研究倫理學(xué)介紹ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 12:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。 Article 12 ? （一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。 （二）試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)性。 （三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適 Article 12 (continue) ? （四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。 （五）對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。 （六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。 Article 13 ? 倫理委員會的意見可以是： （一）同意。 （二）作必要的修正后同意。 （三）不同意。 （四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 Article 14 ? （一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 （二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。 （三）試驗(yàn)?zāi)康摹?
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