高等藥物分析復習資料(編輯修改稿)
2025-05-30 00:29 本頁面
【文章內容簡介】 藥殘留檢測、動物性食品中藥物殘留檢測、生物毒素的檢測、轉基因食品安全性的檢測。1簡述藥物分析試驗方法學驗證的內容及其具體含義、表示方法等。①準確度：指該方法準確性指的是測量值與真實值或認可的參考值之間相近程度。一般用百分回收率表示。②精密度：在規(guī)定的條件下，用該法測得的一組測量值彼此之間的接近程度。一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差（變異系數）來表示。③專屬性（選擇性）：專屬性是指在一些可能存在的組分如雜質、降解產物、基質等的存在下，對被分析物質的準確可靠的測定。專屬性常用添加了雜質、降解產物、相關化合物的樣品與未曾添加的樣品所得的分析結果的偏離程度來表示。④檢測限：是指試樣中被測物能被檢測出的最低量。常用百分數、ppm、ppb表示。⑤定量限：指樣品中北側無能被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的準確度和精密度。常用信噪比法來確定。⑥線性：是指設計的范圍內，測量結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。?？疾鞚舛扰c信號的線性程度來表示。⑦范圍：指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，該測試方法使用的高低限濃度或量的區(qū)間。需考慮方法的具體應用、線性、準確度、精密度結果和要求來確定。⑧耐用性：是指在測定條件有少的變動時，測定結果不受影響的承受程度。經常用考察不同條件進行實驗結果來確定方法的耐用性。1簡述質量標準制訂的基礎、原則，以及起草說明的原則。（P489）制訂基礎：在新藥的研究開發(fā)期間，要對新藥的制備工藝、結構確認、一般藥理學、主要藥效學、毒理學等方面進行研究，還需要進行系統(tǒng)的質量研究和藥品穩(wěn)定性考察原則：①藥品的安全性和有效性②方法的科學性和先進性③控制指標的針對性和合理性起草說明的原則：A原料藥質量標準的起草說明應包括下列內容 ①概況：說明本品的臨床用途；我國投產歷史，有關工藝改革及重大科研成就；國外藥典收載情況；目前國內生產情況和質量水平。②生產工藝：用化學反應式表明合成的路線，或用簡明的工藝流程表示；要說明成品的精制方法及可能引入成品中的雜志。如國內生產采用有不同的工藝路線或精制方法，應分別列出，并盡可能注明生產廠家。③標準制訂的意見或理由：按標準內容依次說明（包括產品質量的具體數據或生產廠檢驗結果的統(tǒng)計）。對鑒別、檢查和含量測定方法，除已載入藥典附錄以外，要根據現有資料（引用文獻）說明其原理，特別是操作中的注意事項應加以說明。對個別進行過方法學研究的項目，應另附專題研究報告。④與國外藥典及原標準進行對比，并對本標準的水平進行評價。⑤列出起草單位和復核單位對本標準的意見（包括本標準中尚存在的問題，以及今后的改進意見）。⑥列出主要的參考文獻B新增制劑標準的起草說明還應包括①處方：列出附加劑的品名和用量，如國內生產有多種處方時，應盡可能分別列出（注明生產廠），并進行比較。②制法：列出簡要的制備方法。③標準制訂的意見和理由：除了與新增原料藥要求相同外，還應有對制劑的穩(wěn)定性考察材料并提出有效建議的說明。C上版藥典已收載品種的修訂說明 對修訂部分，根據下列情況分別說明：①對附錄方法有實質性修改的項目（如崩解時限檢查法、栓劑、氣霧劑），應說明照新附錄對產品進行考核的結果，并列出具體數據；②對原標準的檢驗方法進行過修改的項目，或新增的檢驗項目，要說明增修訂的理由、方法和來源，并寫出產品的檢驗數據，含量測定方法的修改要附有專題研究材料；對原標準限度的修改，要說明理由并列表說明當時產品的檢驗數據，以及與國外藥典相應項目的比較。對于不修訂的部分，要寫出綜合材料說明不修訂的理由。D其他 值得強調的是，起草說明中應闡明曾經做過的有關實驗，包括不成熟的、尚待完善的或失敗的，暫未或不能收載于正文的檢定方法的理由，并提供相關的實驗資料，以便有關部門審查其實驗設計是否合理，以確定為主觀或客觀原因，從而判定是否需要做進一步的實驗。起草說明的書寫格式應按質量標準項目依次予以說明，與其研究報告不同，不能以綜述性討論代替。1寫出4G的英文簡稱、中英文全稱，并說明其具體含義。①GLP：良好藥品實驗研究規(guī)范（Good Laboratory Practices）含義：該規(guī)范從各個方面明確規(guī)定了如何嚴格控制藥物研制的質量，以確保實驗研究的質量與實驗數據的準確可靠。②GMP：良好藥品生產規(guī)范（藥品生產質量管理規(guī)范）（Good Manufacturing Practices）含義：是藥品生產和質量管理的基本準則。③GCP：良好藥品臨床試驗規(guī)范（Good Clinical Practices）含義：保證藥品臨床試驗資料的科學性、可靠性和重現性。本規(guī)范主要起兩個作用：保護志愿受試者和病人的安全和權力；有助于生產廠家申請臨床試驗和銷售許可時能夠提供有價值的臨床資料。④GSP：良好藥品供應規(guī)范（Good Supply Practices）含義：要求藥品供應部門保證藥品在運輸、貯存和銷售過程中的質量和效力，以保護消費者合法權益。1分子烙印技術分子烙印技術(Moleculeim printing technology,MIT),又可稱為分子印跡技術,是近年來迅速發(fā)展起來的一項新型技術,利用具有分子識別能力的分子烙印聚合物(Moleculeim printing polymer , MIP)來分離、篩選、,選用能與目標烙印分子產生特定相互作用的功能性單體,在烙印分子周圍與交聯(lián)劑進行聚合,在聚合物網絡中形成形態(tài)和化學功能團與烙印分子互補的孔穴,其對烙印分子具有特殊的親合性.MIT最大的特點就是對模板分子的識別具有可預見性,、穩(wěn)定性好、,得到了蓬勃的發(fā)展,已被應用于手性拆分、仿生傳感器、固相萃取、抗體模擬、酶樣催化劑以及控釋藥物等領域的研究.MIT要經過3個步驟:(1)功能單體和模板分子在一定條件下通過共價或非共價作用形成可逆復合物。(2)加入交聯(lián)劑將這種復合物通過交聯(lián)聚合反應固化,制得高聚物。(3)將模板分子除去,形成的聚合物即分子烙印聚合物(MIP),MIP依靠分子形狀、大小及官能團進行選擇性的分子識別。按照單體與模板分子結合方式的不同,MIT可分為共價型(預組裝型)、非共價型(自組裝型)及半共價型(犧牲空間法)。MIP具有構效預定性、特異識別性、廣泛實用性三大特點,此外還具有抗惡劣環(huán)境能力強、穩(wěn)定性好、使用壽命長等優(yōu)點。這些特點使其在臨床藥物分析、手性物質的分離等許多領域得到應用。1中藥指紋圖譜中藥含有的活性成分是中藥藥效的物質基礎 ,任何一種活性成分均不能體現出中醫(yī)臨床用藥的整體療效。若以個別活性
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