【正文】 優(yōu)勢(shì)必將使 “ 安宮止血膠囊”具備超越現(xiàn)有產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力，為產(chǎn)品順利入市和快速形成規(guī)模銷(xiāo)售 大量管理資料下載 14 奠定了牢固基礎(chǔ)。再者，現(xiàn)有的中藥針對(duì)性差，市場(chǎng)上還沒(méi)有明確針對(duì)氣陰兩虛型月經(jīng)過(guò)多癥的藥物。長(zhǎng)期服用激素類(lèi)藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)。首先，目前我國(guó)用于治療月經(jīng)過(guò)多癥的有效藥物不多，現(xiàn)有藥物療效并不確切。 2. 區(qū)位競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，入市和形成規(guī)模的可能性巨大。同時(shí)，由于月經(jīng)過(guò)多癥對(duì)婦女危害的直接性、周期性和痛苦性等特點(diǎn) ，女性對(duì)此病癥的關(guān)注度很高，發(fā)病時(shí)到醫(yī)院就診的比率很高。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)女性在更年期前月經(jīng)過(guò)多癥的平均發(fā)病率為女性總?cè)丝诘?8%，其中青春期為 20%、育齡期為 30%、月經(jīng)前期為 50%。 從市場(chǎng)前景的角度而言，可以用三句話概括“ 安宮止血膠囊”的狀況，就是 ： 1. 針對(duì)婦女高發(fā)常見(jiàn)疾病，市場(chǎng)潛力巨大： “ 安宮止血膠囊”的市場(chǎng)潛力主要由患病人群總量和患者對(duì)此疾病的關(guān)注程度和就診率組成。二是對(duì)地榆進(jìn)行深度研究，將這個(gè)藥物資源用于更廣泛的保健產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)新藥。這個(gè)課題已經(jīng)從理論上得到論證并獲得了初步的實(shí)驗(yàn)成果。是 目前同類(lèi)藥品中唯一具有止血、不淤血、促進(jìn)人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。它主要作用機(jī)理是興奮子宮平滑肌，通過(guò)間歇性、強(qiáng)直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。 對(duì)引進(jìn)技術(shù)的消化、吸收、創(chuàng)新和后續(xù)開(kāi)發(fā)能力。 該產(chǎn)品由本公司與北京丹健科技發(fā)展有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人是我國(guó)著名的中醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家、山西中醫(yī)研究院副院長(zhǎng)李先榮教授。超過(guò) 83%的受調(diào)查的目標(biāo)用戶(hù)對(duì)安宮止血膠囊產(chǎn)品的配方和療效機(jī)理表示認(rèn)同，對(duì)產(chǎn)品的功能用途表示有迫切的需求，并表示有興趣在產(chǎn)品問(wèn)世后進(jìn)行嘗試。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè) 市場(chǎng)調(diào)查公司的目標(biāo)消費(fèi)人群訪談， 66%的目標(biāo)用戶(hù)對(duì)公司制定的產(chǎn)品零售價(jià)格表示認(rèn)同、 23%的目標(biāo)用戶(hù)認(rèn)為價(jià)格略貴但可以承受、 11%的目標(biāo)用戶(hù)認(rèn)為價(jià)格昂貴難以承受。總之，目前能上市的幾個(gè)中藥品種在組方上無(wú)創(chuàng)新之處，其療效不盡滿意，迫切需要開(kāi)發(fā)出新的、療效確切，且組方具有特色的治療本病的中藥新藥。同時(shí)，因其具有解表清熱、散寒祛濕、發(fā)汗等作用，可改善感冒的一般癥狀，并且通過(guò)有效配方，可以在一定程度上預(yù)防感冒，故中藥治療感冒有獨(dú)到之處。西藥對(duì)感冒的治療特點(diǎn)主要是緩解癥狀方面針對(duì)性較強(qiáng)、作用較快，還可防止繼發(fā)感染，缺點(diǎn)是大多對(duì)病毒無(wú)治療作用；另外，各種西藥成分均有不同程度的副作用，如：抗組胺成分可使人嗜睡。 目前市場(chǎng)上治療氣陰兩虛月經(jīng)過(guò)多癥藥物很多種，但無(wú)非是中藥、西藥、中 西藥復(fù)方制劑三大類(lèi)。目前臨床上使用防治 月經(jīng)過(guò)多癥 的中藥制劑，如 婦科止血靈 ， 婦血寧片 、等等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳。 治療血癥方面具有雙向調(diào)節(jié)作用，既 能是處于高凝狀態(tài)的血液重新流通—活血散瘀；又能使處于低凝狀態(tài)下的血液破口處凝固而使出血停止 —定痛止血。 含黃酮類(lèi)，主要起活血化瘀作用。 抑制子宮平滑肌收縮作用。 止血作用。 抗炎、止痛作用。 藥效學(xué)研究證明： 活血化瘀作用。 藥理試驗(yàn)證明 ： 安宮止血顆粒通過(guò)間歇性的強(qiáng)制收縮子宮平滑肌，機(jī)械性的壓迫子宮血管，不影響動(dòng)物體內(nèi)的激素和出凝血系統(tǒng)，達(dá)到安全而有效的止血效果。面色蒼白，腰膝酸軟，無(wú)力等人流、產(chǎn)后癥狀，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤 血、促進(jìn)人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。這一治療機(jī)理不影響人體的凝血過(guò)程，也不影響血漿激素水平。這樣雖能見(jiàn)效，但容易導(dǎo)致凝血機(jī)制的改變而形成血栓的副作用， 易造成淤血，引起終身腹痛。 本項(xiàng)目的先進(jìn)性主要表現(xiàn)： 理論和思路創(chuàng)新 安宮止血膠囊的最大特點(diǎn)，是它改變了婦產(chǎn)科出血性疾病的治療機(jī)理。 相信該品種的成功研發(fā)和上市，將為氣陰兩虛月經(jīng)過(guò)多癥人群增加一個(gè)可選擇的有效品種，為提高她們的生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn) ，同時(shí)也將會(huì)為天陸達(dá)藥業(yè)增加一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，為繁榮地方經(jīng)濟(jì)做出貢獻(xiàn)。