【文章內(nèi)容簡介】 務(wù)、人員、設(shè)施及環(huán)境、設(shè)備、測量溯源5個(gè)要素雖然名稱與ISO/IEC 17025沒有大的區(qū)別，但在內(nèi)容上，都針對(duì)食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的特殊性提出了明確要求。本標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求方面注重的是食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)于要求的特殊性、準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，提出了采購服務(wù)程序、試劑和易耗品購買驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序，其余在工作的過程中強(qiáng)調(diào)進(jìn)行過程控制。而ISO/IEC 17025則注重于對(duì)測試或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求，共提出了8個(gè)文件程序。六、關(guān)鍵問題說明人員的控制
實(shí)驗(yàn)室人員的能力是一個(gè)相對(duì)較模糊的概念，什么樣的人員具備能力，什么樣人員不具備能力通常情況下是比較難考核的一個(gè)指標(biāo)，特別是在人員之間能力比較接近時(shí)，就更難評(píng)價(jià)了。這樣很容易造成對(duì)人員的使用不合理，造成人力資源的浪費(fèi)。因此，對(duì)人員能力的評(píng)價(jià)需要有一套完善的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，才能把人員的能力充分地展示出來，便于實(shí)驗(yàn)室更好地合理利用人力資源。檢測過程最關(guān)鍵的因素應(yīng)該是執(zhí)行檢測的人員，任何的步驟都是通過人來實(shí)現(xiàn)的。在GB/T 154812000(等同采用 ISO/IEC17025：1999)標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實(shí)驗(yàn)室檢測的正確性和可靠性的第一個(gè)因素，對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)、所需專業(yè)知識(shí)、教育培訓(xùn)、工作職責(zé)和公正性等提出了嚴(yán)格的要求3。良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則（Principles for Good Laboratory Practice，GLP）是一種實(shí)驗(yàn)室管理理念，也對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事檢測的人員提出嚴(yán)格的要求。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的人員可按實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作崗位進(jìn)行細(xì)化。如按實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)劃分可分為管理層人員和基層工作人員；按工作崗位可分為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、合同評(píng)審員、設(shè)備管理員、文件管理員、樣品管理員、試劑管理員等。也可直接分為管理人員和技術(shù)人員。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況對(duì)人員進(jìn)行劃分，按各個(gè)崗位的功能、特點(diǎn)和要求，對(duì)人員提出不同要求。如管理層人員，其功能主要是決策和用人，合理配置資源，實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室工作人員針對(duì)其所從事的崗位要求具備相應(yīng)的素質(zhì)，要求要有高度的事業(yè)心、獻(xiàn)身精神、戰(zhàn)略目光、創(chuàng)新和冒險(xiǎn)膽魄、民主意識(shí)、團(tuán)隊(duì)合作精神和自我約束等，對(duì)人員的技術(shù)能力要求需要具有廣博的知識(shí)和通才能力。實(shí)驗(yàn)室的基層工作人員是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的具體執(zhí)行者和操作者，要求具有吃苦耐勞、犧牲個(gè)人精神，具有高效的辦事能力、機(jī)敏的反應(yīng)能力和動(dòng)手能力；技術(shù)能力要求具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)及基本操作能力。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)對(duì)人員所從事工作崗位的需求，提出人員所處工作崗位的考核要素和目標(biāo)，然后進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。為保證實(shí)驗(yàn)室的工作人員能夠勝任檢測工作，首先必須對(duì)人員的技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)人員的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行合適的檢測崗位配置；其次是針對(duì)需要開展的檢測任務(wù)，對(duì)檢測人員進(jìn)行新的檢測技術(shù)的教育培訓(xùn)，特別是檢測的關(guān)鍵技術(shù)的培訓(xùn)，如先進(jìn)的儀器設(shè)備的操作使用、檢測方法的制定和驗(yàn)證、一些關(guān)鍵性的法律法規(guī)的培訓(xùn)等，應(yīng)使實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)能力不斷得到提高；最后一點(diǎn)，就是要樹立檢測人員的公正性和質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真負(fù)責(zé)完成檢測工作，要將檢測質(zhì)量作為實(shí)驗(yàn)室的第一生命。只有做到以上這些，才能保證實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)，切實(shí)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室客戶的合法權(quán)益。采購與服務(wù)的控制
