血液制品生產制備工藝中的風險分析(編輯修改稿)
2025-06-22 18:24 本頁面
【文章內容簡介】 可能發(fā)生的風險 ? 哪些操作影響乙醇濃度 制品的計量的準確性 換算及計算方法的準確性 乙醇的加入量的準確性 95%乙醇的濃度的準確性 平衡液的乙醇濃度準確度 壓濾機、管道等殘余水分也同樣影響 各組分的乙醇沉淀 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 乙醇的其它質量標準同樣也會影響到工藝過程及產品的最終質量 乙醇的酸堿度 乙醇的澄清度及顏色 揮發(fā)性雜質 其它 各組分的乙醇沉淀 有哪些可能發(fā)生的風險 ? pH值 pH值的測量方法及測量儀器 反應液的稀釋（稀釋液配置的準確及 pH） 測量的溫度 乙醇的酸堿度 平衡液的 pH值 加入制品的硅藻土及其它 各組分的乙醇沉淀 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 溫度 溫度的測量方法、測量工具的精度 過程的溫度控制 壓濾機的降溫 反應罐及管道的溫度 加入的乙醇、緩沖液、硅藻土等的溫度 環(huán)境溫度 設備所能提供的保溫時限及效果 各組分的乙醇沉淀 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 蛋白含量 血漿的稀釋 壓濾機、管道等殘液稀釋 洗滌液等用量 ? 離子強度 血漿稀釋用的生理鹽水濃度 平衡液配制的準確性 緩沖液配制的準確性 各組分的沉淀分離 有哪些可能發(fā)生的風險 分離效果 分離過程的壓力、溫度、速度等方面的控制 硅藻土的加入 離心機、壓濾機、管道的清洗效果及組裝 壓濾機、管道的預降溫 分離過程的環(huán)境溫度控制 壓縮空氣的質量及溫度 沉淀的收集、稱重、儲存等 超濾、病毒滅活 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 超濾 超濾濃縮、透析時的 pH控制 攪拌速度的控制 溫度 緩沖液及透析水的配制及溫度 加入數(shù)量 超濾器的壓力控制 制品溶液的蛋白濃度控制 超濾、病毒滅活 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 配液 濃縮液的蛋白濃度（太高濃縮時漏液，太 低沒有足夠的水量來溶解保護劑及調節(jié) pH、鈉離子濃度）
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