疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐浙二院陶志華(文件)
【正文】 免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 精髓 ： 檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn) 合同的評審 外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù) 抱怨的解決 不符合項(xiàng)的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 內(nèi)部審核 管理評審 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告 ISO15189（ CNASCL02） 內(nèi)容 前言 （ ） （ ） 引言 （第二段內(nèi)容） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對患者醫(yī)療 (護(hù)理 )保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有 患者 及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的 臨床人員 之需求。 ? 對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)： 采購申請？采購？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)控？ ? 供應(yīng)商評價(jià)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià) Cal2 ratio Cal2 ratio 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告 人員： 人力資源的管理 ? 人力資源檔案建設(shè) ? 中級職稱人員專業(yè)化 ? 人員上崗培訓(xùn)與考核 ? 本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。 ? 對培訓(xùn)者的評估 ：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況 人員培訓(xùn) 人員授權(quán) ? 免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？ ? Lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？ ? 審核能力授權(quán)？ ? 操作能力和審核能力分開？ 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室安全 ? 生物安全 ? 水電管理 ? 消防管理 ? 紫外線消毒管理 ? 易燃易爆物品管理 ? 信息管理管理 溫度與濕度、水質(zhì)控制 ? 溫度控制范圍評價(jià) ? 濕度控制范圍評價(jià) 措施：空調(diào)？ 加濕器？去濕機(jī)？ ? 水質(zhì)評價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等 環(huán)境舒適性 ? 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 儀器設(shè)備 校準(zhǔn)： ? 國家標(biāo)準(zhǔn) ： 生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。 儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？ ? 儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？ ?加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？） ? 溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？） ? 檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性 ） ? 檢測系統(tǒng)校準(zhǔn) ? 定標(biāo)？ ? 兩點(diǎn)定標(biāo) ? 六點(diǎn)定標(biāo) 為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？ RLU 下降 15% 試劑的質(zhì)檢 ? 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？ ? 前后批號結(jié)果一致性？ ? 測定下限 (Detection limit) ? 批內(nèi)變異 (10%)和批間變
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