按ISO/IEC17025及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)確保為實(shí)驗(yàn)室提供采購與服務(wù)的供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)，并能夠保證為實(shí)驗(yàn)室提供的供應(yīng)品和服務(wù)有良好的質(zhì)量，為達(dá)到這個(gè)目的，實(shí)驗(yàn)室就必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，收集供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料和質(zhì)量保證承諾，并將經(jīng)過評(píng)價(jià)的合格供應(yīng)商列入受控管理。實(shí)驗(yàn)室其次要確保所采購的對(duì)檢測鑒定結(jié)果有重要影響的試劑、藥品、易耗品及其它使用物品在使用前經(jīng)過驗(yàn)證并證實(shí)其符合規(guī)定的要求。在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)能力許可的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過評(píng)估確定檢測所用的消耗材料方面哪些試劑、藥品、易耗品及其它使用物品對(duì)結(jié)果有重要影響，這些對(duì)檢測鑒定結(jié)果有重要影響的供給品要有適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證人員還應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能。對(duì)于不同類別的檢測試劑驗(yàn)證需要有各種不同的技術(shù)手段，建議采用必要的儀器分析和比對(duì)實(shí)驗(yàn)等手段進(jìn)行驗(yàn)證，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制 食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室工作過程中的兩個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)：一是保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠；二是防止檢測過程中各種干擾物質(zhì)的影響。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件直接影響上述兩個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，按ISO/IEC 17025及本規(guī)范的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所配置的實(shí)驗(yàn)場地、水源、能源、照明、廢棄物處理等設(shè)施以及溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件有利于檢測工作的正常進(jìn)行，如食品的感官評(píng)定實(shí)驗(yàn)室就必須具備良好的采光，實(shí)驗(yàn)室需要高溫進(jìn)行處理的工作區(qū)域必須具備良好的通風(fēng)換氣。實(shí)驗(yàn)室同時(shí)要充分考慮檢測過程中的環(huán)境因素的干擾，如揮發(fā)性成分檢測應(yīng)與低含量檢測相隔離。在具體工作過程中，實(shí)驗(yàn)室可針對(duì)某一設(shè)施或某一項(xiàng)具體活動(dòng)所需的環(huán)境條件制定相關(guān)的文件，進(jìn)行必要的隔離和防護(hù)，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測鑒定工作的正常進(jìn)行。如規(guī)定的隔離設(shè)施、廢棄物處理設(shè)施、恒溫環(huán)境等檢測環(huán)境條件的具體要求。檢測設(shè)備的控制 按ISO/IEC17025的要求，對(duì)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性有重要影響的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室在使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。并且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)檢測結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃，使儀器設(shè)備在投入使用前經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，以證實(shí)其符合實(shí)驗(yàn)室檢測要求。在儀器設(shè)備的使用過程中，根據(jù)規(guī)定的程序和日程，對(duì)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。確保每一臺(tái)儀器在正常狀態(tài)下運(yùn)行，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性，更好地開展工作。按上述要求，對(duì)檢測結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備在使用前要經(jīng)過校準(zhǔn)，但如何判定什么樣的儀器設(shè)備對(duì)食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果有重要影響，對(duì)重要影響如何界定，是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)解決的重要問題。正確確定實(shí)驗(yàn)室需要檢定校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，即可確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確有效，又能節(jié)約實(shí)驗(yàn)室檢定校準(zhǔn)的費(fèi)用。為方便實(shí)驗(yàn)室對(duì)被我國列入法定計(jì)量設(shè)備要求的設(shè)備進(jìn)行控制管理，本標(biāo)準(zhǔn)專門制定一個(gè)附錄C“食品安全理化檢測實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備及計(jì)量周期” 為實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理者提供參考。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用及管理的控制
