【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 意潔凈度、溫度、濕度、噪聲、輻射等的變化情況。應(yīng)將這些需監(jiān)控的參數(shù)和控制范圍文件化，讓有關(guān)人員明了如何判斷是否為環(huán)境條件失控，如何處理等。 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門(mén)之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔。應(yīng)采取措施防止交叉污染。 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)樣品及資源的安全，防止無(wú)關(guān)人員接觸。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息系統(tǒng)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、工作復(fù)雜性及信息的傳輸需求相適應(yīng)。 應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件，以用于樣品、組織塊、切片、菌株、細(xì)胞株、文件、手冊(cè)、設(shè)備、試劑、記錄以及檢驗(yàn)結(jié)果等的存放和保管。應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)存放標(biāo)本的設(shè)施。應(yīng)指定專(zhuān)人進(jìn)行保存。 應(yīng)制定程序并執(zhí)行以保證實(shí)驗(yàn)室和工作區(qū)域的整潔。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建設(shè)專(zhuān)門(mén)的動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，獲取國(guó)家頒發(fā)的動(dòng)物使用許可，且應(yīng)達(dá)到以下要求：a) 有足夠的使用面積，設(shè)計(jì)布局合理，配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，諸如潔凈度、溫度、濕度、通風(fēng)、空氣氨濃度及照明控制等；b) 有足夠的獨(dú)立空間可以在必要時(shí)分離飼養(yǎng)不同種系及不同試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、進(jìn)行單籠飼養(yǎng)、隔離患病動(dòng)物等；c) 如需要，應(yīng)配備特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，可進(jìn)行諸如放射性物質(zhì)及微生物等的動(dòng)物試驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與常規(guī)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房完全分隔，包括換氣及排污系統(tǒng)，且應(yīng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施；d) 應(yīng)配備獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室，必要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病診治和疾病防治設(shè)施；e) 應(yīng)配備能收集和衛(wèi)生放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施并能安全衛(wèi)生的存放直到被處理。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備技術(shù)服務(wù)所需的全部設(shè)備。如果實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備，也應(yīng)確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。選擇設(shè)備還應(yīng)考慮到能源供給和環(huán)境保護(hù)方面的因素。 應(yīng)明確設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套程序，用于定期檢測(cè)并確證設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品等的校準(zhǔn)和正常運(yùn)行。同時(shí)還應(yīng)有設(shè)備維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)遵循或參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。應(yīng)制定設(shè)備的校準(zhǔn)或核查周期。 每件設(shè)備均應(yīng)以貼標(biāo)簽或其它方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括儀器唯一編號(hào)及性能狀態(tài)。 應(yīng)保存與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄，并進(jìn)行適當(dāng)整理以便于查閱，這些記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)；b) 制造商的名稱(chēng)、設(shè)備型號(hào)和序列號(hào)或其他唯一性的標(biāo)識(shí)；c) 制造或供貨商的聯(lián)系人、電話；d) 設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e) 當(dāng)前的位置和管理人；f) 接收時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g) 制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處；h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的記錄；i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j) 設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或維修；k) 預(yù)計(jì)更換日期或使用年限；適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在兩次維修/校準(zhǔn)之間進(jìn)行期間核查等?？蓞⒖贾圃焐痰恼f(shuō)明來(lái)制定校準(zhǔn)/驗(yàn)證的程序和頻次。 只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備。操作人員要很方便地得到設(shè)備使用維護(hù)的最新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 設(shè)備應(yīng)在安全工作條件下運(yùn)行。包括電氣安全檢查、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員對(duì)化學(xué)、放射性和生物材料進(jìn)行的安全操作及處理?？蓞⒄罩圃焐烫峁┑氖褂谜f(shuō)明。 設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)立即停止使用。