【文章內容簡介】 意潔凈度、溫度、濕度、噪聲、輻射等的變化情況。應將這些需監(jiān)控的參數(shù)和控制范圍文件化，讓有關人員明了如何判斷是否為環(huán)境條件失控，如何處理等。 相鄰的實驗室部門之間如果有不相容的業(yè)務活動，必須進行有效的分隔。應采取措施防止交叉污染。 應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區(qū)域。應采取適當?shù)拇胧┍Ｗo樣品及資源的安全，防止無關人員接觸。 實驗室內的信息系統(tǒng)應與實驗室規(guī)模、工作復雜性及信息的傳輸需求相適應。 應提供相應的存儲空間和條件，以用于樣品、組織塊、切片、菌株、細胞株、文件、手冊、設備、試劑、記錄以及檢驗結果等的存放和保管。應配備專門存放標本的設施。應指定專人進行保存。 應制定程序并執(zhí)行以保證實驗室和工作區(qū)域的整潔。 實驗室應建設專門的動物飼養(yǎng)設施，獲取國家頒發(fā)的動物使用許可，且應達到以下要求：a) 有足夠的使用面積，設計布局合理，配備環(huán)境監(jiān)控設施，諸如潔凈度、溫度、濕度、通風、空氣氨濃度及照明控制等；b) 有足夠的獨立空間可以在必要時分離飼養(yǎng)不同種系及不同試驗項目動物、進行單籠飼養(yǎng)、隔離患病動物等；c) 如需要，應配備特殊實驗動物房，可進行諸如放射性物質及微生物等的動物試驗，特殊實驗動物房應與常規(guī)實驗動物房完全分隔，包括換氣及排污系統(tǒng)，且應配備相應的防護設施；d) 應配備獨立的實驗動物檢疫室，必要的實驗動物疾病診治和疾病防治設施；e) 應配備能收集和衛(wèi)生放置動物排泄物及其他廢棄物的設施并能安全衛(wèi)生的存放直到被處理。 實驗室設備 實驗室應配備技術服務所需的全部設備。如果實驗室需要使用非永久控制的設備，也應確保符合本標準的要求。選擇設備還應考慮到能源供給和環(huán)境保護方面的因素。 應明確設備（在安裝時及常規(guī)使用中）能夠達到的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。實驗室應建立一套程序，用于定期檢測并確證設備、標準品等的校準和正常運行。同時還應有設備維護程序，該程序至少應遵循或參考設備使用說明書。應制定設備的校準或核查周期。 每件設備均應以貼標簽或其它方式進行標識。標識內容至少包括儀器唯一編號及性能狀態(tài)。 應保存與檢驗性能有關的每件設備的記錄，并進行適當整理以便于查閱，這些記錄至少應包括以下內容：a) 設備標識；b) 制造商的名稱、設備型號和序列號或其他唯一性的標識；c) 制造或供貨商的聯(lián)系人、電話；d) 設備到貨日期和投入運行日期；e) 當前的位置和管理人；f) 接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復過）；g) 制造商的說明書或其存放處；h) 證實設備可以使用的記錄；i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護；j) 設備的損壞、故障、改動或維修；k) 預計更換日期或使用年限；適當時，還應在兩次維修/校準之間進行期間核查等?？蓞⒖贾圃焐痰恼f明來制定校準/驗證的程序和頻次。 只有經(jīng)授權的人員才可以操作設備。操作人員要很方便地得到設備使用維護的最新作業(yè)指導書。 設備應在安全工作條件下運行。包括電氣安全檢查、緊急停止裝置，以及由授權人員對化學、放射性和生物材料進行的安全操作及處理。可參照制造商提供的使用說明。 設備出現(xiàn)故障應立即停止使用。清楚地標記后，妥善存放直至修復，且應經(jīng)校準或檢測表明其達到特定可接受標準的要求后方可使用。實驗室應檢查上述故障是否對之前的檢驗結果造成影響。 設備操作人員應充分了解設備的危險因素和防護措施。實驗室應留出足夠的空間供設備維修和安放個人防護用品，防護用品要隨時方便得到。將設備送交維修、送贈或淘汰時，應考慮安全問題。