【文章內(nèi)容簡介】 系及監(jiān)察整個質(zhì)量體系，而且要確保迅速而有效地去執(zhí)行ISO9000所指定的事項(xiàng)。另外，“質(zhì)量體系回顧”是必須的，并且要復(fù)閱“內(nèi)部質(zhì)量體系審核”的報告結(jié)果。經(jīng)營者要制定一個回顧工作的時間表，有需要時可以根據(jù)過去的經(jīng)驗(yàn)去更改。回顧的工作包括發(fā)掘體系的錯誤，提出改善方法，調(diào)查各管理階層的效率及證實(shí)管理方針和方法是能得到預(yù)期效果的。這些回顧的收效是非常大的，對利潤的增長及在滿足顧客方面有很大的幫助。（2）質(zhì)量體系——建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮些什么（）企業(yè)的組織、結(jié)構(gòu)、資源、責(zé)任、程序和制成等因素的性質(zhì)都能影響質(zhì)量，因此，有必要把這些決策收錄在案以便有關(guān)人員能容易知曉。此制度一定要維持在適當(dāng)?shù)乃?，使質(zhì)量經(jīng)常地受到控制。（3）合同評審——如何處理合同的要求（）為保障企業(yè)的利益，在一份合同開始生效之前，應(yīng)先把它仔細(xì)評審。確認(rèn)各合同條款都完整及無含糊之處。在此過程中，要查對合同的條款是否與投標(biāo)時一樣以及確保有足夠的資源及能力去應(yīng)付合同的要求。合同評審是一項(xiàng)可能需要與顧客互相聯(lián)絡(luò)的工作。（4）設(shè)計(jì)管理——哪項(xiàng)設(shè)計(jì)工作需要控制（）設(shè)計(jì)及開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)人員及資源的分配、各小組相互關(guān)系的操縱、設(shè)計(jì)需求及設(shè)計(jì)結(jié)果的文件記載工作等等，都應(yīng)有系統(tǒng)地去執(zhí)行和控制。必須要指定勝任的人員，去查證設(shè)計(jì)結(jié)果是否能達(dá)到設(shè)計(jì)需求，并用文件去記載及控制所有設(shè)計(jì)的更改和改進(jìn)工作。采用ISO9000，每一步驟都要經(jīng)過謹(jǐn)慎步署并存案，這是普通的商業(yè)常識，可以確保由制圖開始直至成品都能順利進(jìn)行，又可以確保設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品可以安全地使用。（5）文件管理——究竟需要哪種系統(tǒng)去控制及刪改文件（）企業(yè)需要一個有聯(lián)系的結(jié)構(gòu)，使必需的文件隨時可被查閱，及所有文件的刪改必須由文件的原作人簽發(fā)。此系統(tǒng)不僅要包括策劃、設(shè)計(jì)、包裝、生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)的文件，也要兼顧用來控制各工序的文件（例如怎樣、誰、何時及何地去控制各工序等文件）。（6）采購——怎樣購入物料及服務(wù)（）購入劣質(zhì)的物料會使重視質(zhì)量的企業(yè)十分惱火。要選擇合適的物料供應(yīng)商，企業(yè)必須以文件方式記述采購產(chǎn)品的類別、服務(wù)、采購資料、如何檢驗(yàn)購入產(chǎn)品以及企業(yè)的供應(yīng)商所應(yīng)采用的質(zhì)量體系，從而有效地控制各供應(yīng)商。（7）需方提供的物資——怎樣處理由買方供給的物料（ISO9001第）有時，物料或半制成品是由顧客或買方供給，企業(yè)需要確保它們是適用的。（8）產(chǎn)品識別和可追溯性——為什么要安排產(chǎn)品識別及追溯（）企業(yè)的產(chǎn)品可能多樣化，并且為適應(yīng)不同顧客的要求，某些產(chǎn)品在外表上可能十分相似，但內(nèi)里卻有些分別。在這種情況下，有效地去識別產(chǎn)品，避免混淆，可加強(qiáng)保障。在外面購入的物料，如在未有檢定結(jié)果得出時，便因急需而投入生產(chǎn)，產(chǎn)品識別在這時更是必需的。當(dāng)安全條例、法律或其他原因指定“產(chǎn)品追溯”是必需的，廠方需要準(zhǔn)備有關(guān)文件，用以在必要時追溯或收回已運(yùn)送給買方的壞貨或危險產(chǎn)品。（9）工序控制——在制造過程中需要哪些控制工作（）所有生產(chǎn)過程都應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。廠房內(nèi)的紀(jì)律控制至關(guān)重要，假如有任何生產(chǎn)步驟沒被列入控制范圍內(nèi)，便有機(jī)會制造壞貨。優(yōu)良的工作規(guī)范可以減少混淆，因?yàn)樗鼈兛梢郧宄亓谐龉と诵枰鍪裁垂ぷ骰蚍?wù)，也可界定下放的權(quán)力和責(zé)任。