【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ；法規(guī)及規(guī)章的培訓(xùn)外，還必須接受質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，并需安排專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、職業(yè)道德、法律法規(guī)等內(nèi)容的培訓(xùn)；根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方法；歸檔工作由辦公室負(fù)責(zé)。質(zhì)量教育、培訓(xùn)內(nèi)容：合理安排員工參加上級(jí)組織的教育、培訓(xùn)工作，并將培訓(xùn)記錄于“員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況登記表”中；并建立培訓(xùn)教育檔案；培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。并作為員工加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號(hào)：HX—QM—017—201408變更記錄：根據(jù)《藥品管理法》修訂變更原因： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系記錄和憑證的管理工作責(zé)任：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各相關(guān)崗位員工內(nèi)容：1質(zhì)管科為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門(mén)。并報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。審核、統(tǒng)一編號(hào)、修訂及所使用質(zhì)量記錄和憑證樣式的存檔工作。監(jiān)督、檢查和評(píng)估。質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審等記錄的管理。確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。2除質(zhì)管科外，各連鎖藥店負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理活動(dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)管科審核。3質(zhì)量記錄、憑證有其保存形式。臺(tái)賬、磁盤(pán)等形式記錄和保存。4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限?！氨Ｃ堋被颉笆芸亍睒?biāo)識(shí)。5質(zhì)量記錄的填寫(xiě)真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“－”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。應(yīng)有“――”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。6質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。文件名稱：設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：為保證我公司設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于公司、門(mén)店設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。 職責(zé)：各連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。內(nèi)容： （兼）職人員每月定期對(duì)設(shè)施設(shè)備開(kāi)展保管和維護(hù)工作，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 內(nèi)容包括主要維修保養(yǎng)記錄，使用說(shuō)明書(shū)、合格證、技術(shù)參數(shù)、檢定報(bào)告、保養(yǎng)合同等。 若發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，以確保日常工作的正常開(kāi)展。 并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：HX—QM—019—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。責(zé)任：各連鎖門(mén)店對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。1重大質(zhì)量事故：造成藥品蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質(zhì)量事故：一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。內(nèi)容：1質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天；并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管科。2發(fā)生事故后，質(zhì)量科要抓緊通知各連鎖藥店采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3質(zhì)管科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5質(zhì)量事故處理：經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；質(zhì)管科負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編號(hào)：HX—QM—020—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理。責(zé)任：質(zhì)管科、連鎖門(mén)店質(zhì)管員對(duì)本制度的實(shí)施。定義：、質(zhì)量查詢：指銷(xiāo)售單位在藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷(xiāo)售復(fù)核、采購(gòu)?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題向業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管科進(jìn)行的藥品質(zhì)量查詢與追問(wèn)。內(nèi)容：6；均認(rèn)真處理；應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行質(zhì)量查詢；養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問(wèn)應(yīng)立即擺放“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問(wèn)的品種。應(yīng)撤掉“停售牌”，恢復(fù)銷(xiāo)售，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中解除鎖定；由配送企業(yè)發(fā)出查詢，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)為質(zhì)量合格的，由質(zhì)管科通知，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中恢復(fù)銷(xiāo)售；經(jīng)核實(shí)為質(zhì)量不合格品，由質(zhì)管科下發(fā)“藥品召回通知單”辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量投訴處理：及時(shí)處理并做好投訴記錄；應(yīng)立即通知公司質(zhì)管科，由質(zhì)管科對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)解、處理或上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)查處處理完畢應(yīng)作出相應(yīng)報(bào)告，并將相關(guān)資料整理后留存5年備查；投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管科要查明原因、分清責(zé)任，采取有效處理措施，必要時(shí)質(zhì)管科應(yīng)會(huì)同配送企業(yè)共同處理。有關(guān)部門(mén)和人員要熱情接待，耐心聽(tīng)取，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查。質(zhì)管科門(mén)應(yīng)將投訴及時(shí)處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：HX—QM—021—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：藥品：用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用 藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)本制度實(shí)施；內(nèi)容：1質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：5；（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。： 門(mén)店驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)拒收，由門(mén)店質(zhì)管員填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后退回配送中心處理。營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門(mén)店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷(xiāo)售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”.“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問(wèn)題和有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”.檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止銷(xiāo)售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門(mén)店立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門(mén)店。門(mén)店填寫(xiě)“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門(mén)店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫(xiě)“藥品退出通知單”直接退回配送中心。退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門(mén)店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷(xiāo)毀填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷(xiāo)毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷(xiāo)毀記錄和簽字；匯總；不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷(xiāo)售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。文件名稱：藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：為了明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 責(zé)任：質(zhì)量科負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品銷(xiāo)毀實(shí)行有效控制管理。 內(nèi)容： ：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督各門(mén)店填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。 ：每季進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷(xiāo)毀工作。：藥品在銷(xiāo)毀之前，必須在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷(xiāo)毀地點(diǎn)考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)管科必須從出庫(kù)到銷(xiāo)毀結(jié)束全稱監(jiān)控。 ：報(bào)損藥品銷(xiāo)毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。 記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。 相關(guān)部門(mén)人員必須到場(chǎng)，銷(xiāo)毀監(jiān)管全體人員在記錄上簽字，記錄保存五年。要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。文件名稱：用戶訪問(wèn)管理制度編號(hào)：HX—QM—023—201408變更記錄：變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：變更原因： 目的：為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。依據(jù)：適用范圍：責(zé)任：質(zhì)管科輔助門(mén)店實(shí)施本制度內(nèi)容：1公司員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：以銷(xiāo)售部門(mén)為主，必要時(shí)質(zhì)管科參加。3訪問(wèn)對(duì)象：連鎖門(mén)店及會(huì)員、客戶等。4訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門(mén)訪問(wèn)等方式。5各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6公司每年組織一次全面的用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議。7各連鎖門(mén)店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，填寫(xiě)用戶訪問(wèn)表，及時(shí)了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。8做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)、崗位，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪單位。9各銷(xiāo)售部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)的資料的整理工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，檔案整理后統(tǒng)一交質(zhì)管科存檔。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度編號(hào)：HX—QM—024—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理，保障人民用藥安全、有效；依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等； 適用范圍：本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理； 責(zé)任：藥品銷(xiāo)售和質(zhì)量管理人員； 內(nèi)容： 1定義： ：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 ：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。 ：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致出生缺陷的；C、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。2質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。