例如某些帶放射源設備、殘留有致突變物質設備等應考慮將危險部件安全處置，必要時應對運輸、維修人員作危險警示。 如果設備脫離實驗室直接控制，或進行了維修，應對其進行檢查，并確保性能已達到要求后才投入重新使用。 如果使用計算機或自動化設備進行數(shù)據(jù)收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索，實驗室應保證：a) 計算機軟件（包括儀器設備內置的軟件）應有文件記錄或進行備份；b) 應對計算機和自動化設備進行維護，以確保其正常運轉，并應提供相應的環(huán)境和操 作條件；c) 應對計算機程序和操作進行充分保護，防止無關或未經(jīng)授權的人員進入、修改或破壞，以保證資料的完整性。 如校準給出修正因子，實驗室應有程序確保檢驗結果得到修正。 試驗系統(tǒng) 在毒理學實驗中應用的主要為生物試驗系統(tǒng)，包括實驗動物、體外培養(yǎng)細胞及細菌等。 應在適當?shù)臈l件下飼養(yǎng)、轉運、觀察、使用和處理實驗動物，應符合動物實驗倫理學原則的要求。 新獲得的實驗動物應被隔離直到完成對它們健康狀況的評價。如果一批實驗動物中出現(xiàn)了不正常的死亡率和發(fā)病率，則這一批實驗動物均不能用于試驗。 應在適當?shù)臈l件下培養(yǎng)、保存和轉運體外培養(yǎng)細胞及細菌等以保證細胞及細菌試驗系統(tǒng)正常的生長和繁殖。 在進口、采購、采集、使用和處置這些生物試驗系統(tǒng)時應遵照國家相關法規(guī)和標準的要求。 應確保試驗系統(tǒng)來源清楚，品系明確，且已知其生物學特性。 試驗系統(tǒng)的來源、品系、傳代數(shù)、到達時間以及到達時的健康及生長狀況應記錄備案。 試驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)籠或生長容器上應有標簽標明諸如來源、品系、傳代數(shù)、末次傳代時間等必要的相關信息。 測量溯源性 用于檢測的所有設備，包括對檢測和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備(例如用于測量環(huán)境溫濕度的設備)，在投入使用前應進行校準或檢查。實驗室應制定設備校準的計劃。 實驗室應保證所用設備能夠提供所需的測量不確定度。測量無法溯源到SI單位或與之無關時，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質、約定的方法和／或協(xié)議標準。 可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。只要技術和經(jīng)濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。 應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對設備和標準物質進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或破壞，確保其完整性。6 檢驗過程的質量控制 總則 食品毒理學檢驗過程包括從接收樣品到發(fā)布報告的全過程，需要加以控制的主要影響質量的環(huán)節(jié)包括以下方面：a) 檢驗申請受理及合同評審（）b) 樣品的采集、保存、轉運和處置（）c) 試驗計劃（）d) 實驗方法的確認及SOP（）e) 試驗系統(tǒng)的準備與分組（）f) 樣品的前處理及試劑配制（）g) 試驗操作（）h) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及結果評價（）i) 委托（）j) 結果報告及解釋（）k) 檢驗過程的監(jiān)督檢查（） 樣品、試驗系統(tǒng)、試驗計劃、SOP、檢驗操作以及結果分析與評價是毒理學檢驗過程的關鍵控制環(huán)節(jié)。