ISO/IEC1702在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理方面相比其他文獻(xiàn)提出了一個(gè)新的控制要求，即對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間檢查。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效使用期間應(yīng)進(jìn)行中間檢查，是為了驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值是否穩(wěn)定、是否未受污染。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的有效期內(nèi)因?yàn)楸９懿簧苹蚴鞘艿酵饨缥廴镜仍虬l(fā)生變化，通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查就可以發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，如果核查已經(jīng)證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生變化，就必須立即停止使用，及時(shí)報(bào)告保管人，并追溯使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)生的測試結(jié)果，確定這些結(jié)果的準(zhǔn)確性。如有疑問，應(yīng)立即通知客戶，準(zhǔn)備重新檢測。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查方法可采用與原來標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征值比對(duì)、異構(gòu)體結(jié)構(gòu)鑒別等多種方式進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)專門設(shè)立一個(gè)附錄D“標(biāo)準(zhǔn)溶液參考有效期” 為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用者和管理者提供參考，以方便其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施有效的管理控制，并可制定有效的核查程序。理化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測過程的控制
食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室從事的所有檢測都可以看作為過程活動(dòng)。而每一個(gè)過程都對(duì)檢測鑒定結(jié)果準(zhǔn)確、有效都起著至關(guān)重要的作用。因此通過對(duì)食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的過程進(jìn)行有效地控制，以確保食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測過程包括合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、分包與檢測和結(jié)果報(bào)告的全部過程。實(shí)驗(yàn)室檢測過程控制的目的在于保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，避免檢測中出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，同時(shí)采取必要的結(jié)果確證手段和方法靈敏度考證，防止檢測結(jié)果的“假陽性”和“假陰性”。本標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上打破了ISO/IEC 17025的編寫模式，按實(shí)驗(yàn)室檢測所涉及的工作過程劃分要素，包含總則、合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、分包與檢測和結(jié)果報(bào)告7個(gè)要素，提出合同評(píng)審程序、抽樣程序、樣品管理程序、方法確認(rèn)程序、測量不確定度評(píng)估程序、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)控制、分包管理程序和檢測報(bào)告控制程序等8個(gè)文件程序，將過程控制的理念貫穿于食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測全過程。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室工作一般均開始于實(shí)驗(yàn)室接收任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室接收任務(wù)后根據(jù)客戶提出的工作要求首先進(jìn)入合同評(píng)審過程，然后經(jīng)過系列活動(dòng)過程（包括樣品制備、檢測、原始檢測數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)結(jié)果計(jì)算和審核等步驟），進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室最后的結(jié)果報(bào)告過程，并將結(jié)果報(bào)告過程輸出的結(jié)果輸送給客戶。在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)過程活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系所涉及的所有活動(dòng)，始終貫穿于每個(gè)過程中或過程與過程之間。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)工作過程既是相互獨(dú)立又是相互聯(lián)系的。而實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)活動(dòng)的過程又是由具體小的過程組成，各個(gè)具體過程之間的輸入和輸出關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜。根據(jù)多年的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合ISO9000過程控制的理念，我們?cè)O(shè)計(jì)出以附錄B的工作流程控制圖，以表示食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室檢疫過程控制圖可以反應(yīng)出上述過程之間的關(guān)系。委 托 方合同評(píng)審抽 樣合同評(píng)審接 收 樣 品抽 樣感官評(píng)定（需要時(shí)）接 收 樣 品分 包 留 樣制 樣 人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境保障空白樣品檢 測 控制樣品原 始 記 錄 數(shù) 據(jù) 處 理控制樣超出控制范圍校對(duì)、審核控制樣在控制范圍內(nèi)記 錄 存 檔結(jié) 果 匯 總出 具 報(bào) 告合同評(píng)審過程是實(shí)驗(yàn)室工作的開始。