手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局(已修改)
2024-11-20 13:14 本頁面
【正文】 1 手動(dòng)輪椅車 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范 手動(dòng)輪椅車 的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品 原理 \機(jī)理、 結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員 需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則 適用于 《醫(yī)療器械分類目錄》中 手動(dòng)輪椅車 ，類代號(hào)現(xiàn)為 6856。 二、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一） 產(chǎn)品名稱的要求 手動(dòng)輪椅車 的命 名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 為依據(jù)命名，例如 手動(dòng)輪椅、手動(dòng)三輪輪椅、輪椅 等。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 前 輪、 后 輪、靠背、座墊、 擱腳板 、制動(dòng)器等。 2 （ 三 ） 產(chǎn)品 工作原理 由使用者 手驅(qū)動(dòng) 、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力使 行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者 運(yùn)動(dòng)。 （四） 產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 如企業(yè)采用 GB/T13800－ 2020 應(yīng)提交采標(biāo)說明。 采標(biāo)說明中的內(nèi)容：說明制造輪椅所用的材料 （如鋼管、鋁合金等） 、規(guī)格型號(hào)的劃分原則及 GB/T13800－ 2020 中 的要求 的內(nèi)容。說明產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 目前與手動(dòng)輪椅車相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為： GB/T 13800－ 2020 手動(dòng)輪椅車 GB/T 180292020 輪椅車 座（靠）墊阻 燃性的要求和測(cè)試方法 GB/T 輪椅車 第 1 部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 3 部分：制動(dòng)器的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 5 部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 7 部分：座位和車輪尺寸的測(cè)量
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