所有顧客的要求都要用文字以簡單形式記載下來。這些文件也要擁有足夠資料去說明各項(xiàng)需要進(jìn)行的工序，手工的準(zhǔn)則和應(yīng)有的質(zhì)量水平。（10）檢驗(yàn)和試驗(yàn)——進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)時需要做些什么（）在各生產(chǎn)過程中，檢驗(yàn)和測試是必需的。廠方可以采用適當(dāng)測試手段檢驗(yàn)購入的物料、在制程中實(shí)施控制或用以確保各質(zhì)量特性；在成品階段可確定各來料或制程中的測試都已做妥，及作最終檢定成品是否已達(dá)到買方的要求?？刂苼砹系馁|(zhì)量，應(yīng)考慮供應(yīng)商提供以證實(shí)來料質(zhì)量的文件。各檢驗(yàn)和試驗(yàn)步驟需要注明應(yīng)有的技術(shù)、人才、儀器以及其準(zhǔn)確度、試驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。（11）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備——怎樣管理檢驗(yàn)和測試設(shè)備（）企業(yè)需要具備、管理、校正及保養(yǎng)各檢驗(yàn)和測試設(shè)備，適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用它們?nèi)ケＷC產(chǎn)品能達(dá)到所需要的水平。（12）檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)——在生產(chǎn)過程中如何知道產(chǎn)品是否已接受檢驗(yàn)（）企業(yè)要設(shè)立一個制度，用以清楚顯示在生產(chǎn)過程中，各半制成品或產(chǎn)品是否已經(jīng)接受檢驗(yàn)。企業(yè)要提供文件足以闡明有關(guān)步驟，使工人能很容易地知道一件產(chǎn)品或半制成品是：a未經(jīng)檢驗(yàn)；已經(jīng)檢驗(yàn)合格；c已經(jīng)檢驗(yàn)不合格。對于發(fā)放用于生產(chǎn)的合格物料以及交貨的合格成品，作為檢驗(yàn)人員的資料也應(yīng)記錄在案。（13）不合格品的管理——壞貨需要什么形式的控制（）所有不合格品或半制成品都需要清楚地識別，以避免錯誤地使用或付運(yùn)，并避免和合格品混淆。壞貨的名稱、數(shù)量、不合格的類別及程度、誰負(fù)責(zé)處理該類壞貨、怎樣處理及如何處理等等都要以文字記載下來。（14）糾正措施——怎樣可以根治產(chǎn)品的錯處（）及時而有效的改善行動是質(zhì)量體系所必需的。僅是分隔開壞貨是不夠的，一定要找出出錯的原因。當(dāng)錯處找到后，不對的設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)或工作方法要加以糾正。這個質(zhì)量管理工作范圍也包括售后服務(wù)以及購入的零件、材料及成本。（15）搬運(yùn)、儲存、包裝和交付——保護(hù)及保存產(chǎn)品質(zhì)量需要什么步驟（）搬運(yùn)、處理及儲存材料、零件及成品，是一個質(zhì)量管理體系的重要部分。文件需要列明怎樣處理產(chǎn)品及在制程中怎樣保護(hù)產(chǎn)品及半制成品。另外，必須保證特制產(chǎn)品不會與外表相同而內(nèi)里不同的產(chǎn)品混淆，也要保證它們不會被染污、重要部分被保護(hù)、工序或檢驗(yàn)工作不被遺漏等等。適當(dāng)?shù)刈R別產(chǎn)品，對保護(hù)及保存產(chǎn)品的質(zhì)量十分重要。如果物料是要追溯其來源，這項(xiàng)工作更需注重。（16）質(zhì)量記錄——需要什么種類的檔案（）記錄形式的檔案可以客觀地證實(shí)企業(yè)能夠在質(zhì)量方面迎合顧客的需要。它們應(yīng)包括內(nèi)部審核報告、檢驗(yàn)及試驗(yàn)的結(jié)果、儀器校正的數(shù)據(jù)、合格報告、特許報告及改善報告等。要維持一個有效的體系必須儲存應(yīng)有的質(zhì)量檔案，以便隨時可供查閱。（17）內(nèi)部質(zhì)量審核——建立質(zhì)量體系后，怎樣使其繼續(xù)有效（）內(nèi)部審核必須根據(jù)既定的文件去執(zhí)行，并斷定影響質(zhì)量的工作是否已依照計(jì)劃去實(shí)行。內(nèi)部審核可發(fā)掘潛在的危機(jī)、減少浪費(fèi)及查對改善活動是否已有效地執(zhí)行。管理階層有責(zé)任審查內(nèi)部審核的報告，從而監(jiān)察整個系統(tǒng)的運(yùn)作。