通過(guò)北京大學(xué)第一醫(yī)院等國(guó)家臨床試驗(yàn)基地 400例的臨床病例觀察結(jié)果表明，該藥對(duì)治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為 94%，對(duì)治療分娩后的惡露不凈有效率為 100%，臨床效果顯著。 3） .安宮止血膠囊已由北京丹健科技發(fā)展公司完成工藝設(shè)計(jì)和樣品的制備；并由北京大學(xué)第一醫(yī)院藥理研究室藥理試驗(yàn)證明，安宮止血膠囊通過(guò)間歇性收縮子 宮平滑肌，達(dá)到安全而有效的止血效果。 項(xiàng)目工藝的合理性和成熟性 1） .安宮止血膠囊是在山西中醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)李先榮教授指導(dǎo)下擬訂的處方，李先 榮教授為國(guó)內(nèi)著名的中醫(yī)藥專(zhuān)家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聘的新藥評(píng)審專(zhuān)家，長(zhǎng)期從事中醫(yī)藥研發(fā)工作，在新藥研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并取得多項(xiàng)重大成果，他擔(dān)任本項(xiàng)目研發(fā)的負(fù)責(zé)人，為該品種成功地研發(fā)提供了可靠的保證。 提取工藝研究： 融合動(dòng)態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹(shù)脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術(shù)精制而成。 大量管理資料下載 9 制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。 二、 項(xiàng)目提出的必要性及市場(chǎng)分析預(yù)測(cè) [注 ]新技術(shù)推廣 :技術(shù)內(nèi)容、水平、推廣應(yīng)用范圍、前景及市場(chǎng)分析 項(xiàng)目的技術(shù)線路 制備工藝是中藥新藥研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。 先后 共發(fā)表科研論文 30 余篇，其中國(guó)家級(jí)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表 22 篇，省級(jí) 6 篇，獲省級(jí)科研成果 6 項(xiàng)，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品 6 個(gè)， 國(guó)家藥監(jiān)局特聘新藥審評(píng)專(zhuān)家，在新藥的研制開(kāi)發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)并取得多 項(xiàng)重大成果。 (3) 人才優(yōu)勢(shì) 公司的技術(shù)人員由受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練、高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才組成，同時(shí)公司聘請(qǐng)了包括中醫(yī)學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)等多位專(zhuān)家顧問(wèn)為新藥研發(fā)提供技術(shù)保障和理論經(jīng)驗(yàn)。如此高的發(fā)病率加之我國(guó)大約 億女性人口的龐大人口基數(shù)，使“安宮止血膠囊”面對(duì)著一個(gè)非常龐大的現(xiàn)實(shí)和潛在消費(fèi)市場(chǎng)。本品是目前唯一具有止血、不淤血、促進(jìn)人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。 大量管理資料下載 8 長(zhǎng)期服用激素類(lèi)藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)北京大學(xué)第一醫(yī)院等國(guó)家臨床試驗(yàn)基地 400 例的臨床病例觀察結(jié)果表明，該藥對(duì)治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為 94%，對(duì)治療足月分娩后的惡露不凈有效率為 100%，臨床效果顯著。 2） 藥理試驗(yàn)證明，安宮止血膠囊通過(guò)間歇性收縮子宮平滑肌，達(dá)到安全而有效的止血效果。項(xiàng)目完成投產(chǎn)后第一年可實(shí) 現(xiàn)年銷(xiāo)售 4000 萬(wàn)元，而后發(fā)展成為年銷(xiāo)售收入 5000萬(wàn)元的拳頭產(chǎn)品。 (2) 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 該項(xiàng)目計(jì)劃投資額 1200萬(wàn)元。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的發(fā)展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應(yīng)考慮這些因素。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。 項(xiàng)目投資的必要性和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 (1) 投資的必要性 中藥多源于自然界的植物、動(dòng)物、礦物，藥用部位含有一定的藥物成分，但也常帶有一些非藥用部分，而影響療效，并且不同藥用部位藥效有異。植物的種子類(lèi)經(jīng)過(guò)加熱處理，能終止種子萌發(fā)，而便于保存不易變 質(zhì)。 7．有利于保存藥效和貯藏藥 物在加工炮制過(guò)程當(dāng)中，都經(jīng)過(guò)干燥處理，避免霉?fàn)€變質(zhì)，有利于貯存。為了便于服用。又 如紫胡入經(jīng)分散（入心包、肝、膽、三焦），如果經(jīng)用醋制后，就可專(zhuān)入肝經(jīng)，讓其專(zhuān)治肝臟疾病。