細(xì)菌內(nèi)毒素的簡(jiǎn)介ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 12:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2022年版） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 GB/ （衛(wèi)生部藥政局 1997年藥發(fā) [1997]第 81號(hào) ） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 生物材料和醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 與中國(guó)藥典 2022 年版的比較 法規(guī) 項(xiàng)目 醫(yī)用輸液、輸血 注射器 BET 生物材料和 醫(yī)療器械 BET 中國(guó)藥典 2022年 BET 除熱原 程序 玻璃器具 180℃干烤 2h獲 250℃ 30min,塑料器具30%雙氧水 4h，無(wú)熱原水沖洗后60 ℃ 烘干。 250 ℃ 至少 30 Min,或 180 ℃至少 2h,也可用其他適宜的方法。 250 ℃ 至少1h 也可用其他適宜的方法，并應(yīng)確證不干擾 BET的檢查 鱟試劑靈敏度復(fù)核 檢測(cè)能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果陰性結(jié)果的4個(gè)連續(xù) 2倍等比稀釋液，平行 4管， 37177。 1℃ 保溫 60177。 2min,最高濃度的 4管均為陽(yáng)性，最低濃度的 4管均為陰性。按公式計(jì)算 當(dāng) s＜ λ=log1(Σx/4) 計(jì)算鱟試劑的靈敏度； s≥時(shí)，測(cè)定無(wú)效。 檢測(cè) 、 λ 、 的內(nèi)毒素平行 4組，同時(shí)做 4管陰性，最高濃度的 4管均為陽(yáng)性，最低濃度的 4管均為陰性。 S 標(biāo)準(zhǔn)差 X 4個(gè)連續(xù)內(nèi)毒素稀釋液最低陽(yáng)性結(jié)果濃度的對(duì)數(shù)值。 檢測(cè) 、 λ、 內(nèi)毒素平行 4組，同時(shí)做 2管陰性，最大濃度 4管均為陽(yáng)性，最低濃度 4管均為陰性 NC均為陰性 λc=lg1(Σx/4) λ在~有效 3422 xx ΣΣ ?干擾試驗(yàn) 未涉及 比較鱟試劑在水中和樣品中的靈敏度，各平行 4組，結(jié)果 Es、Et均應(yīng) ~間，樣品的稀釋不大于 MVD,3個(gè)批號(hào) 比較鱟試劑在水中和樣品中的靈敏度，各平行4組，結(jié)果 Es、 Et均應(yīng)~，樣品的稀釋不大于 MVD,3個(gè)批號(hào) 2個(gè)以上廠家的鱟試劑 檢查法 供試品至少 3個(gè) 浸提介質(zhì)：內(nèi)毒素含量＜ 輸液器 10ml,輸血器 15ml,反復(fù)蕩洗 5次后兩端密閉，37 ℃ 2h后合并 2支 NC, 2支 PC, 2支供試品。 樣品稀釋到 MVD， 1支 NC, 1支 PC,1支PPC 2支供試品。 樣品稀釋到 MVD， 2支 NC, 2支 PC,2支 PPC 2支供試品。 結(jié)果判斷 PC為陽(yáng)性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 PC為陽(yáng)性 PPC為陽(yáng)性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 PC為陽(yáng)性 PPC為陽(yáng)性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 其他 鱟試劑靈敏度供試品細(xì)菌內(nèi)毒素限量不超過(guò) 樣品溶液不稀釋?zhuān)?dāng)結(jié)果出現(xiàn)陽(yáng)性時(shí)，1→2 稀釋?zhuān)?4支， 1支陽(yáng)， 無(wú)熱原注射用水 為浸提介質(zhì) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水內(nèi)毒素含量小于三、試驗(yàn)操作 ? ? 鱟試劑靈敏度復(fù)核項(xiàng)的目的不僅是考察鱟試劑靈敏度和細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)是否準(zhǔn)確，也是考察檢驗(yàn)人員操作方法是否正確和試驗(yàn)條件是否符合規(guī)定。因此每個(gè)實(shí)驗(yàn)室再將一批新的鱟試劑用于試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核項(xiàng)試驗(yàn)。 ? 檢查方法以及供試品陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果呈陰性時(shí)確定供試品是否存在抑制作用。 ? 供試品檢查時(shí)，陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、和供試品陽(yáng)性對(duì)照必須同時(shí)進(jìn)行，否則結(jié)果無(wú)效。
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