（18）教育、訓(xùn)練——培訓(xùn)是否需要（）職工需要接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練，以使他們能隨質(zhì)量體系的要求去發(fā)展業(yè)務(wù)。企業(yè)應(yīng)確定哪種工序需要特殊技術(shù)，并提供訓(xùn)練。在適當(dāng)時，已受訓(xùn)的員工應(yīng)該給予考試以決定其是否勝任。此考試由企業(yè)內(nèi)部或認(rèn)可的外部機(jī)構(gòu)提供。訓(xùn)練的檔案及成績要予以保存。（19）售后服務(wù)——服務(wù)方面又怎樣處理（）不同供應(yīng)商、分銷商及用戶會采取或要求不同的服務(wù)。若服務(wù)是必然供應(yīng)的或由合同所指定的，供應(yīng)商一定要建立適當(dāng)?shù)某绦?，以控制及查對服?wù)的素質(zhì)。（20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)——采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的什么步驟（）涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)的步驟應(yīng)考慮如何決定工序能力、評價產(chǎn)品級別和特性、設(shè)計(jì)抽樣方案，確定產(chǎn)品合格與不合格的規(guī)則、調(diào)校檢查尺度的規(guī)則及分隔與甄別壞貨等。（三）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的詮釋自1986年以來，ISO／TC176／SC1分委員會根據(jù)實(shí)際情況，每五年重新評審一次，對ISO8402進(jìn)行修改，目前術(shù)語和定義已經(jīng)由最初的22個增加到200多個。隨著產(chǎn)品質(zhì)量在國際貿(mào)易和人們經(jīng)濟(jì)活動中的地位日益提高，人們對質(zhì)量以及質(zhì)量管理的認(rèn)識、實(shí)踐和研究也在不斷深入，一部分術(shù)語的概念擴(kuò)大了含義，逐漸形成更加準(zhǔn)確的和科學(xué)的質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。這對正確使用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，在本節(jié)中將介紹從ISO8402中摘取的重要術(shù)語和定義，主要包括：產(chǎn)品；質(zhì)量；質(zhì)量管理；質(zhì)量體系。而其他術(shù)語概念都融匯在以上四個重要概念之中。1產(chǎn)品（product）在ISO9000系列里，對“產(chǎn)品”及有關(guān)的術(shù)語作了定義，下面是ISO8402中有關(guān)“產(chǎn)品”術(shù)語的定義要點(diǎn)。產(chǎn)品Product：活動或過程的結(jié)果?！爱a(chǎn)品”的定義范圍曾經(jīng)過于廣泛，引起了許多不同意見。ISO8402關(guān)于“產(chǎn)品”術(shù)語的定義，準(zhǔn)確地為供方提供了向顧客交接時的一致性依據(jù)，根據(jù)這個依據(jù)供方向顧客做必要的和有限制性的說明。此外，本術(shù)語強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品”應(yīng)當(dāng)包括無形服務(wù)這一廣泛的概念將所有的產(chǎn)品從質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化角度區(qū)分為硬件、軟件、流程型材料和服務(wù)四個類別，ISO／TC176通常分別針對這四個產(chǎn)品類別制訂指南性標(biāo)準(zhǔn)，以提高ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的適用性，防止行業(yè)性派生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。如表11－1所示。(此處圖略)產(chǎn)品類型產(chǎn)品種類硬件由制作的零件和部件組成或由其組裝成的產(chǎn)品軟件由書寫或其他手段記錄信息、概念、事物或程序組成的諸如計(jì)算機(jī)軟件之類的產(chǎn)品〖流程性材料〖〗由固體、液體、氣體或其組合體構(gòu)成的，包括粒狀材料、塊狀、絲狀或薄板狀結(jié)構(gòu)的(最終或中間)產(chǎn)品。流程性材料常用容器(如桶、包、罐、盒、管線或成卷交付)包裝服務(wù)〖〗無形產(chǎn)品，即提供與計(jì)劃、代銷、指導(dǎo)、供貨、改進(jìn)、評價、培訓(xùn)、操作或維修和有形產(chǎn)品等活動有關(guān)的全部或主要的或綜合了各種特性的幫助。