再：炮制可以引藥入經(jīng)及改變作用部分從而提高療效。因?yàn)榉N子被有硬殼，炒后種皮破裂，有效物質(zhì)就便于煎出。明代《醫(yī)宗粹言》寫(xiě)道：“決明子、蘿卜子、芥子、蘇子、韭子、青箱子、凡藥用子者俱要炒過(guò)，入煎方得味出。 5．增強(qiáng)藥物的療效中 藥通過(guò)適當(dāng)?shù)呐谥疲梢蕴岣咧兴幍寞熜?。為了適應(yīng)不同的病情和患者病情的需要，一方面可通過(guò)配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法來(lái)轉(zhuǎn)變或緩和藥物偏盛的性和味。性和味如果偏盛的藥物，在臨床應(yīng)用時(shí)，會(huì)給病人帶來(lái)不利的一面。為了達(dá)到醫(yī)療上用藥安全，歷代對(duì)有毒藥物的炮制都非常重視，各代都有較好的除毒方法，如：草烏有浸、漂、煮、蒸、加輔料等炮制方法，以降低毒性 。礦物類(lèi)、貝殼類(lèi)、動(dòng)物骨甲類(lèi)如自然鋼、磁石、代赭石、牡蠣、石決明、穿山甲等藥物質(zhì)地堅(jiān)硬，難于粉碎，不便于調(diào)劑和制劑，而且在短時(shí)間內(nèi)又不易煎出有效治療的成分，因此必須經(jīng)過(guò)特殊的炮制方法使其質(zhì)地變脆變酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。使用前進(jìn)行清除雜物，洗去泥沙、污垢，篩去灰屑，除去霉?fàn)€變質(zhì)之物和非藥用部位，可使藥物清潔純凈，保證臨床用藥劑量準(zhǔn)確。 現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模 公司投資建設(shè)中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目，年生產(chǎn)飲片可達(dá) 5000噸，生產(chǎn)產(chǎn)值 3500萬(wàn)元 RMB。其該產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化直接對(duì)中藥現(xiàn)代化整體格局起到了關(guān)鍵性的作用。把中藥飲片的優(yōu)勢(shì)特色應(yīng)用于實(shí)踐中，研發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)的產(chǎn)品，推向市場(chǎng)，進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易主流市場(chǎng)中，引導(dǎo)中藥飲片加工生產(chǎn)業(yè)向前推進(jìn)，研制開(kāi)發(fā)生產(chǎn) 市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，勇于探索，不斷創(chuàng)新，才不會(huì)被歷史發(fā)展所遺棄，中藥飲片產(chǎn)銷(xiāo)行業(yè)才能永葆青春，在現(xiàn)代市場(chǎng)條件下找到新的增長(zhǎng)點(diǎn)和發(fā)展的出路。其次，中藥飲片的毒副作用小，有治療慢性病或疑難雜癥的獨(dú)特療效，適合醫(yī)療市場(chǎng)的需要。 項(xiàng)目提出的背景 首先，中藥飲片作為我國(guó)特有的傳統(tǒng)行業(yè) ，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是我國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)最有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)。生品與熟品在藥性和臨床療效方面均有所改變，故有“生熟異治”之說(shuō)。其基本形式主要包括：經(jīng)凈制后直接入藥的花、花粉、種子等原形藥材；植物藥或動(dòng)物藥經(jīng)軟化切制后形成的片、段、絲、塊（?。┑?；經(jīng)炮制而成的碎塊、顆粒、粉末等。 .......................................................... 24 八、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 ................................................................................................ 24 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃 .......................................................................................................... 24 項(xiàng)目目前進(jìn)度 .......................................................................................................... 25 項(xiàng)目技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo) .............................................................................................. 25 九、其他 ............................................................................................................................ 26 環(huán)境保護(hù)措施 .......................................................................................................... 26 勞動(dòng)保護(hù)和安全 ...................................................................................................... 26 十、結(jié)論 ........................................................................................................