對(duì)于合同評(píng)審過程控制的關(guān)鍵是控制客戶的要求符合相關(guān)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室確定明確的工作任務(wù)以及實(shí)驗(yàn)室的資源滿足工作任務(wù)需求。這里的客戶是指委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢疫活動(dòng)的官方機(jī)構(gòu)及除官方機(jī)構(gòu)外的任何社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)來源主要有以下幾類：A、官方指定的科研任務(wù)（國家各部委，各直屬委、辦、局機(jī)關(guān)，實(shí)驗(yàn)室的上級(jí)主管部門等）；B、實(shí)驗(yàn)室的上級(jí)主管部門指定的工作任務(wù)；C、社會(huì)委托的工作任務(wù)（國家政府部門、企事業(yè)單位、外資合資單位、社團(tuán)群體及個(gè)體業(yè)戶委托的工作任務(wù)）。合同評(píng)審過程的輸入是實(shí)驗(yàn)室接收到工作任務(wù)。而對(duì)于工作任務(wù)的評(píng)審又是根據(jù)客戶提出的工作要求、相關(guān)的法律法規(guī)要求所進(jìn)行的。客戶提出的工作要求每一次都有可能不同，但法律法規(guī)的要求一般情況下是不變的（除非法律法規(guī)重新發(fā)布、修改或提出新的決議）。所以，合同評(píng)審時(shí)，首先要考慮客戶的要求是否與相關(guān)的法律法規(guī)及協(xié)議的規(guī)定一致，然后確定實(shí)驗(yàn)室的具體工作任務(wù)，再考慮實(shí)驗(yàn)室的資源是否能夠滿足所承擔(dān)工作任務(wù)的需求，達(dá)成實(shí)驗(yàn)室與客戶之間協(xié)議、解決實(shí)驗(yàn)室與客戶之間存在的分歧。合同評(píng)審包括以下幾方面的內(nèi)容：一是確定實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)來源；二是根據(jù)不同任務(wù)來源和任務(wù)工作的相關(guān)要求確定具體工作內(nèi)容；三是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有能力和資源完成這些工作，四是就實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的分歧進(jìn)行協(xié)商溝通；五是確定檢疫方法。對(duì)于從事合同評(píng)審過程活動(dòng)的人員，不僅需要技術(shù)全面、熟悉實(shí)驗(yàn)室整個(gè)工作過程，還要熟悉相關(guān)的法律法規(guī)；同時(shí)在合同評(píng)審過程還要考慮實(shí)驗(yàn)室檢測所需的資源是否能夠滿足客戶的要求。如合同評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室首先要考慮實(shí)驗(yàn)室是否具備檢測鑒定所需的資源（包括人員、設(shè)備、檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）、實(shí)驗(yàn)室是否有能力完成客戶的工作任務(wù)（包括時(shí)間要求、環(huán)境要求等）、是否滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求、是否需要分包等。所以，合同評(píng)審是指實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身能力評(píng)價(jià)當(dāng)事雙方或多方能否滿足某項(xiàng)任務(wù)所涉及的有關(guān)要求的過程。合同評(píng)審過程一般輸出到樣品接收或取樣過程，但當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不參與取樣時(shí)，合同評(píng)審過程有時(shí)直接輸出到實(shí)驗(yàn)室檢測過程。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要分包時(shí)，分包也是合同評(píng)審過程輸出的結(jié)果。在合同評(píng)審輸出的內(nèi)容中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室工作的詳細(xì)的工作任務(wù)單，有時(shí)還包括接收的樣品。在合同評(píng)審過程中還必須密切注意與客戶保持密切的聯(lián)系，及時(shí)將合同執(zhí)行過程中的客戶的修改要求準(zhǔn)確無誤地傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的過程和崗位、人員。樣品是理化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測工作的對(duì)象和目標(biāo)物，是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)工作環(huán)節(jié)的起點(diǎn)。樣品是否具有代表性，能否滿足檢測方法的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的最后檢測結(jié)果將起到至關(guān)重要的影響。食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室能否檢測到危害食品安全的項(xiàng)目，取樣和樣品制備技術(shù)是非常重要的環(huán)節(jié)。如何針對(duì)不同的檢測樣品對(duì)象，正確地抽取樣品和進(jìn)行樣品制備是取得準(zhǔn)確檢測結(jié)果的第一步。對(duì)于一個(gè)參與取樣的食品理化檢測實(shí)驗(yàn)室來說，取樣過程關(guān)鍵是要控制針對(duì)性取樣，確保取得的樣品具有代表性。通常情況下，這一過程的輸入來自于合同評(píng)審過程輸出的工作任務(wù)單，但有時(shí)輸入來自于實(shí)驗(yàn)室檢測過程輸出的重新取樣。取樣過程所需的資源除了要求具有一定經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員外,還需要相應(yīng)的取樣輔助設(shè)施，有時(shí)還需要考慮到環(huán)境因素的影響。取樣過程目的是為了能夠取到有足夠代表性的樣品，對(duì)取得的樣品應(yīng)確保保持原有形態(tài)，防止受到污染或損失。樣品傳遞看似一個(gè)非常簡單的過程，但實(shí)際上，樣品傳遞過程進(jìn)行有效地控制，是確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，防止樣品發(fā)生交叉污染和樣品變質(zhì)的需要。本規(guī)范針對(duì)食品理化檢測