全部通用產(chǎn)品類型只有在需主同其接觸并觀察到其效益、時間和地點(diǎn)時，才能向需方表現(xiàn)出本身的價值。而服務(wù)和價值主要是在同需方接觸的特定時間和地點(diǎn)由行動表現(xiàn)出來雖然，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一般性的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，但在描述的文字里色彩強(qiáng)烈地引用了裝配型產(chǎn)品的質(zhì)量管理中的經(jīng)驗(yàn)。所以，ISO／TC176從數(shù)年前就引入了所謂“產(chǎn)品范疇”（category）的概念，給出了硬件、流程性材料、軟件、服務(wù)四個范疇。事實(shí)上對應(yīng)于除硬件外的三個范疇，“軟件”在ISO9000－3標(biāo)準(zhǔn)中，“服務(wù)”在ISO9004－2標(biāo)準(zhǔn)中，“流程性材料”在ISO9004－3標(biāo)準(zhǔn)中被具體化了。2質(zhì)量（quality）“質(zhì)量”這一術(shù)語的內(nèi)涵十分豐富。ISO8402有關(guān)“質(zhì)量”術(shù)語的定義要點(diǎn)很多?！百|(zhì)量”的定義：質(zhì)量(quality)是反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特性的總和。據(jù)上所述，目前最新最完整的質(zhì)量定義是：“實(shí)體滿足規(guī)定或潛在需要的特性總和”。用“實(shí)體”代替了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”，同時，刪去了“特征”一詞，突出了“特性”。則使“質(zhì)量”的定義的含義更加合理、廣泛和完整，也更加切合實(shí)際，因而，對實(shí)踐的指導(dǎo)意義也就更大了。在“質(zhì)量”定義的要點(diǎn)中介紹ISO8402關(guān)于“質(zhì)量要求”和“質(zhì)量特性”兩個術(shù)語，其目的是希望把作為“真正質(zhì)量特性”的“質(zhì)量”和作為“代用特性”的術(shù)語的內(nèi)涵明確地區(qū)分開來。在規(guī)定上述的質(zhì)量要求事項(xiàng)時，由于出現(xiàn)了必須考慮法律、規(guī)章、環(huán)境等因素，所以，“社會質(zhì)量”這一術(shù)語就顯得十分必要了。人們普遍認(rèn)為與質(zhì)量有關(guān)的人不限于顧客和供方，為此提出了“利害相關(guān)者”（stakeholder）的概念。與質(zhì)量相關(guān)的人員范疇概括為五個方面：顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會。今天，企業(yè)對地球環(huán)境保護(hù)的責(zé)任的觀點(diǎn)得到普遍贊同。3質(zhì)量管理（qualitymanagement）(此處圖略)表112給出了ISO8402有關(guān)“質(zhì)量管理”的術(shù)語的定義要點(diǎn)。因此，從總體上講，質(zhì)量管理應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略計(jì)劃、資源分配和其他系統(tǒng)性的活動。為滿足用戶對質(zhì)量提出的越來越嚴(yán)格的要求，企業(yè)必須開展一系列的技術(shù)活動和管理活動，包括直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的控制和間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的控制。并對這些控制活動進(jìn)行精心的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、審核、檢查。以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)，所有這些活動統(tǒng)稱質(zhì)量管理。ISO8402將“質(zhì)量保證”定義為：為提供某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求的適當(dāng)信賴程度，在質(zhì)量體系內(nèi)所實(shí)施的并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有策劃的和系統(tǒng)的活動。表11－2（此處圖略）“質(zhì)量管理”的定義質(zhì)量方針qualitypolicy:由最高管理者正式頒布的本組織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向。