在保證操作全過程符合規(guī)范要求的前提下，應特別注意這些關鍵環(huán)節(jié)的質量控制。樣品環(huán)節(jié)包括樣品的采集、保存、轉運、標識以及前處理；試驗系統(tǒng)環(huán)節(jié)包括實驗動物的檢疫、飼養(yǎng)、轉運及細胞株、菌株等的培養(yǎng)、轉運、保存及復蘇；試驗計劃環(huán)節(jié)包括試驗計劃的制定、審批、更改及執(zhí)行；SOP環(huán)節(jié)包括SOP的編寫、發(fā)布及執(zhí)行；結果評價環(huán)節(jié)包括試驗結果的統(tǒng)計、分析、評價。 檢驗受理與合同評審 檢驗申請表中應包括足夠的信息，以利于實驗室與客戶之間充分溝通，既利于實驗室充分了解客戶的檢驗意愿和目的，客戶了解檢驗相關事項，同時也利于后續(xù)的檢驗工作質量控制。檢驗申請表及提交的附件應包括下述內容（但不局限于下述內容）：a) 樣品（產(chǎn)品）的名稱、規(guī)格、型號、商標和性狀；b) 客戶名稱、通訊地址和聯(lián)系電話；c) 受試物來源、配方（包括已知的污染、雜質含量和未知物質所占比例）、生產(chǎn)原料及生產(chǎn)工藝；d) 樣品采集日期和時間/樣品生產(chǎn)日期、批號；e) 申請的檢驗項目；f) 實驗室收到樣品的名稱、性狀、數(shù)量和時間。g) 客戶業(yè)務代表和實驗室經(jīng)辦人的標識。h) 適用時，受試者的標識、相關臨床資料，至少應包括性別和出生日期，以備解釋檢驗結果用。 必要時，實驗室還需獲取其他與檢驗相關的資料。 受理委托方應提供檢驗所需的足夠量的樣品。如必須追加樣品量，則應核對追加樣品與原樣品的一致性，如生產(chǎn)日期、批號等，并記錄核對結果。 適用時，實驗室應制定食品安全突發(fā)事件檢驗受理的應急方案。 允許口頭申請檢驗時，實驗室應制定相應的程序文件。 應制定有關接受或拒收樣品的準則。如果接受了不能滿足試驗要求的原始樣品，則最終的報告中應說明問題的性質，在解釋檢驗結果時應考慮這方面因素。 實驗室要對客戶的機密信息資料妥善保管，防止由于保密不善造成客戶利益受損。 如實驗室以合同方式向客戶提供服務，則應將為客戶服務的有關工作內容編制成合同文件，并建立和實施合同評審程序，對與客戶簽訂和執(zhí)行檢驗服務合同的工作進行控制和管理。應在合同簽訂前對用戶意圖及實驗室資源是否滿足要求進行充分評審，以確保實驗室具備必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員具有相應的專業(yè)技能和工作經(jīng)驗，以滿足客戶要求，該評審也可包括以前參加的能力驗證、實驗室間比對等的外部質量保證計劃的結果，也要考慮用定值樣品檢驗確定測量不確定度、儀器設備檢出限、置信限等。 應保存評審記錄，包括任何重大改動和相關討論。 評審也應該包括實驗室所有轉委托出去的工作。 對合同的任何偏離均應通知客戶，且取得客戶認可。 如果需要修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內容通知相關方。 樣品的采集、保存、轉運和處置 需進行樣品采集時，如食品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場采樣，應制定樣品采集計劃，此計劃應至少包括以下內容：a) 檢驗項目；b) 有關樣品性質、狀態(tài)的說明；c) 樣品采集的原則、類型、方法、采樣時機、采樣量和采樣包裝及容器等；d) 從樣品采集到實驗室接受樣品期間所需的儲存條件及任何特殊的處理；e) 樣品的唯一性標識；f) 樣品采集人員標識；g) 對樣品采集過程中所使用的材料進行安全處置；h) 必要時，樣品采集之前，需向客戶提供檢驗項目及采樣的相關知識、信息和指導。 樣品采集計劃應該作為原始記錄的一部分（）。 應根據(jù)樣品的物理化學、微生物學特性、加工工藝以及包裝方式等信息選擇適當?shù)谋４娣椒?，應保證樣品在足夠長的時間內保持穩(wěn)定，以便在出具結果報告后還可進行必要的復檢或附加檢驗。 