【文章內(nèi)容簡介】 項目的技術(shù)線路 制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。中藥制備工藝研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進行劑型選擇、工藝路線設(shè)計、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、先進、 可行，使研制的新藥達到安全、有效、可控和穩(wěn)定。 大量管理資料下載 9 制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。 劑型選擇：本項目產(chǎn)品選擇膠囊，屬于新劑型，具有療效高、劑量小、攜帶、使用方便特點。 提取工藝研究： 融合動態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術(shù)精制而成。 中試規(guī)模：應(yīng)為制劑處方量的 10 倍以上，考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善。 項目工藝的合理性和成熟性 1） .安宮止血膠囊是在山西中醫(yī)藥研究院副院長李先榮教授指導(dǎo)下擬訂的處方，李先 榮教授為國內(nèi)著名的中醫(yī)藥專家，國家藥品監(jiān)督管理局新聘的新藥評審專家，長期從事中醫(yī)藥研發(fā)工作，在新藥研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗，并取得多項重大成果，他擔(dān)任本項目研發(fā)的負責(zé)人，為該品種成功地研發(fā)提供了可靠的保證。 2） .處方已經(jīng)過多位 藥理學(xué)、毒理學(xué)、微生物學(xué)、臨床、制劑學(xué)等方面的 藥品界專家的集體論證， 確定了處方、工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善了研發(fā)方案，保證了該品種研發(fā)的順利開展。 3） .安宮止血膠囊已由北京丹健科技發(fā)展公司完成工藝設(shè)計和樣品的制備；并由北京大學(xué)第一醫(yī)院藥理研究室藥理試驗證明，安宮止血膠囊通過間歇性收縮子 宮平滑肌，達到安全而有效的止血效果。首都醫(yī)科大學(xué)毒理實驗室毒理學(xué)試驗表明，安宮止血膠囊無毒副作用。通過北京大學(xué)第一醫(yī)院等國家臨床試驗基地 400例的臨床病例觀察結(jié)果表明，該藥對治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為 94%，對治療分娩后的惡露不凈有效率為 100%，臨床效果顯著。 4） .本項目實行了企業(yè)、專家相結(jié)合的開發(fā)道路，且有 GMP 藥廠的硬件支持，樣品進行中試生產(chǎn)，利用天陸達藥廠的現(xiàn)有設(shè)備即可完成現(xiàn)有工藝。 相信該品種的成功研發(fā)和上市，將為氣陰兩虛月經(jīng)過多癥人群增加一個可選擇的有效品種，為提高她們的生活質(zhì)量做出貢獻 ，同時也將會為天陸達藥業(yè)增加一個新的經(jīng)濟增長點，為繁榮地方經(jīng)濟做出貢獻。 大量管理資料下載 10 關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論述 新產(chǎn)品是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展和利潤增長的關(guān)鍵 , 也是企業(yè)市場營銷的主要賣點 ! 只有不斷利用新技術(shù)、新材料、新設(shè)計和新標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)出適應(yīng)不同目標(biāo)客戶需要的、具有經(jīng)濟價值的新產(chǎn)品，才能獲取持續(xù)的競爭優(yōu)勢和增利源泉。 本項目的先進性主要表現(xiàn)： 理論和思路創(chuàng)新 安宮止血膠囊的最大特點，是它改變了婦產(chǎn)科出血性疾病的治療機理。因為在目前的醫(yī)學(xué)治療中，婦產(chǎn)科出血多采用性激素、化學(xué)止血藥等，其原理是通過提高人體血液中凝血酶等的釋 放來止血。這樣雖能見效，但容易導(dǎo)致凝血機制的改變而形成血栓的副作用， 易造成淤血，引起終身腹痛。 而安宮止血膠囊主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。這一治療機理不影響人體的凝血過程，也不影響血漿激素水平。 本品是促凝血同時使子宮呈雙向收縮作用；止血、不淤血，同時有激素樣作用，可使人流、藥流、產(chǎn)后子宮恢復(fù)加快一倍，如病人血紅蛋白、紅細胞少時，服用一周后即可恢復(fù)正常（化驗單證實）。面色蒼白，腰膝酸軟，無力等人流、產(chǎn)后癥狀，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤 血、促進人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。 