【文章內(nèi)容簡介】 代表、顧客代表及相關(guān)部門系長以上人員參加會議。會議形式的管理評審，確保了質(zhì)量管理體系得到及時的評審和獲得充分的改進(jìn)機(jī)會，以滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展對質(zhì)量管理體系的變更需要。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審，將其作爲(wèi)持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。() 這些結(jié)果應(yīng)予記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：——經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)——顧客對所供應(yīng)産品的滿意程度 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和産品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。 評審輸入 補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括實際的和潛在的現(xiàn)埸失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的産品的改進(jìn)；c) 資源需求。參見：管理評審程式6. 資源管理 公司應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源a) 實施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性 公司管理層確保符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系的建立、實施和保持。並使之成爲(wèi)持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度公司各有關(guān)部門確定導(dǎo)致顧客滿意或不滿意的關(guān)鍵因素，制定行動計劃並安排實施， 以糾正缺陷並根據(jù)優(yōu)先順序改進(jìn)滿意度。 人力資源 總則 公司基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響産品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。各工作人員的能力依照教育訓(xùn)練和實際工作經(jīng)驗來認(rèn)定，認(rèn)定資格者向總務(wù)課取得資格認(rèn)定表來進(jìn)行資格認(rèn)定：資格名稱合格條件認(rèn)定者産品檢查員視力等無障礙，理解檢查手順/檢查技法的人員，檢查實際工作經(jīng)驗2年以上品管課長ISO/TS16949內(nèi)部審核員專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格者專業(yè)機(jī)構(gòu)外觀評價人員視力良好，檢查實際工作經(jīng)驗3年以上，熟練運(yùn)用檢查手順和手法。製造課長、品管課長 能力、意識和培訓(xùn) 公司應(yīng)：a) 確定從事影響産品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，具體參見《崗位能力要求書》b) 提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足這些需求c) 評價所採取措施的有效性d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何爲(wèi)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄參見：人力資源管理程式職務(wù)說明書 産品設(shè)計技能XXX（東莞）有限公司尚不對産品設(shè)計負(fù)直接責(zé)任,故無與産品設(shè)計相關(guān)的人員具有的能力。 培訓(xùn) 公司按形成文件培訓(xùn)程式實施培訓(xùn)，總務(wù)課負(fù)責(zé)開發(fā)員工的培訓(xùn)課程，負(fù)責(zé)協(xié)助各部門確定分層次培訓(xùn)需求並制定公司的總體培訓(xùn)計劃。對從事特殊工作的人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)和必要的資格考試。 總務(wù)課還利用公司培訓(xùn)狀態(tài)表和員工培訓(xùn)記錄跟蹤，報告所有員工的培訓(xùn)，採取適當(dāng)形式對培訓(xùn)效果組織定期評審。 崗位培訓(xùn)公司對影響産品質(zhì)量的崗位，各部門對新上崗位或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，並告知因不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的後果。參見：人力資源管理程式 員工激勵和授權(quán) 公司按照員工激勵管理程式實施員工激勵工作，公司通過績效考核，升等考試，合理化建議等方式進(jìn)行正負(fù)兩方面激勵，建立創(chuàng)新環(huán)境，促進(jìn)員工開展持續(xù)改進(jìn)。 總務(wù)課負(fù)責(zé)定期調(diào)查員工滿意度，以測量員工對所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何爲(wèi)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識程度。公司通過員工滿意度分析報告，改善不足之處，提高員工滿意。參見：員工激勵管理程式 基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定、提供並維護(hù)爲(wèi)達(dá)到産品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括：a) 建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施b) 過程設(shè)備(硬體和軟體)c) 支援性服務(wù)(運(yùn)輸或工具)參見：機(jī)器設(shè)備管理程式 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 公司採用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。制定並實施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。 技術(shù)部和製造部門負(fù)責(zé)制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃作爲(wèi)質(zhì)量策劃的一部分。依據(jù)工藝流程圖制定有效的工廠佈局圖以達(dá)到最小化物流和搬運(yùn)並便於材料的同步流動。 製造部負(fù)責(zé)每半年對現(xiàn)有的操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視，並考慮到以下因素： 總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊⑷藱C(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、存儲與周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動等。 公司制定應(yīng)急計劃以便在緊急事件發(fā)生時(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和現(xiàn)場退貨等)能合理地保護(hù)對顧客的産品供應(yīng)。公司應(yīng)確定並管理爲(wèi)達(dá)到産品符合要求所需的工作環(huán)境。參見：《5S工作推行要領(lǐng)書》 與實現(xiàn)産品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 公司在FMEA分析時應(yīng)考慮並強(qiáng)調(diào)産品安全性和方法以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)過程、製造過程活動中。 公司全部作業(yè)人員嚴(yán)格按照《企業(yè)安全操作規(guī)定》實施作業(yè)活動，以降低在生産過程中對員工造成的風(fēng)險。 生産現(xiàn)場的清潔公司製造部及相關(guān)部門通過5S管理保持生産現(xiàn)場井然有序，清潔並按産品和製造過程需求進(jìn)行維護(hù)。7．産品實現(xiàn)7．1産品實現(xiàn)的策劃 公司爲(wèi)確保生産的産品符合顧客的要求，對産品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，産品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 在對産品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，公司已確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 産品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)範(fàn)的參考；b) 針對産品確定過程、文件和資源的需求； c) 産品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對總和試驗活動，以及産品接收準(zhǔn)則； d）爲(wèi)實現(xiàn)過程及其産品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。公司對策劃的輸出形式按顧客要求擬訂並適合於公司的運(yùn)作方式。 