【文章內(nèi)容簡介】 TA更是進(jìn)一步規(guī)定已知產(chǎn)品的新用,包括用于人類和動(dòng)物的治療都可獲得專利保護(hù)。 　　(四)對(duì)專利撤消理由的限制 　　在TRIPS談判期間,什么情形下可以撤消專利,是個(gè)有頗多爭議的問題。TRIPS第32條最后回避了該爭議,沒有直接提到撤消理由這一問題,而僅僅規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)撤消專利的決定給予司法審查的機(jī)會(huì)”。大部分學(xué)者都認(rèn)為,TRIPS將撤消專利的理由交由成員國自身決定。因此,成員國有權(quán)基于公共利益的需求撤消專利,包括出現(xiàn)濫用專利權(quán)的情形。但是,在美國最近簽署的FTAs中限制了可以撤消專利的情形。在美國與新加坡、智利、澳大利亞、摩洛哥、巴林以及中美洲國家的雙邊FTAs中都有如下規(guī)定,“各方應(yīng)當(dāng)規(guī)定只有在符合拒絕專利申請條件的情形下才可撤消專利。各方也可以規(guī)定在存在欺詐、不實(shí)陳述、不公正行為的情形下撤消專利或裁定專利不可實(shí)施”?？梢钥闯?可以撤消專利的情形被大大縮小,這些FTAs不允許出于其他公共利益的要求而撤消專利。 　　四、TRIPSplus條款現(xiàn)實(shí)影響的實(shí)例分析 　　 　　約旦作為典型的發(fā)展中國家,于20XX年與美國簽署了FTA,協(xié)定中充斥著TRIPSplus條款。澳大利亞作為發(fā)達(dá)國家,也于20XX年與美國簽署FTA,協(xié)定中的TRIPSplus條款與美約FTA非常相似。時(shí)至今日,兩個(gè)FTAs均已生效幾年,從實(shí)際效果看,這兩個(gè)協(xié)定都對(duì)藥品的可及性帶來了負(fù)面影響。 　　(一)約旦 　　與很多發(fā)展中國家一樣,約旦在加入WTO一攬子協(xié)議之一的TRIPS協(xié)議之前,嚴(yán)重依賴仿制藥品。盡管如此,約旦還是與美國簽署了FTA,接受了比TRIPS更高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。自美約FTA正式簽訂以來,TRIPSplus條款就成為跨國制藥阻止仿制藥品與其競爭的有力工具。實(shí)際上,很多制藥公司對(duì)在約旦市場出售的新藥并不申請專利,而是通過TRIPSplus條款,特別是數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)來阻止仿制藥品的競爭。自20XX年至今,約旦藥品價(jià)格上漲了20%。藥價(jià)上漲有很多因素,其中很重要的原因是數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)以及其他嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致缺乏相應(yīng)的仿制藥品與專利藥品競爭。 　　就外資引入方面,在FTA談判之時(shí),美方鼓吹美約FTA的簽署會(huì)鼓勵(lì)外資流入當(dāng)?shù)刂扑幃a(chǎn)業(yè)。實(shí)際情況是,跨國制藥公司既沒有簽署許可協(xié)議也未轉(zhuǎn)讓技術(shù)給當(dāng)?shù)刂扑?大部分藥品都是進(jìn)口而非當(dāng)?shù)厣a(chǎn)。根據(jù)約旦制藥聯(lián)會(huì)的統(tǒng)計(jì),現(xiàn)在大部分生效的技術(shù)許可協(xié)議都是在1999年以前簽訂的。盡管埃及并未與美國簽署FTA,其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平也不如約旦,但是卻吸引了大量投資。從1995年至20XX年,埃及制藥行業(yè)吸引了2億多美元投資,其中%來自跨國。這些投資包括技術(shù)許可協(xié)議以及外國制藥公司在當(dāng)?shù)卦O(shè)立外資。與約旦相比,更多外資流入埃及的主要原因,顯然是埃及龐大的市場給制藥提供了更吸引人的商業(yè)機(jī)會(huì)。此外,約旦的進(jìn)口藥品已達(dá)藥品用量的70%,而埃及只占10%。 　　不僅如此,美約FTA對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)并未提高約旦本土制藥的研發(fā)水平。實(shí)際上,約旦本土只將銷售額的%用于研發(fā)新藥,而這部分投資也主要用于對(duì)現(xiàn)有藥品進(jìn)行微小改進(jìn),引入藥品管理技術(shù)等,而并非新藥的研發(fā)。自20XX年以來,約旦制藥就沒有提出過新藥的專利申請。當(dāng)然,這些制藥不進(jìn)行新藥研發(fā)的原因是多方面的,如缺乏資金等。但是美約FTA中的TRIPSplus條款,如嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)等限制,更加劇了這種狀況,而約旦制藥根本無力進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此外,基礎(chǔ)設(shè)施以及專業(yè)人才的缺乏,也使得新藥研發(fā)很難開展。TRIPS引入的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),增加了新藥的價(jià)格并且給該國基本藥品的可及性帶來障礙。 　　(二)澳大利亞 　　澳大利亞是發(fā)達(dá)國家,美澳FTA中也包含了與美約FTA類似的TRIPSplus條款。