該藥選用 地榆 、 茜草、三七 等中藥材， 融合動態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術(shù)精制而成，具有活血化瘀、清熱止血之功效，廣泛用于治療產(chǎn)后出血、子宮肌瘤出血、人工流產(chǎn)后出血、功能失調(diào)性子宮出血等婦科出血疾病， 具有起效快、標(biāo)本兼治、無毒副作用、服用量少、不含任何輔料、使用方便等特點 ，市場前景廣闊。 藥理試驗證明 ： 安宮止血顆粒通過間歇性的強制收縮子宮平滑肌，機械性的壓迫子宮血管，不影響動物體內(nèi)的激素和出凝血系統(tǒng)，達到安全而有效的止血效果。 毒理學(xué)試驗證明 ,安宮止 血顆粒無毒副作用。 藥效學(xué)研究證明： 活血化瘀作用。能明顯降低高粘滯血的粘度、全血粘度、血漿粘度，使紅細胞電泳加快，能明顯抑制血栓形成，抑制血小板聚集作用。 抗炎、止痛作用。能明顯抑制腫脹，抑制毛細管的通透性。 止血作用。能明顯縮短凝血時間、縮短血漿復(fù)鈣時間、縮短優(yōu)球蛋白的 大量管理資料下載 11 溶解時間。 抑制子宮平滑肌收縮作用。 具有抗炎鎮(zhèn)痛以及改善機體免疫功能的作用。 含黃酮類，主要起活血化瘀作用。 含酚類、植物防衛(wèi)素 —具抗真菌和防腐作用，具有祛腐生肌的作用，能有效控制創(chuàng)面感染促進創(chuàng)面愈合。 治療血癥方面具有雙向調(diào)節(jié)作用，既 能是處于高凝狀態(tài)的血液重新流通—活血散瘀；又能使處于低凝狀態(tài)下的血液破口處凝固而使出血停止 —定痛止血。 產(chǎn)品技術(shù)性能水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較 目前，醫(yī)藥市場上的治療月經(jīng)過多癥藥層出不窮，但 是，迄今中國市場尚無一種同類 藥物形成很強的親和力品牌，不能不說是一種遺憾。目前臨床上使用防治 月經(jīng)過多癥 的中藥制劑，如 婦科止血靈 ， 婦血寧片 、等等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳。因此開發(fā)一種療效確切、安全、穩(wěn)定的中藥將會有巨大的市場前景。 目前市場上治療氣陰兩虛月經(jīng)過多癥藥物很多種，但無非是中藥、西藥、中 西藥復(fù)方制劑三大類。由于中西醫(yī)的理論體系不同，所以中藥和西藥對此癥狀的治療各有其特點。西藥對感冒的治療特點主要是緩解癥狀方面針對性較強、作用較快，還可防止繼發(fā)感染，缺點是大多對病毒無治療作用；另外，各種西藥成分均有不同程度的副作用，如：抗組胺成分可使人嗜睡。而中藥對于流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒等均有明顯的抑制作用。同時，因其具有解表清熱、散寒祛濕、發(fā)汗等作用，可改善感冒的一般癥狀，并且通過有效配方，可以在一定程度上預(yù)防感冒，故中藥治療感冒有獨到之處。然而，目前臨床上使用防治感冒的中藥制劑，如小柴胡 沖劑等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳，沒有注意從感冒內(nèi)在病理機制考慮來選用降溫除熱的方法?？傊?，目前能上市的幾個中藥品種在組方上無創(chuàng)新之處，其療效不盡滿意，迫切需要開發(fā)出新的、療效確切，且組方具有特色的治療本病的中藥新藥。 大量管理資料下載 12 三、 國內(nèi)、外技術(shù)水平及發(fā)展趨勢，生產(chǎn)現(xiàn)狀； 產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以及在價格、性能等方面被用戶認(rèn)可的情況等 安宮止血膠囊的配方在國家 SFDA 組織的專家論證會上獲得高度評價，產(chǎn)品各功能成分均可明確測定含量，經(jīng)國家權(quán)威部門進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗，產(chǎn)品穩(wěn)定性狀況良好。 經(jīng)過專業(yè) 市場調(diào)查公司的目標(biāo)消費人群訪談， 66%的目標(biāo)用戶對公司制定的產(chǎn)品零售價格表示認(rèn)同、 23%的目標(biāo)用戶認(rèn)為價格略貴但可以承受、 11%的目標(biāo)用戶認(rèn)為價格昂貴難以承受?？傮w而言，產(chǎn)品價格受到目標(biāo)用戶認(rèn)可。超過 83%的受調(diào)查的目標(biāo)用戶對安宮止血膠囊產(chǎn)品的配方和療效機理表示認(rèn)同，對產(chǎn)品的功能用途表示有迫切的需求，并表示有興趣在產(chǎn)品問世后進行嘗試。 核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)情況。 該產(chǎn)品由本公司與北京丹健科技發(fā)展有限公司聯(lián)合開發(fā)，項目組負責(zé)人是我國著名的中醫(yī)藥學(xué)專家、山西中醫(yī)研究院副院長李先榮教授。 產(chǎn)品申報成功后，產(chǎn)權(quán)歸山西天陸達藥業(yè)有限公司所有。 