單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-06-22 05:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 供漿間隔不少于 14天 ?對(duì)于檢測(cè)不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿 ?凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況 22 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 體檢室 ?對(duì)每個(gè)供漿者必須按 《 供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn) 》 實(shí)行 ， 并有體檢記錄 。 23 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 檢驗(yàn)室 1 ?工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替 ?必須使用一次性醫(yī)用注射器 ?標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定 ?各項(xiàng)目的檢測(cè)原始記錄齊全 ?對(duì)檢測(cè)試劑保存溫度進(jìn)行控制 24 圖 6 25 原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) 項(xiàng) 目 方 法 標(biāo) 準(zhǔn) 1 血清總蛋白含量 雙縮脲法 應(yīng)不低于 60g/L 血漿總蛋白含量 應(yīng)不低于 55g/L 2 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT） 賴(lài)氏法 應(yīng)不高于 25單位 3 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） 酶聯(lián)免疫法 (ELISA) 應(yīng)為陰性 4 丙性肝炎病毒抗體（ antiHCV） 酶聯(lián)免疫法 (ELISA) 應(yīng)為陰性 5 艾滋病病毒抗體（ antiHIV） 酶聯(lián)免疫法 (ELISA) 應(yīng)為陰性 6 梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn) TRUST法或酶聯(lián)免疫法 (ELISA) 應(yīng)為陰性 7 血漿外觀質(zhì)量要求 應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無(wú)乳糜，無(wú)纖維蛋白析 出，無(wú)溶血及可見(jiàn)異物。 8 以上 6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記 的試劑。 表 1 26 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 檢驗(yàn)室 2 ?所用試劑必須在有效期范圍內(nèi) ?四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國(guó)家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單 ?儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求 ?建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證血樣檢測(cè)質(zhì)量與準(zhǔn)確性 27 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 采漿室 1 ?采漿前再次進(jìn)行身份確定 ?核對(duì)供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況 ?使用單采血漿機(jī)采集血漿 ?使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi) 28 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 采漿室 2 ?采漿量的設(shè)定應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求操作 ?血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫(xiě)正確 ?采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi) 29 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 血漿的貯存要求 ?采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿 ?應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形 ?血漿保存溫度應(yīng)控制在 20℃ 度以下，并有溫度記錄 30 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 血漿的運(yùn)輸要求 ?冰凍血漿袋無(wú)破損 ?應(yīng)在 15℃ 以下運(yùn)輸 ?進(jìn)行全程溫度控制與記錄 31 單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) —— 單采血漿站的衛(wèi)生要求 ?工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服 ?工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄 ?消毒劑的品種應(yīng)定期更換 ?醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行消毒處理 32 原料血漿的質(zhì)量管理 —— 單采血漿站的質(zhì)量管理 總之 ， 單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢(shì)在必行 ， 必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件 ， 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作
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