血液制品管理條例(doc12)-法律法規(guī)(編輯修改稿)
2025-09-21 18:57 本頁面
【文章內容簡介】 行政區(qū)域內原料血漿的采集情況。 第十九條 國家禁止出口原料血漿。 第三章 血液制品生產經營單位管理 第二十條 新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛(wèi)生行政部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。 第二十一條 血液制品生產單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門 中國最大 的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 6 頁 共 12 頁 制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產活動。 第二十二條 血液制品生產單位應當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。 血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。 第二十三條 嚴禁血液制品生產單位出讓、出 租、出借以及與他人共用《藥品生產企業(yè)許可證》和產品批準文號。 第二十四條 血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。 血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。 第二十五條 血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。 原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和 方法予以銷毀，并作記錄。 原料血漿經復檢發(fā)現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。 中國最大 的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 7 頁 共 12 頁 第二十六條 血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。 第二十七條 開辦血液制品經營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。 第二十八條 血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業(yè)務人員。 第二十九條 血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。 第四章 監(jiān)督管理 第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的血液制品生產單位的監(jiān)督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務時，可以按照國家有關規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕 和隱瞞。 第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。 設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構每半年對本行政區(qū)域內的單采血漿站進行一次檢查。
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