【文章內(nèi)容簡介】 每日食用量不得超過 30mL。 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 名稱 最低量 最高量 鈣， Ca 250mg/天 1000mg/天 鎂， Mg 100mg/天 300mg/天 鉀， K 600mg/天 1200mg/天 鐵， Fe 5mg/天 20mg/天 鋅， Zn 5mg/天 20mg/天 硒， Se 15μg/ 天 100μg/ 天 鉻， Cr3+ 15μg/ 天 150μg/ 天 銅， Cu 錳， Mn mg /天 mg /天 鉬， Mo 20μg/ 天 60μg/ 天 視黃醇當(dāng)量（維生素 A或維生素 A加 — 胡蘿卜素） 250μgRE/ 天 800μgRE/ 天 — 胡蘿卜素 （合成） （天然） 維生素 D， VitD 維生素 E， VitE(以 α — 生育酚當(dāng)量計 ) 5mg a— TE/天 150mg a— TE/天 維生素 K， VitK 20μg/ 天 100μg/ 天 維生素 B1， VitB1 維生素 B2， VitB2 維生素 PP 煙酸 5mg/天 15mg/天 煙酰胺 5mg/天 50mg/天 維生素 B6， VitB6 葉酸 100μg/ 天 400μg/ 天 維生素 B12， VitB12 1μg/ 天 10μg/ 天 泛酸 2mg/天 20mg/天 膽堿 150mg/天 1500mg/天 生物素 10μg/ 天 100μg/ 天 維生素 C， VitC 30mg/天 500mg/天 名稱 最低量 最高量 核酸 為 － 褪黑素 為 1－ 3mg/日 蘆薈 2g以下（以原料干品計） 以蘆薈凝膠為原料的除外 酒 酒精度不得超過 38度 每日食用量不超過 100mL 不飽和脂肪酸 不超過 20mL，不得加熱烹調(diào) 特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）： 符合國家標準和衛(wèi)生要求；無國家標準，須符合行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準。 對人體健康安全無害；有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。 輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品 色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國家標準 特殊物料有具體要求。 （五）原、輔料要求： .維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 (維生素、礦物質(zhì)種類和用量 )的規(guī)定 。 b.《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源， 從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì) 。 品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標準。 （ 1）營養(yǎng)素補充劑 ： 以褪黑素為原料大生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： （賦形劑）外，不得添加其他成分 (維生素 B6除外 )。 %以上。 。 、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。 2. 褪黑素類需下列要求 ： 3. 大豆磷脂類需下列要求： 以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合 《 磷脂通用技術(shù)條件 》（ SB/T10206）中 一級品的要求 。 4. 蘆薈類需下列要求： 以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。 《 食用蘆薈制品 》 （ QB/T2489）的要求。 c. 不適宜人群須標明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。 d. 注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。 以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 螞蟻品種 為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。 ，溫度一般不超過80℃ 。 。 5. 螞蟻類需下列要求 ： 以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 保護功能。 ： 。 。 以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 85%。 6. 酒類需下列要求 ： 8. 甲殼素類需下列要求： 申請注冊以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求： （ SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其 提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求 。 （ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,申報的保健功能暫限定為抗氧化。 （ SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收。 （ SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用。 9. 超氧化物歧化酶類需下列要求： 可直接使用的： 食品廠、藥廠 須提供有關(guān)證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）： 非食品廠 （ 化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠） 動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、 核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆 磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（ 包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種 植物原料 進口的： （ 1）符合國內(nèi)原料要求 （ 2）使用 《 瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約 》 名錄中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè) (漁業(yè) )、林業(yè)主 管部門準 許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海 關(guān)的證明文件。 （六）來源： 四、 配方要求、配伍原理及依據(jù) （一）配方要求： 原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定 原料個數(shù)：衛(wèi)生部 51號中規(guī)定 配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號 )中規(guī)定 總個數(shù)不得超過 14個 ； 附件 1之外的 動植物物品（或原料），個數(shù) 不得超過 4個 ；使用 附件１和附件2之外的 動植物物品（或原料），個數(shù) 不得超過 1個，且 該物品 （或原料）應(yīng)參照 《 食品安全性毒理學(xué)評價程序 》 （ GB15193． 1－ 1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)評價。 以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。 （二）配伍原理： 配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性 按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制： 提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種原料配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補充的科學(xué)文獻資料。 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制： 應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，進行配方依據(jù)的描述，并提供充足的相關(guān)科學(xué)文獻資料。 配伍合理性： 原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產(chǎn)生影響； 其次原料配伍后所具有申報功能的依據(jù)充分，以中藥復(fù)方為主原料者闡述配伍規(guī)律 （三）配伍依據(jù) 文獻依據(jù)： 1)文獻要求： 專業(yè)期刊、原始文獻、法規(guī)性文獻 2)內(nèi)容要求： 有重要參考價值（能說明安全性、功能性） 研究依據(jù)： 實驗研究證明配伍的合理性，實驗設(shè)計科學(xué) 合理，實驗結(jié)果可重復(fù)，結(jié)論可靠、能說明問題。 五、 研發(fā)報告 目的： 使審評者了解研究概況，包括 研究的背景、 立項依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行 性等內(nèi)容。 1. 立項依據(jù)： 科學(xué)性、合理性 2. 立項背景： 國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求狀 況的調(diào)查研究。 3. 產(chǎn)品特點與優(yōu)勢： 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的調(diào)查研究 （一）研究思路 1. 配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)的科學(xué)性 、用量、安全性及配伍關(guān)系 3. 功效成分或標志性成分確定應(yīng)具有合理性 （二）功能篩選