應對樣品入庫、出庫、經(jīng)辦人及保存方法進行記錄。 應監(jiān)控樣品向實驗室的運送，以使其運送達到如下要求：a) 根據(jù)申請檢驗項目的性質在一定時間內運送，同時應考慮實驗室的相關規(guī)定；b) 嚴格按照樣品采集計劃中規(guī)定的運輸技術指標進行運送，如使用指定的保存劑、保持一定的溫度等，以保證樣品的完整性和有效性；c) 應以確保對運送人員、公眾及接收實驗室都安全的方式運送，并且應遵循有關法規(guī)要求。 樣品在運送和保存過程中不應受到化學性或生物性等污染。 對樣品的處置應注意以下幾點：a) 樣品應保存足夠長時間后方可進行處置；b) 樣品的處置需經(jīng)試驗負責人審批后，方可進行；c) 對樣品應進行分類處置，如根據(jù)樣品的已知特性或根據(jù)檢測結果分為有害和無害，有害樣品應交由專業(yè)廢物處理服務提供商處置，或自行采取已驗證有效的方法將其無害化處理后再行處置。 樣品采集人員應接受專門培訓學習，掌握采集樣品的基本知識和有關的專業(yè)要求。 試驗計劃 試驗前應制定試驗計劃，并作為原始資料予以保存。 試驗計劃內容至少應包括：a) 試驗項目；b) 試驗目的；c) 樣品，對照物名稱；d) 委托方名稱，地址；e) 實驗室名稱，地址；f) 試驗負責人簽署試驗計劃的日期及標識；g) 試驗負責人及試驗者名單及分工；h) 試驗的時間安排；i) 試驗方法的確定；j) 試驗系統(tǒng)的選擇及依據(jù)；k) 樣品的前處理方法；l) 預試驗實施方案（適用時）；m) 具體給樣方法，如給樣的劑量、途徑、頻率、持續(xù)時間等；n) 觀察指標；o) 需采集的標本及檢查指標，包括血液學、生化檢查指標、大體解剖和組織病理學檢查指標等；p) 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法；q) 試驗過程中及結束后有害物質（如某些陽性對照物）的無害化處理方案。 試驗計劃必須經(jīng)由實驗室負責人簽字批準，如需要，試驗計劃應征得客戶同意。 試驗計劃的任何修改，包括變動理由，都必須予以記錄并保存，并經(jīng)試驗負責人確認，需要時，還應征得客戶同意。 應保證在試驗開始前，每一個試驗操作者都已取得試驗計劃的副本并知悉設計內容。 試驗過程中如發(fā)現(xiàn)試驗計劃存在問題，則應分析具體情況并決定是否暫?；蚪K止試驗，并修訂試驗計劃，由實驗室負責人重新簽署并通知客戶。 試驗方法的確認及SOP 食品毒理學檢測實驗室應參照《食品安全性毒理學評價程序和方法》（GB15193）所述方法，必要時，亦可使用已出版的公認的/權威的教科書、雜志上的方法和機構內部制定的方法，對非標準方法應進行驗證或確認，并經(jīng)實驗室負責人批準，非獨立法人機構需經(jīng)機構負責人批準。實驗室應建立有關程序，用于判斷和驗證其他檢驗方法的可接受性。 實驗室負責人應負責保證檢驗方法現(xiàn)行有效。 實驗室應對所選用的方法和程序定期進行評估和確認，評審工作通常每年一次并將評審記錄歸檔保存。 為了確保試驗操作的準確、安全和統(tǒng)一，實驗室應編寫與試驗相關的SOP，并經(jīng)實驗室負責人審閱批準。 試驗人員應能方便、即時的獲取所需的SOP。 SOP應根據(jù)試驗需要及時更新，并將更新版本盡快發(fā)布，同時對新、舊版SOP均需建檔管理。 實驗室編寫的SOP應能滿足工作需要，應針對不同試驗項目及常規(guī)操作編寫SOP，例如：a) 樣品和對照物的接收、采集、轉運、取樣和儲存SOP；b) 測定樣品和對照物在儲存過程中、載體中、實驗條件下維持穩(wěn)定性和均一性SOP；c) 實驗動物隔離檢疫SOP；d) 試驗系統(tǒng)編號及分組SOP；e) 樣品前處理SOP；f) 試驗常規(guī)用試劑配制SOP；g) 試驗用有害物質（如某些陽性對照物）的配制及無害化處理SOP；h) 試驗系統(tǒng)給樣操作SOP；i) 試驗觀察SOP；j) 試驗指標檢測及操作SO