清楚地標(biāo)記后，妥善存放直至修復(fù)，且應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明其達(dá)到特定可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查上述故障是否對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。 設(shè)備操作人員應(yīng)充分了解設(shè)備的危險(xiǎn)因素和防護(hù)措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留出足夠的空間供設(shè)備維修和安放個(gè)人防護(hù)用品，防護(hù)用品要隨時(shí)方便得到。將設(shè)備送交維修、送贈(zèng)或淘汰時(shí)，應(yīng)考慮安全問(wèn)題。例如某些帶放射源設(shè)備、殘留有致突變物質(zhì)設(shè)備等應(yīng)考慮將危險(xiǎn)部件安全處置，必要時(shí)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸、維修人員作危險(xiǎn)警示。 如果設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，或進(jìn)行了維修，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查，并確保性能已達(dá)到要求后才投入重新使用。 如果使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證：a) 計(jì)算機(jī)軟件（包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件）應(yīng)有文件記錄或進(jìn)行備份；b) 應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境和操 作條件；c) 應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)程序和操作進(jìn)行充分保護(hù)，防止無(wú)關(guān)或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入、修改或破壞，以保證資料的完整性。 如校準(zhǔn)給出修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保檢驗(yàn)結(jié)果得到修正。 試驗(yàn)系統(tǒng) 在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用的主要為生物試驗(yàn)系統(tǒng)，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、體外培養(yǎng)細(xì)胞及細(xì)菌等。 應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下飼養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、觀察、使用和處理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)原則的要求。 新獲得的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)被隔離直到完成對(duì)它們健康狀況的評(píng)價(jià)。如果一批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中出現(xiàn)了不正常的死亡率和發(fā)病率，則這一批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均不能用于試驗(yàn)。 應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)體外培養(yǎng)細(xì)胞及細(xì)菌等以保證細(xì)胞及細(xì)菌試驗(yàn)系統(tǒng)正常的生長(zhǎng)和繁殖。 在進(jìn)口、采購(gòu)、采集、使用和處置這些生物試驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)遵照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)確保試驗(yàn)系統(tǒng)來(lái)源清楚，品系明確，且已知其生物學(xué)特性。 試驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源、品系、傳代數(shù)、到達(dá)時(shí)間以及到達(dá)時(shí)的健康及生長(zhǎng)狀況應(yīng)記錄備案。 試驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)籠或生長(zhǎng)容器上應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)明諸如來(lái)源、品系、傳代數(shù)、末次傳代時(shí)間等必要的相關(guān)信息。 測(cè)量溯源性 用于檢測(cè)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境溫濕度的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定的方法和／或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或破壞，確保其完整性。6 檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制 總則 食品毒理學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程包括從接收樣品到發(fā)布報(bào)告的全過(guò)程，需要加以控制的主要影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)包括以下方面：a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)受理及合同評(píng)審（）b) 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置（）c) 試驗(yàn)計(jì)劃（）d) 實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)及SOP（）e) 試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組（）f) 樣品的前處理及試劑配制（）g) 試驗(yàn)操作（）h) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)（）i) 委托（）j) 結(jié)果報(bào)告及解釋?zhuān)ǎ﹌) 檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督檢查（） 樣品、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)計(jì)劃、SOP、檢驗(yàn)操作以及結(jié)果分析與評(píng)價(jià)是毒理學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。在保證操作全過(guò)程符合規(guī)范要求的前提下，應(yīng)特別注意這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。