美澳FTA引入了專利制度,給予了未披露數(shù)據(jù)五年獨(dú)占的專有權(quán)利,而且對(duì)于未披露數(shù)據(jù)提供了更大范圍和更高水平的保護(hù),受保護(hù)的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力”才獲得的數(shù)據(jù),而是擴(kuò)大到了任何與藥品的安全和效力相關(guān)的信息。對(duì)于舊藥新用是否可以獲得專利保護(hù)的問題,美澳FTA也取消了TRIPS的彈性,規(guī)定應(yīng)當(dāng)對(duì)已知產(chǎn)品的新的利用或使用已知產(chǎn)品的新方法提供專利保護(hù)。此外,美澳FTA禁止平行進(jìn)口,也限制強(qiáng)制許可的適用范圍,限制了撤銷專利的情形。 　　美澳FTA大大提高了仿制藥品的價(jià)格,削弱了澳大利亞的藥品福利體系(Pharmaceutical Benefits Scheme,PBS)。澳大利亞實(shí)行的是高度福利的醫(yī)療保健制度,PBS體系是這一制度的核心。PBS建立于1948年,每年公布一次PBS藥品目錄。藥品評(píng)估委員會(huì)(Australian Drug Evaluation Committee,ADEC)對(duì)藥品的安全性和有效性做出評(píng)估,藥品福利咨詢委員會(huì)(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee,PBAC)對(duì)其成本效率進(jìn)行評(píng)估。如果兩個(gè)機(jī)構(gòu)都做出正面評(píng)價(jià),則可列入PBS藥品目錄。如果福利咨詢委員會(huì)認(rèn)為某藥品與市場同類藥品相比,成本效率不高,則不得列入PBS目錄,除非能證明與同類可替代藥品相比,其有效性和安全性有重大改進(jìn)。PBS是澳大利亞最有效的公共健康政策工具。在PBS下,澳大利亞的藥品價(jià)格僅為美國同類藥品價(jià)格的四分之一,而且藥品價(jià)格也比幾乎所有經(jīng)合組織國家的藥品價(jià)格低。澳大利亞的PBS計(jì)劃保證澳大利亞公民能買得起基本的藥品,是一種重要的保障社會(huì)公正的措施。在美澳FTA談判時(shí),美國就將目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)了澳大利亞的PBS體系。根據(jù)美澳FTA的規(guī)定以及協(xié)定中強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新的原則與精神,澳大利亞于20　　　　07年對(duì)《1953年全民健康法案》進(jìn)行了修正。根據(jù)該修正案,PBS下的藥品清單被分為兩類,即F1和F2,F1包含一些沒有其他具有同等生物效能的藥品可以替代的處方藥,主要是專利藥。F2類則主要是仿制藥品,對(duì)于F2類的藥品,強(qiáng)制要求下調(diào)價(jià)格。由于F2類的低價(jià)格,再加上美澳協(xié)定中的其他TRIPSplus條款,如專利制度、數(shù)據(jù)庫獨(dú)占保護(hù)等,使得仿制藥生產(chǎn)在澳大利亞盈利越來越難,制藥也越來越不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施。此外,由于美澳FTA對(duì)專利制度的引入、數(shù)據(jù)庫的獨(dú)占保護(hù)、延展的專利保護(hù)期限,平行進(jìn)口的限制等原因,在澳的仿制藥品進(jìn)入市場的時(shí)間大大延長。仿制藥不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施以及仿冒藥品延遲進(jìn)入市場,不僅影響了PBS清單上的藥品價(jià)格,而且影響了清單外的藥品價(jià)格,包括公立醫(yī)院、私人醫(yī)院以及柜臺(tái)出售的不在政府補(bǔ)貼以及安全范圍內(nèi)的藥品價(jià)格,導(dǎo)致政府和最終消費(fèi)者的購藥花費(fèi)都大大增加[11]。為此,澳大利亞學(xué)者對(duì)美澳FTA提出了強(qiáng)烈批評(píng),認(rèn)為美澳FTA侵蝕了澳大利亞的主權(quán),限制了自身的立法以及政策選擇空間[12],削弱了作為其醫(yī)療保健體系核心的PBS制度,大大影響了居民對(duì)關(guān)鍵藥品的平等獲取權(quán)利[13]?！∮擅兰sFTA以及美澳FTA的影響可以看出,即便是在發(fā)達(dá)國家,TRIPSplus條款也可能對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生負(fù)面影響,對(duì)研發(fā)能力很弱的發(fā)展中國家,其負(fù)面影響更為顯著。一般來說,高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)影響一個(gè)國家制藥產(chǎn)業(yè)的程度,取決于以下幾個(gè)因素:其一,在一國制藥產(chǎn)業(yè)中,國內(nèi)生產(chǎn)商和外國生產(chǎn)商的力量對(duì)比。其二,一國自身的研發(fā)能力。其三,一國生產(chǎn)仿制藥品的能力。其四,一國出口藥品的能力。一國在上述方面愈強(qiáng),則其利用高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)的能力就愈強(qiáng)。若一國在上述幾個(gè)方面都較弱,則將很難受益于高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。與之簽訂FTAs的發(fā)達(dá)國家很可能會(huì)