對引進技術(shù)的消化、吸收、創(chuàng)新和后續(xù)開發(fā)能力。 安宮止血膠囊的創(chuàng)新性是它改變了婦產(chǎn)科出血性疾病的治療機理，開創(chuàng)了中醫(yī)藥對月經(jīng)過多癥施治的新理論、新思路。它主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。這一治療機理不影響人體的凝血過程，也不影響血漿激素水平。是 目前同類藥品中唯一具有止血、不淤血、促進人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。 安宮止血膠囊項目的后續(xù)開發(fā)能力很強，公司將主要從兩個方向上進行深度研究和產(chǎn)品開發(fā)：一是對茜草進行深度研究，開 發(fā)治療 癌癥 的新藥。這個課題已經(jīng)從理論上得到論證并獲得了初步的實驗成果。如果開發(fā)成功，將成為具有獨立知識產(chǎn)權(quán)、能受到國家保護、擁有唯一批準(zhǔn)文號的拳頭產(chǎn)品。二是對地榆進行深度研究，將這個藥物資源用于更廣泛的保健產(chǎn)品和開發(fā)新藥。 大量管理資料下載 13 四、 技術(shù)來源、開發(fā)研制現(xiàn)狀及協(xié)作單位基本概況； [注 ]新技術(shù)推廣 :推廣內(nèi)容及經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo) 國內(nèi)市場需求規(guī)模和產(chǎn)品的發(fā)展前景、在國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢和市場占有率。 從市場前景的角度而言，可以用三句話概括“ 安宮止血膠囊”的狀況，就是 ： 1. 針對婦女高發(fā)常見疾病，市場潛力巨大： “ 安宮止血膠囊”的市場潛力主要由患病人群總量和患者對此疾病的關(guān)注程度和就診率組成。月經(jīng)過多癥為常見的婦科疾病，對患者的身心健康危害很大，除直接的身心危害外還可以導(dǎo)致出現(xiàn)貧血、并發(fā)血休克甚至危及生命。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計，我國女性在更年期前月經(jīng)過多癥的平均發(fā)病率為女性總?cè)丝诘?8%，其中青春期為 20%、育齡期為 30%、月經(jīng)前期為 50%。如此高的發(fā)病率加之我國大約 億女性人口的龐大人口基數(shù)，使“ “ 安宮止血膠囊”面對著一個非常龐大的現(xiàn)實和潛在消費市場。同時，由于月經(jīng)過多癥對婦女危害的直接性、周期性和痛苦性等特點 ，女性對此病癥的關(guān)注度很高，發(fā)病時到醫(yī)院就診的比率很高。在我們進行針對渠道的市場調(diào)查時，一位婦科醫(yī)生的活動地說明了產(chǎn)品的潛力，她說：“月經(jīng)過多癥和由此引起的痛癥形象地說就是婦科里的感冒”。 2. 區(qū)位競爭并不激烈，入市和形成規(guī)模的可能性巨大。 “ 安宮止血膠囊”面臨十分有利的入市機會和快速成長的機會。首先，目前我國用于治療月經(jīng)過多癥的有效藥物不多，現(xiàn)有藥物療效并不確切。西醫(yī)治療月經(jīng)過多癥主要采取西藥激素類藥物進行單純止血和改善體內(nèi)激素分泌的方法，但效果并不明顯，不能根治并經(jīng)常伴有頭暈、惡心、嘔 吐、嗜睡等不良反應(yīng)。長期服用激素類藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴(yán)重疾病的風(fēng)險。中醫(yī)藥被患者選用的數(shù)量目前已遠遠領(lǐng)先于西藥，但目前臨床使用的中藥多以益氣補血和調(diào)經(jīng)為主，盡管副作用較小但治療效果同樣并不明顯。再者，現(xiàn)有的中藥針對性差，市場上還沒有明確針對氣陰兩虛型月經(jīng)過多癥的藥物。然而陰兩虛型月經(jīng)過多癥是同類癥中最為常見的，臨床統(tǒng)計顯示我國 50%左右的女性患者屬于陰兩虛型月經(jīng)過多癥。因此，療效顯著和針對性強兩大產(chǎn)品優(yōu)勢必將使 “ 安宮止血膠囊”具備超越現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭能力，為產(chǎn)品順利入市和快速形成規(guī)模銷售 大量管理資料下載 14 奠定了牢固基礎(chǔ)。 3. 目 標(biāo)消費人群明確，渠道明確，營銷難度不大： “ 安宮止血膠囊”面對的目標(biāo)消費人群非常明確，而且銷售渠道也不明確和簡單。產(chǎn)品應(yīng)走首先進入各醫(yī)院婦科，使之成為婦科常用藥物的途徑，經(jīng)由醫(yī)生的使用使之成為患者所熟悉和信任的產(chǎn)品，進而發(fā)展成為 OTC 藥物和家庭常備藥物。由于產(chǎn)品力的強大以及成本低廉等特點， “ 安宮止血膠囊”具備被醫(yī)院廣泛采用的良好前提，由于是國家新藥，因此可不受藥品招標(biāo)的限制和價格限制等制約；營銷策劃和銷售管理相對容易執(zhí)行。這些特征使 “ 安宮止血膠囊”具有小投入大產(chǎn)出，單品種上規(guī)模的現(xiàn)實可能。 國