樣品環(huán)節(jié)包括樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)識(shí)以及前處理；試驗(yàn)系統(tǒng)環(huán)節(jié)包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫、飼養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)及細(xì)胞株、菌株等的培養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存及復(fù)蘇；試驗(yàn)計(jì)劃環(huán)節(jié)包括試驗(yàn)計(jì)劃的制定、審批、更改及執(zhí)行；SOP環(huán)節(jié)包括SOP的編寫(xiě)、發(fā)布及執(zhí)行；結(jié)果評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)包括試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)價(jià)。 檢驗(yàn)受理與合同評(píng)審 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息，以利于實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)之間充分溝通，既利于實(shí)驗(yàn)室充分了解客戶(hù)的檢驗(yàn)意愿和目的，客戶(hù)了解檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)，同時(shí)也利于后續(xù)的檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制。檢驗(yàn)申請(qǐng)表及提交的附件應(yīng)包括下述內(nèi)容（但不局限于下述內(nèi)容）：a) 樣品（產(chǎn)品）的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、商標(biāo)和性狀；b) 客戶(hù)名稱(chēng)、通訊地址和聯(lián)系電話；c) 受試物來(lái)源、配方（包括已知的污染、雜質(zhì)含量和未知物質(zhì)所占比例）、生產(chǎn)原料及生產(chǎn)工藝；d) 樣品采集日期和時(shí)間/樣品生產(chǎn)日期、批號(hào)；e) 申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；f) 實(shí)驗(yàn)室收到樣品的名稱(chēng)、性狀、數(shù)量和時(shí)間。g) 客戶(hù)業(yè)務(wù)代表和實(shí)驗(yàn)室經(jīng)辦人的標(biāo)識(shí)。h) 適用時(shí)，受試者的標(biāo)識(shí)、相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和出生日期，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用。 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需獲取其他與檢驗(yàn)相關(guān)的資料。 受理委托方應(yīng)提供檢驗(yàn)所需的足夠量的樣品。如必須追加樣品量，則應(yīng)核對(duì)追加樣品與原樣品的一致性，如生產(chǎn)日期、批號(hào)等，并記錄核對(duì)結(jié)果。 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定食品安全突發(fā)事件檢驗(yàn)受理的應(yīng)急方案。 允許口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。 應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收樣品的準(zhǔn)則。如果接受了不能滿足試驗(yàn)要求的原始樣品，則最終的報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，在解釋檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮這方面因素。 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)客戶(hù)的機(jī)密信息資料妥善保管，防止由于保密不善造成客戶(hù)利益受損。 如實(shí)驗(yàn)室以合同方式向客戶(hù)提供服務(wù)，則應(yīng)將為客戶(hù)服務(wù)的有關(guān)工作內(nèi)容編制成合同文件，并建立和實(shí)施合同評(píng)審程序，對(duì)與客戶(hù)簽訂和執(zhí)行檢驗(yàn)服務(wù)合同的工作進(jìn)行控制和管理。應(yīng)在合同簽訂前對(duì)用戶(hù)意圖及實(shí)驗(yàn)室資源是否滿足要求進(jìn)行充分評(píng)審，以確保實(shí)驗(yàn)室具備必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能和工作經(jīng)驗(yàn)，以滿足客戶(hù)要求，該評(píng)審也可包括以前參加的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等的外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果，也要考慮用定值樣品檢驗(yàn)確定測(cè)量不確定度、儀器設(shè)備檢出限、置信限等。 應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大改動(dòng)和相關(guān)討論。 評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有轉(zhuǎn)委托出去的工作。 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)，且取得客戶(hù)認(rèn)可。 如果需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知相關(guān)方。 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置 需進(jìn)行樣品采集時(shí)，如食品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)采樣，應(yīng)制定樣品采集計(jì)劃，此計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 檢驗(yàn)項(xiàng)目；b) 有關(guān)樣品性質(zhì)、狀態(tài)的說(shuō)明；c) 樣品采集的原則、類(lèi)型、方法、采樣時(shí)機(jī)、采樣量和采樣包裝及容器等；d) 從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接受樣品期間所需的儲(chǔ)存條件及任何特殊的處理；e) 樣品的唯一性標(biāo)識(shí)；f) 樣品采集人員標(biāo)識(shí)；g) 對(duì)樣品采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置；h) 必要時(shí)，樣品采集之前，需向客戶(hù)提供檢驗(yàn)項(xiàng)目及采樣的相關(guān)知識(shí)、信息和指導(dǎo)。 樣品采集計(jì)劃應(yīng)該作為原始記錄的一部分（）。 應(yīng)根據(jù)樣品的物理化學(xué)、微生物學(xué)特性、加工工藝以及包裝方式等信息選擇適當(dāng)?shù)谋４娣椒ǎ瑧?yīng)保證樣品在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定，以便在出具結(jié)果報(bào)告后還可進(jìn)行必要的復(fù)檢或附加檢驗(yàn)。 應(yīng)對(duì)樣品入庫(kù)、出庫(kù)、經(jīng)辦人及保存方法進(jìn)行記錄。 