【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門(mén)（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 **制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/3 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢**制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)管部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。 《改進(jìn)控制程序》。 《文件控制程序》。 《質(zhì)量記錄控制程序》。6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》。 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍贰? 《管理評(píng)審報(bào)告》。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。**制藥有限公司 資源管理章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/11 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程；b) 達(dá)到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、**制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/31 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3 職責(zé) 人事部a) 負(fù)責(zé)編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門(mén)a) 編制本部門(mén)員工《崗位工作人員任職要求》；b) 負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)。 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門(mén)員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制本部門(mén)《崗位工作人員任職要求》，報(bào)管理者代表審批。 人事部編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)；b) 大專(zhuān)以上學(xué)歷，并已工作二年以上；c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷**制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/3 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人事部組織進(jìn)行；b) 部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門(mén)工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車(chē)工、駕駛員等需取得國(guó)家授權(quán)部門(mén)相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書(shū)；C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。各類(lèi)工程技術(shù)是新畜產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。（ B，C），使員工意識(shí)到：A） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B） 違反這些要求所造成的后果；C） 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。**制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3 b)每年第四季度人事部組織部門(mén)培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開(kāi)年度培訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。c)人事部加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。、保存員工培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門(mén)《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，人事部于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施?！杜嘤?xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。，應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施。5 相關(guān)文件《各部門(mén)工作手冊(cè)及相關(guān)的法律法規(guī)》?！秿徫还ぷ魅藛T任職要求》。6 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)記錄表》?！杜嘤?xùn)申請(qǐng)單》?！赌甓扰嘤?xùn)計(jì)劃》?！秵T工培訓(xùn)檔案》。**制藥有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/2 1 目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。2 適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具備設(shè)、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等和控制；對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制。3 職責(zé)。4 程序、提供和維護(hù)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車(chē)間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門(mén)的要求及發(fā)展的需要，填寫(xiě)《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)主產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，運(yùn)輸設(shè)施等。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門(mén)提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)開(kāi)發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門(mén)進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門(mén)在《設(shè)施驗(yàn)收單》由生產(chǎn)部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門(mén)自行驗(yàn)收；b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉(cāng)庫(kù)憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。蘇州中信安企管咨詢公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/2a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫(xiě)設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。b）生產(chǎn)部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門(mén)執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查招待情況。生產(chǎn)部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年12月擬定下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，發(fā)至各部門(mén)執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車(chē)間無(wú)法排除的故障，應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。e）現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)施的報(bào)廢a） 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)部部填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)生產(chǎn)部副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)部在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況.。b） 對(duì)低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門(mén)填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c） 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。 工作環(huán)境行政部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a） 配置適用的廠房度根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；b） 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c） 生產(chǎn)部對(duì)車(chē)間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率；d） 確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。相關(guān)文件《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》 記錄《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》。《設(shè)施驗(yàn)收單》?！对O(shè)施管理卡》?！渡a(chǎn)設(shè)施一覽表》?！额I(lǐng)物單》。《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》?！对O(shè)施檢修單》?！对O(shè)施檢修單》?！对O(shè)施報(bào)廢單》。d）蘇州中信安企管咨詢公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1組織應(yīng)將過(guò)程管理的原則所有的活動(dòng),產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一有序的過(guò)程與子過(guò)程,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過(guò)程中，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下地個(gè)過(guò)程的輸入。而且這些過(guò)程和子過(guò)程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過(guò)程的榧架： 標(biāo)題 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 與顧客有拳過(guò)程控制程序 設(shè)計(jì)和(或)開(kāi)發(fā)控制