氣相色譜儀驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 01:52 本頁面
【文章內容簡介】 否還能正常使用以前數據?！皵祿蟊怼敝械乃袛祿苷４蜷_，數據無丟失，能正常使用。：系統(tǒng)斷電測試記錄。、方法及合格標準檢查內容檢查方法合格標準數據備份完整性檢查將“D：/”目錄下的D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數據文件”。轉移動至另一臺計算機（已經按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數據報表”及“校準報表”中的數據?！皵祿蟊怼敝械乃袛祿o缺失，“校準報表”中的所有數據無缺失。審計跟蹤、數據完整性檢查將“D:\chenstation \Disk\Olss”目錄下的審計跟蹤數據。轉移動至另一臺計算機（已經按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中的數據?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃袛祿o缺失。：數據備份完整性確認記錄。運行確認合格后，對系統(tǒng)進行性能確認。項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱.數據報告與源數據對比PQ表1數據報告與源數據對比記錄.數據計算準確性檢查PQ表2數據計算準確性檢查記錄，查看數據是否一致。：數據報告中的數據與原數據一致：數據報告與源數據對比。、FH值表、F值統(tǒng)計表及選擇統(tǒng)計表中的數據，并與報告中各表逐條比對比，看是否一致 ：數據報告與源數據對比。將確認過程發(fā)現的所有偏差記錄在 “偏差調查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。5風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在確認報告中。在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄。7確認計劃。.. .. .. ..附件 1 人員培訓及考核確認記錄參加確認人員是否參加培訓培訓考核結果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結論評價或建議：是否達到可接受標準 □是 □否檢查人日期復核人日期附件2確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃最新版本已經批準□是 □否確認與驗證管理規(guī)程最新版本已經批準□是 □否質量風險管理規(guī)程最新版本已經批準□是 □否偏差管理規(guī)程最新版本已經批準□是 □否變更控制管理規(guī)程最新版本已經批準□是 □否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是 □否檢查人日期復核人日期附件 3 確認方案培訓簽到表培訓內容氣相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到16273849510應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日IQ表1系統(tǒng)配置清單確認記錄名稱/型號/版本數量廠家檢查方法是否符合標準***** 主機******1現場檢查銘牌或設備資料□是 □否Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件*******1現場檢查銘牌或設備資料□是 □否氣相色譜安裝包******1現場檢查銘牌或設備資料□是 □否高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC5000VA1上海鳴川電器有限公司現場檢查銘牌或設備資料□是 □否聯想電腦楊天M42001聯想公司現場檢查銘牌或設備資料□是 □否包裝清單主機 1 保修卡 1說明書 1驅動光盤 1 數據線 1顯示器 1電源 1鍵鼠套裝 18現場檢查銘牌或設備資料□是 □否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期.. .. .. ..IQ表 2氣
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