臨床床試驗(yàn)歸檔資料實(shí)施規(guī)范化管理的思考(1)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 1．研究者手冊(cè) 2．試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）原件 3．病例報(bào)告表（樣表） 4．知情同意書原件 5．財(cái)務(wù)規(guī)定 6．多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織） 7．倫理委員會(huì)批件原件 8．倫理委員會(huì)成員表原件 9．研究者履歷及相關(guān)文件 10．臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 藥物臨床試驗(yàn)保存文件目錄 (GCP附錄 2) 一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段（續(xù)） 11．醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明原件 12．試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 13．臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 14．臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 15．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 16．試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 17．試驗(yàn)藥物的藥檢證明原件 18．設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 藥物臨床試驗(yàn)保存文件目錄 (GCP附錄 2) 二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 1．研究者手冊(cè)更新件 2．其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 3．新研究者的履歷 4．醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新 5．試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 6．已簽名的知情同意書原件 7．原始醫(yī)療文件原件 8．病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）副本 9．研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告原件 藥物臨床試驗(yàn)保存文件目錄 (GCP附錄 2) 二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 （續(xù)） 10．申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 11．中期或年度報(bào)告 12．受試者簽認(rèn)代碼表原件 13．受試者篩選表與入選表 14．試驗(yàn)用藥品登記表 15．研究者簽名樣張 16．試驗(yàn)所用批號(hào)的試驗(yàn)藥物藥檢證明 17．試驗(yàn)用藥品接收、分發(fā)、回收登記表 藥物臨床試驗(yàn)保存文件目錄 (GCP附錄 2) 三、臨床試驗(yàn)完成后 1．試驗(yàn)藥物回收證明 2．完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 3．總結(jié)報(bào)告 4．最終監(jiān)查報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)保存文件目錄 (GCP附錄 2) ? 附件 1 XXXXXXXXXX醫(yī)院臨床試驗(yàn)歸檔資料項(xiàng)目登記表 項(xiàng)目名稱： 申辦單位： 專業(yè)科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 文件目錄 是否完整 是 否，請(qǐng)注明缺失內(nèi)容 1. 研究者手冊(cè)及其更新件，臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 3. 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者） 4. 已簽名的試驗(yàn)方案及其修正案原件 5. 病例報(bào)告表及其更新件（樣表） 6. 知情同意書及其更新件（樣表） 7. 已簽名的財(cái)務(wù)規(guī)定和多方協(xié)議 8. 倫理委員會(huì)批件原件及倫理委員會(huì)成員表原件 9. 研
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