研究倫理學(xué)介紹ppt課件(參考版)
2025-05-15 12:40本頁(yè)面
【正文】 。批件由該委員會(huì)主任委員簽發(fā)。 Article 23 ? 倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)書(shū)后 3個(gè)月內(nèi)做出批復(fù)，基本分三種情形：⑴照準(zhǔn)；⑵不準(zhǔn)；⑶修訂后可準(zhǔn)。該委員會(huì)的職責(zé)是：對(duì)本行業(yè)及雙邊多邊國(guó)際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目中，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)容，以會(huì)議形式進(jìn)行倫理審查；參與倫理 培訓(xùn)工作。 Article 40 ? 申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。 Article 18 ? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件： ? （一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。 （四）如果受試者、見(jiàn)證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。 （二）在受試者或其合法代表均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見(jiàn)證人簽名和注明日期。 （五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。 Article 14 (continue) ? （四）試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。 Article 14 ? （一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益
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