手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局(編輯修改稿)
2024-12-10 13:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害 進(jìn)行 警告等。如使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì) ，使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說明不明確 等。 （ 八 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn) 品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要 5 求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 技術(shù)要求是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)： 要求 表面、外形和質(zhì)量要求 裝配 性能 車輪著地性 靜態(tài)穩(wěn)定性 （縱向前傾） 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾） 靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾） 駐坡性能 滑行偏移量 最小回轉(zhuǎn)半徑 最小轉(zhuǎn)換寬度 制動(dòng)器 行駛制動(dòng)距離 駐車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度 座（靠） 墊阻燃性 強(qiáng)度 文件資料、標(biāo)識(shí)和包裝 如產(chǎn)品有其它配件或功能應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況或功 6 能做出相應(yīng)要求 并進(jìn)行檢測(cè) 。 （ 九 ）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn) 每臺(tái) 輪椅車 應(yīng) 經(jīng)生產(chǎn) 商 質(zhì)量檢 驗(yàn) 部門檢驗(yàn)合格并附有合格證方能出廠。 出廠檢驗(yàn)按下列內(nèi)容進(jìn)行： ； ； ； 。 型式檢驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行。 （ 十 ）產(chǎn)品的臨床要求 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的 手動(dòng)輪椅車 ，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。 （ 十一 ）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 （十 二 ）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定 》 、 GB/T 第 15 部分：信息發(fā)布、 文件出具和標(biāo)識(shí)的要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工 7
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