應(yīng)監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以使其運(yùn)送達(dá)到如下要求：a) 根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在一定時(shí)間內(nèi)運(yùn)送，同時(shí)應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定；b) 嚴(yán)格按照樣品采集計(jì)劃中規(guī)定的運(yùn)輸技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行運(yùn)送，如使用指定的保存劑、保持一定的溫度等，以保證樣品的完整性和有效性；c) 應(yīng)以確保對(duì)運(yùn)送人員、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室都安全的方式運(yùn)送，并且應(yīng)遵循有關(guān)法規(guī)要求。 樣品在運(yùn)送和保存過(guò)程中不應(yīng)受到化學(xué)性或生物性等污染。 對(duì)樣品的處置應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：a) 樣品應(yīng)保存足夠長(zhǎng)時(shí)間后方可進(jìn)行處置；b) 樣品的處置需經(jīng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審批后，方可進(jìn)行；c) 對(duì)樣品應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)處置，如根據(jù)樣品的已知特性或根據(jù)檢測(cè)結(jié)果分為有害和無(wú)害，有害樣品應(yīng)交由專(zhuān)業(yè)廢物處理服務(wù)提供商處置，或自行采取已驗(yàn)證有效的方法將其無(wú)害化處理后再行處置。 樣品采集人員應(yīng)接受專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握采集樣品的基本知識(shí)和有關(guān)的專(zhuān)業(yè)要求。 試驗(yàn)計(jì)劃 試驗(yàn)前應(yīng)制定試驗(yàn)計(jì)劃，并作為原始資料予以保存。 試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括：a) 試驗(yàn)項(xiàng)目；b) 試驗(yàn)?zāi)康?；c) 樣品，對(duì)照物名稱(chēng)；d) 委托方名稱(chēng)，地址；e) 實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)，地址；f) 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)計(jì)劃的日期及標(biāo)識(shí)；g) 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)者名單及分工；h) 試驗(yàn)的時(shí)間安排；i) 試驗(yàn)方法的確定；j) 試驗(yàn)系統(tǒng)的選擇及依據(jù)；k) 樣品的前處理方法；l) 預(yù)試驗(yàn)實(shí)施方案（適用時(shí)）；m) 具體給樣方法，如給樣的劑量、途徑、頻率、持續(xù)時(shí)間等；n) 觀察指標(biāo)；o) 需采集的標(biāo)本及檢查指標(biāo)，包括血液學(xué)、生化檢查指標(biāo)、大體解剖和組織病理學(xué)檢查指標(biāo)等；p) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法；q) 試驗(yàn)過(guò)程中及結(jié)束后有害物質(zhì)（如某些陽(yáng)性對(duì)照物）的無(wú)害化處理方案。 試驗(yàn)計(jì)劃必須經(jīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，如需要，試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)征得客戶(hù)同意。 試驗(yàn)計(jì)劃的任何修改，包括變動(dòng)理由，都必須予以記錄并保存，并經(jīng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，需要時(shí)，還應(yīng)征得客戶(hù)同意。 應(yīng)保證在試驗(yàn)開(kāi)始前，每一個(gè)試驗(yàn)操作者都已取得試驗(yàn)計(jì)劃的副本并知悉設(shè)計(jì)內(nèi)容。 試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)計(jì)劃存在問(wèn)題，則應(yīng)分析具體情況并決定是否暫停或終止試驗(yàn)，并修訂試驗(yàn)計(jì)劃，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人重新簽署并通知客戶(hù)。 試驗(yàn)方法的確認(rèn)及SOP 食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（GB15193）所述方法，必要時(shí)，亦可使用已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書(shū)、雜志上的方法和機(jī)構(gòu)內(nèi)部制定的方法，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有關(guān)程序，用于判斷和驗(yàn)證其他檢驗(yàn)方法的可接受性。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)保證檢驗(yàn)方法現(xiàn)行有效。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所選用的方法和程序定期進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，評(píng)審工作通常每年一次并將評(píng)審記錄歸檔保存。 為了確保試驗(yàn)操作的準(zhǔn)確、安全和統(tǒng)一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)與試驗(yàn)相關(guān)的SOP，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)。 試驗(yàn)人員應(yīng)能方便、即時(shí)的獲取所需的SOP。 SOP應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)需要及時(shí)更新，并將更新版本盡快發(fā)布，同時(shí)對(duì)新、舊版SOP均需建檔管理。 實(shí)驗(yàn)室編寫(xiě)的SOP應(yīng)能滿足工作需要，應(yīng)針對(duì)不同試驗(yàn)項(xiàng)目及常規(guī)操作編寫(xiě)SOP，例如：a) 樣品和對(duì)照物的接收、采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、取樣和儲(chǔ)存SOP；b) 測(cè)定樣品和對(duì)照物在儲(chǔ)存過(guò)程中、載體中、實(shí)驗(yàn)條件下維持穩(wěn)定性和均一性SOP；c) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隔離檢疫SOP；d) 試驗(yàn)系統(tǒng)編號(hào)及分組SOP；e) 樣品前處理SOP；f) 試驗(yàn)常規(guī)用試劑配制SOP；g) 試驗(yàn)用有害物質(zhì)（如某些陽(yáng)性對(duì)照物）的配制及無(wú)害化處理SOP；h) 試驗(yàn)系統(tǒng)給樣操作SOP；i) 試驗(yàn)觀察SOP；j) 試驗(yàn)指標(biāo)檢測(cè)及操作SO