手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局-wenkub
2022-11-15 13:14:20 本頁(yè)面
【正文】 錄 F、 G、J。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整 規(guī)范，年代號(hào)是否有效。說(shuō)明產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 2 （ 三 ） 產(chǎn)品 工作原理 由使用者 手驅(qū)動(dòng) 、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力使 行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者 運(yùn)動(dòng)。但是，審評(píng)人員 需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 1 手動(dòng)輪椅車 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范 手動(dòng)輪椅車 的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品 原理 \機(jī)理、 結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則 適用于 《醫(yī)療器械分類目錄》中 手動(dòng)輪椅車 ，類代號(hào)現(xiàn)為 6856。 （四） 產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 目前與手動(dòng)輪椅車相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為： GB/T 13800－ 2020 手動(dòng)輪椅車 GB/T 180292020 輪椅車 座（靠）墊阻 燃性的要求和測(cè)試方法 GB/T 輪椅車 第 1 部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 3 部分：制動(dòng)器的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 5 部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 7 部分：座位和車輪尺寸的測(cè)量 GB/T 輪椅車 第 8 部分：靜態(tài)強(qiáng)度 ,沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法 GB/T 輪椅車 第 13 部分：測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定 GB/T 輪椅車 第 15 部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求 如企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按以下方法進(jìn)行審查： 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4．產(chǎn)品的主要危害 （ 1） 能量危害 4 機(jī)械能： 運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)，使用者被夾。 （ 3） 操作危害 功能：由于裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜， 擱 腳板松動(dòng)使輪椅的功能喪失或變壞。 （ 八 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
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