細菌內毒素的簡介ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 12:51 本頁面
【文章內容簡介】 2022年版） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器細菌內毒素檢查法 GB/ （衛(wèi)生部藥政局 1997年藥發(fā) [1997]第 81號 ） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器細菌內毒素檢查法 生物材料和醫(yī)療器械的細菌內毒素檢查法 與中國藥典 2022 年版的比較 法規(guī) 項目 醫(yī)用輸液、輸血 注射器 BET 生物材料和 醫(yī)療器械 BET 中國藥典 2022年 BET 除熱原 程序 玻璃器具 180℃干烤 2h獲 250℃ 30min,塑料器具30%雙氧水 4h，無熱原水沖洗后60 ℃ 烘干。 250 ℃ 至少 30 Min,或 180 ℃至少 2h,也可用其他適宜的方法。 250 ℃ 至少1h 也可用其他適宜的方法，并應確證不干擾 BET的檢查 鱟試劑靈敏度復核 檢測能出現(xiàn)陽性結果陰性結果的4個連續(xù) 2倍等比稀釋液，平行 4管， 37177。 1℃ 保溫 60177。 2min,最高濃度的 4管均為陽性，最低濃度的 4管均為陰性。按公式計算 當 s＜ λ=log1(Σx/4) 計算鱟試劑的靈敏度； s≥時，測定無效。 檢測 、 λ 、 的內毒素平行 4組，同時做 4管陰性，最高濃度的 4管均為陽性，最低濃度的 4管均為陰性。 S 標準差 X 4個連續(xù)內毒素稀釋液最低陽性結果濃度的對數(shù)值。 檢測 、 λ、 內毒素平行 4組，同時做 2管陰性，最大濃度 4管均為陽性，最低濃度 4管均為陰性 NC均為陰性 λc=lg1(Σx/4) λ在~有效 3422 xx ΣΣ ?干擾試驗 未涉及 比較鱟試劑在水中和樣品中的靈敏度，各平行 4組，結果 Es、Et均應 ~間，樣品的稀釋不大于 MVD,3個批號 比較鱟試劑在水中和樣品中的靈敏度，各平行4組，結果 Es、 Et均應~，樣品的稀釋不大于 MVD,3個批號 2個以上廠家的鱟試劑 檢查法 供試品至少 3個 浸提介質：內毒素含量＜ 輸液器 10ml,輸血器 15ml,反復蕩洗 5次后兩端密閉，37 ℃ 2h后合并 2支 NC, 2支 PC, 2支供試品。 樣品稀釋到 MVD， 1支 NC, 1支 PC,1支PPC 2支供試品。 樣品稀釋到 MVD， 2支 NC, 2支 PC,2支 PPC 2支供試品。 結果判斷 PC為陽性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 PC為陽性 PPC為陽性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 PC為陽性 PPC為陽性 NC為陰性 樣品均為陰性，合格 其他 鱟試劑靈敏度供試品細菌內毒素限量不超過 樣品溶液不稀釋，當結果出現(xiàn)陽性時，1→2 稀釋， 4支， 1支陽， 無熱原注射用水 為浸提介質 細菌內毒素檢查用水內毒素含量小于三、試驗操作 ? ? 鱟試劑靈敏度復核項的目的不僅是考察鱟試劑靈敏度和細菌內毒素工作標準品的效價是否準確，也是考察檢驗人員操作方法是否正確和試驗條件是否符合規(guī)定。因此每個實驗室再將一批新的鱟試劑用于試驗前應進行鱟試劑靈敏度復核項試驗。 ? 檢查方法以及供試品陽性對照結果呈陰性時確定供試品是否存在抑制作用。 ? 供試品檢查時，陰性對照、陽性對照、和供試品陽性對照必須同時進行，否則結果無效。
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