疫學(xué)檢驗領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J可與實踐浙二院陶志華(存儲版)
【正文】 ? 人員上崗培訓(xùn)與考核 ? 本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù) 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室設(shè)備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告 免疫學(xué)領(lǐng)域認可存在問題： 檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ) 抗體針對表位差異，親和力差異？ 抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 抗原抗體反應(yīng)模式多樣化 （競爭法、雙抗原 /抗體夾心法、間接法等） 不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？ （不同檢測系統(tǒng)結(jié)果一致性） 批間比對？ （批間結(jié)果差異） 線性范圍 /可報告區(qū)間評價 待測物抗原穩(wěn)定性？（ 分析前質(zhì)控？ ） 測定結(jié)果溯源性？ “鉤狀”效應(yīng) (Hook effect) 抗原變異問題？ 表位暴露和丟失？ 標(biāo)記物 /抗原 /抗體穩(wěn)定性？ （定標(biāo)周期） 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù) 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 ? 主任分工明確 ? 管理流程清晰 技術(shù)主管？ 質(zhì)量主管？ 組織和管理 管理組織結(jié)構(gòu)建立： 質(zhì)量管理體系構(gòu)建： ? 質(zhì)量體系構(gòu)建？ ? 財務(wù)管理構(gòu)建？ ? 科室規(guī)章制度？ ? 。應(yīng)保護患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害。 ? 檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對： 兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？ ? 標(biāo)本編號和分樣 ? 校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性 ? 質(zhì)控計劃： 室內(nèi)質(zhì)控、 室間質(zhì)評 ? 異常值提醒與比對： 標(biāo)本自動編號與分管 ? 雙向通訊儀器檢測標(biāo)本的編號？ ? 手工檢測的標(biāo)本編號？ ? 一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個以上樣本號？ 室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控 室內(nèi)質(zhì)控 ? 室內(nèi)質(zhì)控目的？ ? 定值質(zhì)控品？ ? 均值確定？ 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 ? 陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 可選擇 S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間 CV與該 S/CO值的乘積（意即三倍 SD）仍大于 1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用 S/CO（ 13CV%） =S/CO3SD ﹥ 1 S/CO﹥ 1+3SD S/CO比值可
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