【文章內(nèi)容簡介】 風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 SR=(FmaxFmin)/ — Fm100% 式（ 2） LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 式中： Fm —— Fm=(W2W1)/(ρ ?t)，流量實測值， ml/min； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 W2—— 容量瓶 +流動相的質(zhì)量， g； W1—— 容量瓶的質(zhì)量， g； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) ρ —— 試驗溫度下流動相的密度， g/mL； t—— 收集流 動相的時間， min； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21. 1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 — Fm—— 同一組測量的算術(shù)平均值， mL/min； FS—— 流量設(shè)定 值， mL/min； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 Fmax —— 同一組測量中流量最大值， mL/min； Fmin —— 同一組測量中流量最小值， ml/min。LC 20AT高效液相色譜 儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 單 項 結(jié) 論 ： LC 20AT高效液相色 譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使 用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 蜀 2) 壓力范圍 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 可執(zhí)行標準：177。 設(shè)定值 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 測試方法：在進樣閥的出口接一個兩通，再將兩通的另外一端用 的盲管封 住。啟動泵，使壓力升至所設(shè)定的壓力，觀察儀器是否自動停泵。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 次數(shù) 設(shè)置壓力 （ Mpa） 停止壓力 （ Mpa） 誤差 （ Mpa） 1 10 2 20 3 30 單 項 結(jié) 論 ： LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 柱溫箱溫度設(shè)定值誤差Δ TS 和控溫穩(wěn)定性 TC 的檢定 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 將溫度計（已校驗，分度值為 ℃ ）放置在柱溫箱內(nèi)，選擇 35℃、 40℃和45℃進行檢定，按儀器說明書操作，通電升溫，待溫度穩(wěn)定后，記下溫度計讀數(shù)并開始計時，以后每隔 10min 記錄一次讀數(shù)，共計 7 次，求出平均值，平均值與設(shè)定值之差為Δ TS， 7 次讀數(shù)中最大值與最小值之差為控溫穩(wěn)定性 TC，結(jié)果記錄在下表， 柱溫箱溫度設(shè)定值誤差 Δ TS≤177。 3℃， TC≤177。 1℃ ； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023 使用崗位 中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21. 1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 設(shè)定溫度 （℃） 次數(shù) 首測溫度 （℃） 平均溫度 （℃） Δ TS （℃） TC 結(jié) 果 35℃ 1 2 3 4 5 6 7 40℃ 1 2 3 4 5 6 7 45℃ 1 2 3 4 5 6 7 單項結(jié)論： LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥 檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 檢測人： 日期： 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 蜀 紫外檢測器 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 基線噪音和基線漂移 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21 .1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 選用 C18 色譜柱，以 100%甲醇為流動相，流量為 ，二極管陣列檢測器的波長設(shè)定為 254nm， 待 儀器穩(wěn)定后 ， 記錄基線 30min，由檢測器的衰減倍數(shù)和測得的基線峰 — 峰高對應(yīng)的記錄儀標度， 計算基線噪音 ，用檢測器自身的物理量（ AU）作單位表示，基線噪音應(yīng)不超過 5104； LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格 型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 衰減倍數(shù) 測得的基線峰 — 峰高對應(yīng)的記錄儀標度 基線噪音 結(jié) 果 注： Nd=KBLC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗 位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 式中： K：衰減倍數(shù)； B：測得的基線峰 — 峰高對應(yīng)的記錄儀標度 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 驗證小組 成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 基線漂移在 1h 內(nèi)偏離原點的值為 （ AU/h），應(yīng)不超過5103AU/h。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設(shè)備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé) 21. 驗證小組成員及意酬媒雷扯轉(zhuǎn)晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā) 詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風(fēng)暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 單項結(jié)論： LC20AT高