬訂公司內部管理機構設置方案 。 f)擬訂公司基本管理制度和制定公司的具體規(guī)章制度； g)組織制定公司年度經營計劃，經總經理辦公會議批準后負責組織實施 。 h)審核質量手冊；協(xié)助總經理制定質量方針和質量目標； i) 確保在公司的相關職能部門層次上建立質量目標，進行各部門質量目標分解 。 j) 確保整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意 識； k) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； l) 向總經理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； m) 負責執(zhí)行國家和上級有關質量和環(huán)境的方針、政策、法規(guī)； n) 行使公司章程和董事會授予的其它職權 銷售副總經理 a）組織領導產品的銷售，準確掌握市場信息，不斷開發(fā)市場，擴大市場占有率； b) 組織擬訂營銷業(yè)務管理的各種規(guī)定、制度和內部機構設置； c) 組織編制年度營銷計劃及營銷費用、內部利潤指標等計劃； d) 組織研究、擬定公司營銷、市場開發(fā)方面的發(fā)展規(guī)劃； e) 負責對 所屬部門的營銷業(yè)務人員進行工作安排、業(yè)績考核、調配、培訓； f) 負責核準營銷人員浮動工資、資金發(fā)放標準及差旅費用； g) 組織編制并按時向總經理匯報：每月營銷合同簽訂、履行情況及指標完成情況； h) 組織編制并按時向總經理匯報每月資金回收情況和資金需求預測及產品庫存情況； i) 負責協(xié)調營銷部門與財務部門、行政部門及其他部門工作的協(xié)作關系； j) 組織收集市場銷售信息、新產品開發(fā)信息、用戶的反饋信息等； k) 組織開展國內外市場統(tǒng)計分析和預測工作；研究和擬定營銷線的新項目的開發(fā)； l) 組織客戶回訪工作、 聽取客戶反饋意見、及時處理客戶投訴，增進顧客滿意度 m) 協(xié)助總經理做好公司的管理，按時完成總經理交辦的其他臨時性工作。 生產部 a）負責落實年度生產計劃、生產管理、工作環(huán)境及工藝技術的管理工作； b) 負責落實年度生產計劃、生產管理、工作環(huán)境及工藝技術的管理工作； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 7 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual c) 負責審批部門內的相關文件，并審核本部門設計的質量記錄格式及記錄； d) 負責編制部門內各崗位的任職要求；下達生產指令，做到有計劃均衡生產，保證進度； e) 掌握影響工序產品質量的六大因素 (人、機、料、法、環(huán)、測 )的控制情 況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋； f) 負責生產設備的管理和控制，按規(guī)定做好生產設備的購置、驗收、安裝、調試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標識、維護保養(yǎng)、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產設備始終完好，能滿足生產要求； g) 參與合同評審、供方評定及不合格品處理評審； h) 負責確認過程中的關鍵、特殊工序并組織編制相應的作業(yè)指導書； 技術部 a）負責編制產品研制和開發(fā)的過程的管理； 負責對 對新的設計開發(fā)項目 或技術改造項目 進行評審、驗證、確認， 并對項目的實施情況進行監(jiān)督檢查。 b) 負責組織 產品的分類、產品風險分析報告的編制、臨床資料的收集及臨床評估及產品包裝和滅菌驗證的實施。 c）組織產品實現(xiàn)過程的策劃，確保產品符合質量要求。 d） 負責對外技術交流，收集有關新產品、新技術、新工藝、新設備等技術信息供領導參考決策。 e) 負責組織技術人員學習先進科學技術，提高技術人員業(yè)務素質； f) 負責組織編制企業(yè)內控標準或產品技術要求、技術文件 (包括圖紙、采購文件等 )和工藝文件、產品主文檔，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調統(tǒng)一負責，并保證能正確指導生產 g)參與不合格品和質量事故的評審、參與產品的技 術整改工作； 質管部 a） 負責全公司的質量管理和質量驗收工作，對產品質量負有指導與監(jiān)督責任。 b）負責組織編制產品的檢驗規(guī)程和試驗規(guī)范，安排購進產品及生產過程、最終產品的檢驗和實驗。 c）負責對不合格品的鑒別、標示、隔離，組織對不合格品的處置評審。 d）負責組織糾正措施、預防措施實施、驗證。 e）對標識和可追溯性控制； f） 管 理公司監(jiān)視和測量設備，并負責組織周期檢定、校驗和現(xiàn)場使用的監(jiān)督檢查 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 8 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual g）負責對測量和監(jiān)控裝置操作人員及質檢員的招募、培訓。 h）負責對已發(fā)出不合格品造成各種傷 害原因的調查，并向相關部門報告。 i） 參與維護、監(jiān)督質量體系的運行、組織和管理內部質量審核工作； j)管理質