生產廠房設施驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 23:05 本頁面
【文章內容簡介】 生產廠房設施驗證記錄 附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準YZSMPZHB001確認與驗證管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSMPZHB002驗證總計劃已批準的最新版本□是 □否SBSMPZHB013計量器具管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否ZLSMPZHB003質量風險管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否ZLSMPZHB005偏差管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSOPZHB001確認與驗證偏差處理標準操作規(guī)程已批準的最新版本□是 □否YZSMPZHB007廠房與設施確認管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC001廠房與設施管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC002廠房與設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否RYSMPREL005培訓管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否SCSMPSHC017生產環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC011防蟲防鼠管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC009安全與消防系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC006配電系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否CFSMPGOC010監(jiān)視與報警系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是 □否□是 □否結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附表 3 驗證方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期附件5廠房檢查確認記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用50mm巖棉夾心彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。現(xiàn)場目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否門窗門表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊；其中防火門應采用防火玻璃，具有自閉功能，內外兩側應能手動開啟，為地消防部門認可的產品；彩色夾心鋼板門及固定窗均采用50寬不銹鋼包邊。窗與壁板表面平齊，表面光潔明亮，內無積塵。潔凈區(qū)門有互鎖功能，能正常報警，互鎖延時符合要求?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否照明設施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。現(xiàn)場檢查□是 □否壓差計、溫度計應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護，互鎖良好，紫外消毒正常對現(xiàn)場進行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內且壓力正常，安全門內外無堵塞，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附件6壓差計檢查記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否0~60Pa□是 □否結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附件7溫濕度計檢查記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝位置是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附件8儀器儀表校準或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱地點檢定證書編號有效期至結論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復核人日期附件9廠房布局確認記錄序號圖紙名稱存檔位置是否符合標準1□是 □否
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