參見：APQP管理程式 産品實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作爲(wèi)質(zhì)量計劃的一部分，産品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)範(fàn)的引用。 接收準(zhǔn)則合否判定基準(zhǔn)在《成品檢查基準(zhǔn)》中規(guī)定，要求時，接收準(zhǔn)則應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。對於計數(shù)型資料抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。 保密公司相關(guān)部門有責(zé)任確保顧客委託的正在開發(fā)的産品和專案，以及有關(guān)産品資訊的保密。7．1．4 更改控制 公司按照形成文件的程式對影響産品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制並作出反應(yīng)，任何更改的影響包括由供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。 對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/標(biāo)識要求，如對新産品引入的那些要求。參見： 工程變更管理程式 7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與産品有關(guān)的要求的確定公司應(yīng)確定以下事項：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c) 與産品有關(guān)的法律法規(guī)的要求d) 組織確定的任何附加的要求 顧客指定的特殊特性 公司應(yīng)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7．2．2與産品相關(guān)要求的評審公司在接收到每一筆産品的訂單或合同之前，營業(yè)部、製造部、生産管理課組織對訂單或合同草案進(jìn)行評審。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供産品的承諾之前進(jìn)行，同時應(yīng)確保：a) 産品要求得到規(guī)定b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄由評審部門保管。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 對訂單修改的管理和交流按形成文件的顧客要求識別及評審程式執(zhí)行，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與産品相關(guān)的要求評審——補(bǔ)充公司要求對每一份訂單正式評審的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán)。 組織製造可行性公司訂單評審小組在訂單評審過程中，對所涉及産品的製造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)並形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。參見：訂單管理程式 顧客溝通 公司應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排a) 産品資訊b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨參見∶顧客資訊反饋管理程式7．2．3．1顧客溝通——補(bǔ)充公司按顧客規(guī)定的語言和方式（如CAD、電子資料交換等）溝通必要的資訊，包括資料。 設(shè)計和開發(fā) 根據(jù)公司的實際情況，在本手冊予以刪減ISO/TS16949:2002 ，但關(guān)於製造過程的設(shè)計與開發(fā)仍然有效。7．3．1設(shè)計和開發(fā)的策劃公司對過程的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段b) 適合於每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和許可權(quán) 公司對參與設(shè)計和開發(fā)的小組之間的介面進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工，隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。公司採用多功能小組（多方論證方法）的方法進(jìn)行産品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——FMEA的開發(fā)和評審，包括採取降低潛在風(fēng)險的措施；——控制計劃（QC工程表）的開發(fā)和評審。多功能小組運(yùn)用專案表序號管理專案製造部營業(yè)部品管部生産管理課製造課營業(yè)課品管課1特殊特性的開發(fā)○○○●2特殊特性的確定和監(jiān)視○○○●3過程FMEA的開發(fā)和評審○●○○4控制計劃（QC工程表）的開發(fā)和評審○○○●5降低潛在風(fēng)險的措施○●○○ 注: ●主管部門 ○參加部門 設(shè)計和開發(fā)輸入公司應(yīng)確定與産品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄，這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求b) 適用的法律、法規(guī)要求c) 適用時，以前類似設(shè)計提供資訊d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求公司對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。 由於産品的設(shè)計開發(fā)由日本本部赤崛工場完成，公司刪除了關(guān)於産品設(shè)計過程，故此要素不需描述。公司應(yīng)確定設(shè)計輸入要求，形成文件並進(jìn)行評審，包括：——顧客的要求(合同評審)如特殊特性()、標(biāo)識、可追溯性和包裝；——資訊的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計專案、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部資料及其他相關(guān)的來源獲取的資訊推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的專案；——産品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。：——生産率、過程能力和成本的目標(biāo)；——顧客特殊要求(若存在)；——以往的開發(fā)經(jīng)驗(若存在)。公司確定産品和過程的特殊特性，並且——在控制計劃（QC工程表）中包括所有的特殊特性——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合——對程序控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃（QC工程表）及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或公司的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b) 給出採購、生産和服務(wù)的適當(dāng)資訊c) 包含或引用産品接收準(zhǔn)則d) 規(guī)定對産品的安全或正常使用所必需的産品特性——補(bǔ)充 由於産品的設(shè)計開發(fā)由日本本部赤崛工場完成，公司刪除了關(guān)於産品設(shè)計過程，故此要素不需描述 製造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ昭u造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示。製造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：——規(guī)範(fàn)和圖樣；——製造過程流程圖/平面佈置圖；——製造過程FMEA；——控制計劃（QC工程表）；——標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性和可量測性的資料；——適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；——産品/製造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 在過程設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，公司應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價過程設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b) 識別任何問題並提出必要的措施評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 監(jiān)視 公司應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本、交付期和其他適宜的方面進(jìn)行測量、分析，並報告管理層進(jìn)行評審。 爲(wèi)確保過程設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) 爲(wèi)確保産品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在産品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄給予保持。．1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充 確認(rèn)按顧客的時間進(jìn)行確認(rèn)並形成文件。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，公司應(yīng)制定樣件