疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐浙二院陶志華(編輯修改稿)
2025-06-01 22:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儀器設(shè)備 檔案 ? 設(shè)備標(biāo)識； ? 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； ? 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； ? 到貨日期和投入運(yùn)行日期； ? 制造商的說明書或其存放處； ? 證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； ? 已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)； ? 設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。 儀器設(shè)備 校準(zhǔn)： ? 國家標(biāo)準(zhǔn) ： 生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。 ? 廠家標(biāo)準(zhǔn) ： 根據(jù)廠家技術(shù)要求制定 SOP，作為科室受控文件。 內(nèi)容應(yīng)涉及儀器 本身 主要性能。 如免疫分析儀： 溫控、加樣、光路系統(tǒng) 等 檢測系統(tǒng)性能評價或驗(yàn)證： ? 初步評價（ NCCLS EP10） ? 定量項(xiàng)目評價 1. 正確度性能評價 （ NCCLS GP10） 2. 精密度評價 （ NCCLS EP5） ? 批間不精密度： ? 批內(nèi)不精密度： 3. 線性范圍（可報告范圍）評價 （ NCCLS EP6） 4. 分析靈敏度評價 5. 生物參考區(qū)間評價 （ NCCLS C28A) ? 定性實(shí)驗(yàn)方法的評價 （ NCCLS EP12P） ? 比對及偏差（ NCCLS EP9） ? 性能評價意義？？？ 正確度評價 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ ? 校準(zhǔn)品（有溯源性） ? 室間質(zhì)評結(jié)果？ ? 廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考物質(zhì)來驗(yàn)證 ? 建議實(shí)驗(yàn)室利用 PT/EQA結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計處理來驗(yàn)證。 儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？ ? 儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？ ?加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？） ? 溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？） ? 檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性 ） ? 檢測系統(tǒng)校準(zhǔn) ? 定標(biāo)？ ? 兩點(diǎn)定標(biāo) ? 六點(diǎn)定標(biāo) 為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？ RLU 下降 15% 試劑的質(zhì)檢 ? 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？ ? 前后批號結(jié)果一致性？ ? 測定下限 (Detection limit) ? 批內(nèi)變異 (10%)和批間變異 ( 1525%) ? “鉤狀”效應(yīng) (Hook effect) ? 變異體的檢測能力 (HBsAg) 檢驗(yàn)流程管理 ? 分析前 （ ） ? 分析中 （ ） ? 分析后 （ ） 檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制 影響檢驗(yàn)程序 質(zhì)量 主要因素： ? 檢測系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）； 精密度； 最低檢測限；線性范圍（可報告范圍）；干擾因素。 ? 檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對： 兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？ ? 標(biāo)本編號和分樣 ? 校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性 ? 質(zhì)控計劃： 室內(nèi)質(zhì)控、 室間質(zhì)評 ? 異常值提醒與比對： 標(biāo)本自動編號與分管 ? 雙向通
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