實驗性研究ppt課件(2)(編輯修改稿)
2025-05-26 00:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性 ；觀察短期應用時的 不良反應 ；驗證短期應用的 最適劑量 ； II期臨床試驗分為兩個階段，第一階段現(xiàn)在一個醫(yī)院少數(shù)患者中試驗，采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價藥物劑量 效應關(guān)系。第二階段是在既往經(jīng)驗的基礎(chǔ)上擴大試驗范圍，進行大樣本（ 300例）、多中心（ 3個及以上）的臨床試驗。試驗設(shè)計：隨機盲法對照臨床試驗；標準療法對照?；瘜W藥品新藥的臨床試驗的分類– III期臨床試驗： 治療作用的確證階段。 是新藥得到主管部門批準試生產(chǎn)之后進行的擴大的臨床試驗，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，了解長期使用和廣泛使用后出現(xiàn)的不良反應、藥物相互作用、致畸、致突變、致癌作用，為完善藥物使用說明書提供所需的信息，評價利益與風險的關(guān)系，最終為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)。 III期臨床試驗設(shè)計一般為足夠樣本量的多中心隨機盲法對照試驗。樣本量不少于 2022例，試驗單位不少于 30個?；瘜W藥品新藥的臨床試驗的分類– IV期臨床試驗 ：新藥獲批上市后，臨床廣泛使用的最初一段時間內(nèi)，由申請人申請進行的應用研究階段。彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。其 目的是進一步考察新藥的安全性和有效性，對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案作進一步擴大的臨床試驗。 評價在普通和特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及進行改進、完善治療方案等?；瘜W藥品新藥的臨床試驗的分類– IV期臨床試驗的 主要特點 ：（ 1）對已在臨床廣泛應用的新藥進行社會性考察和評價，包括試生產(chǎn) 藥品的療效 、 不良反應和適應證 ，尤其考察新藥在 長期使用中的效果 ，以 發(fā)現(xiàn)新的用途 及大規(guī)模推廣應用后出現(xiàn)的 不良反應 。（ 2） IV期臨床試驗設(shè)計更貼近臨床或現(xiàn)實，一般可不設(shè)對照組，但應在 多家醫(yī)院進行，一般樣本量要求上市前臨床試驗病例數(shù)的 58倍，通常不少于 2022例。（ 3） IV期臨床試驗 注重對特殊人群及臨床藥物相互作用的研究。[二 ] 臨床試驗設(shè)計的基本原則? 對照（ control）? 隨機 (randomization)? 盲法 (blinding)? 重復 (replication)? 多中心 (multicentre)? 醫(yī)學倫理（ ethics）（一）對照原則? 對照原則是要求除了研究因素即處理因素不同外，試驗組與對照組各項條件應盡量相同，兩組具有可比性，以排除其他影響因素對實驗的影響。? 設(shè)立對照組的目的：① 對照可 排除或控制自然變化對觀察結(jié)果的影響 。② 消除和控制非處理因素對觀察結(jié)果的影響 。實驗條件、環(huán)境因素、營養(yǎng)、精神等。③ 消除或減少實驗誤差。通過設(shè)立對照 消除或平衡了非處理因素的作用 ，所取得的實驗效應可以歸因于處理因素的作用。對照組設(shè)立形式：對理想的對照組要求是： 除了未接受考核的治療措施外，其病情特點和預后因素等條件相同，即均衡可比性 。① 空白對照： 對照組不給予任何處理。如安慰劑（無有效成分）?？瞻讓φ罩挥性谔幚硪蛩睾軓姡翘幚硪蛩睾苋醯那闆r下才使用。② 標準對照： 與公認的標準方法作為對照。實驗組使用某種新方法。 ③ 自身對照： 對照與實驗在同一研究對象身上進行。減小了個體差異的誤差。? 同時自身對照： 在同一研究對象不同部位同時施加不同處理因素并進行比較。? 處理前后自身對照： 將同一研究對象在接受處理因素前后的各項指標進行比較。注意：處理前后的各種條件要一致。? 交叉對照： 指同一研究對象先后接受兩種處理因素，然后比較這兩種處理因素的效應。④ 相互對照： 不設(shè)對照組，幾種處理因素互為對照。例如：將高血壓患者分為 3組，分別用 3種不同的藥物進行治療，相互比較，觀察各種藥物的治療效果。⑤ 歷史對照： 用以往研究結(jié)果與本次研究結(jié)果進行比較。歷史對照是非隨機分配的非同期對照，因此要注意資料的可比性，只用非處理因素影響作用較小的少數(shù)疾病才適用。對照組設(shè)立方案 ① 平行對照試驗： 將合格對象均衡分配到兩組，同時隨訪觀察，比較結(jié)果差異，得出療效的差異有無結(jié)論。 優(yōu)點：好。缺點：難。 對照組設(shè)立方案 ② 同組病例前后對照研究： A方法 B方法 A、 模式： | || | 洗脫期 B、 適應：慢性及穩(wěn)定性疾病，高血壓或血脂。 C、 優(yōu)點： ① 可比性好； ② 數(shù)量減半 D、 缺點： ① 依從性差； ② 洗脫期不易確定 ③ 、交叉對照試驗（ Crossover design） : Ⅰ 藥 洗脫期A、 模式 A組 B B組 A Ⅱ 藥B、 適應癥：慢性病。C、 優(yōu)點： ① 消除個體差異； ② 避免組間差異； ③ 避免人為選擇偏倚； ④ 需要病例數(shù)較少。 D、 缺點： ① 病種有限制； ② 洗脫期； ③ 依從性問題（時間長） 對照組設(shè)立方案④ 、以文獻資料對照的療效評價： A、 模式： Ⅰ 、已發(fā)表文獻中相同病例為對照。 Ⅱ 、新藥治療一組病例。
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1