【文章內(nèi)容簡介】 風險分析表 : 設備名稱 : EYH600 二維運動 混合機 日期 : 1 2 3 4 Format A+B * 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 加料 口 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 料筒 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 外表面 X L X 同上 同上 同上 3 混合罐 擋板 X H X 同上 同上 同上 出料口 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位：共 取 5 個取樣點見 表 7 附件 6: 風險分析表 : 設備名稱 : ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措 施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 下 料 斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 飼料靴 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 出片器 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 5 壓片室隔板 表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 6 轉(zhuǎn)盤 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 7 沖頭和沖模 內(nèi)表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 8 ?？? 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 總共 8 個取樣點 見 表 8 附件 7: 風險分析表 : 設備名稱 : BG150D型高效包衣機 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 配料鍋 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 包衣鍋 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 硅膠管 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 噴槍 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 5 壓片室隔板 表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 總共 5 個取樣點 見 表 9 附件 8: 風險分析表 : 設備名稱 : DXDP350自動充填包裝機 日期 : FormatA+B 1 2 3 4 * 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同 上 同上 4 5 總共 3 個取樣點 見 表 10 附件 9: 風險分析表 : 設備名稱 : NJP1000 全自動膠囊充填機 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 飼料靴 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出囊器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 內(nèi) 表面 X M X 同上 同上 同上 5 轉(zhuǎn)盤 側(cè)面 X M X 同上 同上 同上 總共 5 個取樣點 見 表 12 附件 10: 風險分析表 : Format A+B 設備名稱 : DPH130 型鋁塑泡罩包裝機 日期 : 1 2 3 4 * 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 5 總共 3 個取樣點 見 表 11 附件 11 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 CH200槽型混合機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 1 混合槽 2 槽 蓋 3 攪拌槳 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 YK160搖擺式顆粒機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 加料斗 七角滾筒 出料擋板 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 CGCⅡ型 熱風循環(huán)烘箱 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活 性成分 裝料托盤 箱體 臺車 箱門 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 YK160型整粒、粉碎機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 加料 斗、 料斗蓋 七角滾筒 篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng) 出料 擋板 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 EYH600二維運動 混合機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 加料 口 料筒 混合罐 出料口 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 ZP37D旋轉(zhuǎn)式壓片機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 下 料 斗 飼料靴 出片器 除粉器 壓片室隔板 轉(zhuǎn)盤 沖頭和沖模 模孔 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 BG150D型高效包衣機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 配料鍋 包衣鍋 硅膠管 噴槍 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品 名稱 批號 設備 DXDP350自動充填包裝機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 加料斗 分料刷 滾刷 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分 加料斗 分料刷 滾刷 備注 簽名 年 月 日 目 檢 和 取 樣 產(chǎn)品名稱 批號 設備 NJP1000全自動膠囊充填機 部件名稱 目 檢 取 樣 清潔 不清潔 活性成分