質(zhì)量管理qualitymanagement:確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任，并借助質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等手段來實(shí)施的全部管理職能的所有活動。質(zhì)量控制qualitycontrol:為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量策劃qualityplanning:建立并制定一個實(shí)體的目標(biāo)和質(zhì)量要求以及質(zhì)量體系要素運(yùn)用要求的活動。質(zhì)量保證qualityassurance:為提供某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求的適當(dāng)信賴程度，在質(zhì)量體系內(nèi)所實(shí)施的并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有策劃的和系統(tǒng)的活動。質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement:為了組織及其顧客雙方和利益，為提高活動和過程的效果和效率所采取的全體組織的措施。全面質(zhì)量管理totalqualitymanagement:以質(zhì)量為中心建立在全員參與基礎(chǔ)上的一種管理方法，其目的在于長期獲得顧客滿意和組織成員和社會的利益。質(zhì)量環(huán)；質(zhì)量螺旋：qualityloop。qualityspiral:從識別需要到評價這些需要是否得到滿足的各個階段中，影響實(shí)體質(zhì)量的相互作用活動的概念模式。質(zhì)量保證的基本思想是強(qiáng)調(diào)對用戶負(fù)責(zé)，其思路是：為了確立某實(shí)體的質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求的適當(dāng)信任，就必須提供證據(jù)。而這類證據(jù)包括實(shí)體質(zhì)量測定證據(jù)和管理證據(jù)，以證明供方有足夠的能力滿足需方要求。為了提供這種“證實(shí)”，公司或企業(yè)必須開展有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動。值得注意的是：質(zhì)量保證的定義中并未籠統(tǒng)地提“確信”，而是“適當(dāng)信賴程度”。這顯然是考慮到質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性?？紤]到產(chǎn)品的價格，服務(wù)價格或統(tǒng)稱實(shí)體的價格和外部質(zhì)量保證費(fèi)用。也就是說，公司或企業(yè)所提供的質(zhì)量保證水平與經(jīng)濟(jì)性是密切相關(guān)的。不可能設(shè)想對耐用品和低值易耗品二者提供同樣的質(zhì)量保證的“證實(shí)”。ISO8402將“質(zhì)量控制”定義為：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。由定義可見，“質(zhì)量控制”要貫穿在質(zhì)量環(huán)的所有環(huán)節(jié)，即市場調(diào)研、設(shè)計(jì)、規(guī)范的編制和產(chǎn)品研制、采購、工藝準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、包裝和貯存、銷售和服務(wù)、安裝與運(yùn)行、技術(shù)服務(wù)和維修、用后處置等十一個環(huán)節(jié)。要排除這些環(huán)節(jié)的有關(guān)技術(shù)活動偏離規(guī)定要求的現(xiàn)象，使其恢復(fù)正常，達(dá)到控制的目的。質(zhì)量環(huán)各環(huán)節(jié)的作業(yè)技術(shù)與活動，就是質(zhì)量職能活動。ISO9004－0引言指出：為達(dá)到目標(biāo)，公司本身的組織方式，應(yīng)使影響其實(shí)體質(zhì)量的技術(shù)、管理及人的因素處于受控狀態(tài)。所有這些控制應(yīng)針對減少、消除質(zhì)量缺陷，特別是預(yù)防工作來進(jìn)行。4質(zhì)量體系（qualitysystem）ISO8402較為確切地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的。按照ISO9004的質(zhì)量體系原理和原則的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全部過程。由“質(zhì)量體系”的定義可見，質(zhì)量體系是質(zhì)量管理的核心，質(zhì)量體