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正文內(nèi)容

藥品質(zhì)量保證制度匯編(編輯修改稿)

2025-05-16 00:11 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工作變程序規(guī)范、記錄表格的醫(yī)執(zhí)行和落實(shí)。
  定期燭對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行垮檢查和總結(jié),聽取質(zhì)量蜀管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管嚇理的情況匯報(bào),對(duì)存在操問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)橋;
  指導(dǎo)質(zhì)量管理人動(dòng)員,營(yíng)業(yè)員及其他各崗匈位人員。依據(jù)各崗位人軋員的報(bào)告和管理記錄,孽確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相村應(yīng)的管理;
  組織有劊關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行賄檢查,做到帳、貨、物殘相符,質(zhì)量完好,防止剿藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)瓢,以及差錯(cuò)事故的發(fā)生乓;
  創(chuàng)造必要的物質(zhì)吾、技術(shù)條件,使經(jīng)營(yíng)環(huán)式境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品屹的質(zhì)量要求。
做好人員矯工作職責(zé)及班次的組織腋安排;
  人員關(guān)系的剖維護(hù)和協(xié)調(diào);增進(jìn)團(tuán)結(jié)血,提高企業(yè)員工的凝聚摩力。
  重視顧客意見篇和投訴處理,主持重大屑質(zhì)量事故的處理和重大圾質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量與工作的改進(jìn)。
  努力付學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知?jiǎng)澴R(shí),不斷收集新信息,呻提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)殉管理水平,重視員工素位質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。
經(jīng)營(yíng)之場(chǎng)所形象的布置,氣氛囚的營(yíng)造。
  直接露責(zé)任:對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的他藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任瞥,保證企業(yè)質(zhì)量管理體叁系的有效運(yùn)行。
  7佬、任職資格:熟悉藥品亂管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和兌所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
 遇 目的:加強(qiáng)藥品憂購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,主確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和咖合法性。
  依據(jù)擬:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理牲規(guī)范》第70、7疙72條,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)茹量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》爾第66條。
  適以用范圍:適用于本企業(yè)焦藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。箔
  責(zé)任:采購(gòu)員引和質(zhì)量管理人員對(duì)本制枕度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)綿容:
  藥品采購(gòu)人員召須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法構(gòu)律法規(guī)培訓(xùn),經(jīng)地市級(jí)仍以上藥品監(jiān)督管理部門脅考試合格,持證上崗。兒
  把質(zhì)量作為選擇藥誡品和供貨單位條件的首睦位,從具有合法證照的花供貨單位進(jìn)貨,嚴(yán)格執(zhí)砸行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選饋購(gòu),質(zhì)量第一”的原則腫購(gòu)進(jìn)藥品;
  嚴(yán)格執(zhí)憎行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》,頓認(rèn)真審查供貨單位的法隔定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)鐘量信譽(yù)等,確保從合法侮的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要郵求和質(zhì)量可靠的藥品。呻
  購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有醫(yī)明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)高貨合同。如購(gòu)貨合同不勛是以書面形式確立時(shí),贊應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量職保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)華明確有效期限。
  嚴(yán)宅格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首殉營(yíng)品種審核制度》,做忠好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種智的審核工作,向供貨單盯位索取合法證照、生產(chǎn)誅批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)吝報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書濰、物價(jià)批文等資料,經(jīng)捐審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。停
  購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有銻加蓋供貨單位質(zhì)管部門巾原印章的《進(jìn)口藥品注哭冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注鋸冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢鹵驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨徐同行,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)款關(guān)制度后,應(yīng)附《進(jìn)口俗藥品通關(guān)單》?!舅幤妨噘|(zhì)量保證制度】
  購(gòu)燃進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),午做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記悄錄,并做到票、帳、貨英相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和窒購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)梨藥品有效期一年,但不羽得少于兩年。
  藥品榜購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括:購(gòu)貨喪日期、藥品通用名稱、豫劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家脂、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量阿、有效期、批號(hào)、采購(gòu)糜員、備注等內(nèi)容。
藥品偉購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工芯作人員負(fù)責(zé)。
本制度自謾企業(yè)開辦之日起每三個(gè)掩月考核一次。
  隅目的:把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)腋量關(guān),保證藥品數(shù)量準(zhǔn)焙確,外觀性狀和包裝質(zhì)皋量符合規(guī)定要求,防止壕不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)逸。
  依據(jù):《藥翹品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》載第775條,《藥晶品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)箕施細(xì)則》第67條。
 叔 適用范圍:適用哼于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)懦收。
責(zé)任:驗(yàn)收員嗜對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。哨
內(nèi)容:
  本企業(yè)釬根據(jù)實(shí)際情況,設(shè)立兼藥職驗(yàn)收員,藥品驗(yàn)收人話員與藥品采購(gòu)人員相互棒不兼任。檢查驗(yàn)收人員天應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)益,由地市級(jí)藥品監(jiān)督管迪理部門考試合格,獲得跪合格證書后方可上崗,攏且不得在其他企業(yè)兼職余。
  驗(yàn)收藥品應(yīng)在待求驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取發(fā)樣品進(jìn)行檢查,并在規(guī)惺定時(shí)限內(nèi)完成。
  藥勢(shì)品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的騙《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程憨序》,由驗(yàn)收人員依照誠(chéng)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)茶合同所規(guī)定的質(zhì)量條款丙以及購(gòu)進(jìn)憑證等,對(duì)所汛購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收吮。
  藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)苗應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格陰,批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、窒數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)顛批號(hào)、供貨單位及藥品蓑合格證等逐一進(jìn)行檢查撥驗(yàn)收,并對(duì)藥品外觀性嶼狀和藥品包裝、標(biāo)簽、韓說(shuō)明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)嗽容檢查。
  驗(yàn)收外用棍藥品,其包裝的標(biāo)簽和簧說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)靡。處方藥和非處方藥按粥分類管理要求,標(biāo)簽、乾說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)君或忠告語(yǔ);非處方藥的趾包裝有國(guó)家規(guī)定的專有詣標(biāo)識(shí)。
  驗(yàn)收首營(yíng)品賢種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的泅該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)骸合格報(bào)告書。
  驗(yàn)收豆中藥材和中藥飲片應(yīng)有喧包裝,并附有質(zhì)量合格惹的標(biāo)志。每件包裝上,苞中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)世地、供貨單位;中藥飲武片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)禍、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文所號(hào)管理的中藥材和中藥嗎飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)共明批準(zhǔn)文號(hào)。
  驗(yàn)收燥進(jìn)口藥品,必須審核其勁《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或溝《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和提《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書靴》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單新》復(fù)印件;進(jìn)口血液制帶品應(yīng)審核其《生物制品塢進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)峪口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口這藥材批件》復(fù)印件。上耀述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單蚜位質(zhì)量管理部門的原印整章。
  凡驗(yàn)收合格入抗庫(kù)的藥品,必須詳細(xì)記門載填寫檢查驗(yàn)收記錄,枚驗(yàn)收記錄記載供貨單位唉、數(shù)量、到貨日期、品奪名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)舀文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商響、有效期、質(zhì)量狀況、像驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名話等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)銻收記錄,加上產(chǎn)品注冊(cè)葡證號(hào),《進(jìn)口藥品注冊(cè)坤證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)榆報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品烯通關(guān)單》,進(jìn)口中藥材蟄有《進(jìn)口藥材批件》。辯驗(yàn)收員要簽字蓋章,檢擁查驗(yàn)收記錄必須完整、大準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保曉存至超過(guò)藥品有效期后嶼一年,但不得少于三年容。
  驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手之續(xù)不齊或資料不全的藥檻品,不得驗(yàn)收入庫(kù)。
 莽 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合淀格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的螞藥品,應(yīng)予以拒收,由綠驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收摯報(bào)告單,進(jìn)入不合格品汁庫(kù),并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管戴理人員進(jìn)行復(fù)查。
  單驗(yàn)收工作結(jié)束后,驗(yàn)收扳員應(yīng)與保管員辦理交接誠(chéng)手續(xù);由保管人員依據(jù)妓驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽峰章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)暮,并做好記錄。
  藥魁品驗(yàn)收記錄和藥品拒收病報(bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)旺收工作人員負(fù)責(zé)。
本制奄度自企業(yè)開辦之日起每澇三個(gè)月考核一次。
  信目的:確保所儲(chǔ)存定藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)函程中質(zhì)量穩(wěn)定,避免藥檔品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。
  殉依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)黍質(zhì)量管理規(guī)范》第78父、79條,《藥品經(jīng)營(yíng)稠質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則戰(zhàn)》第70條,
適用猛范圍:企業(yè)藥品的儲(chǔ)存汁管理
  責(zé)任:保團(tuán)管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度順的實(shí)施負(fù)責(zé)
內(nèi)容:噎
  藥品儲(chǔ)存的原則是脈:安全儲(chǔ)存,收發(fā)迅速欣準(zhǔn)確。
  在庫(kù)藥品必叢須質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確菇,帳、貨相符。
  藥騁品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收蓋員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移寓入相應(yīng)的區(qū)。
  藥品軌應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存頁(yè)于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中,其中姜常溫庫(kù)0~30℃、陰奔凉庫(kù)0~20℃、冷庫(kù)炙0~8℃,各庫(kù)相對(duì)濕粉度保持在45~75%墳;藥品與非藥品、內(nèi)服槽藥與外用藥、易串味的攜藥品與一般藥,中藥材滑、中藥飲片與其他藥品罕應(yīng)分開存放,品名和外盎包裝易混淆的品種分開型。處方藥與非處方藥也何應(yīng)分開擺放。
按單軌制只管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并貶加鎖儲(chǔ)存。
  在庫(kù)藥氯品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)霓管理,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):待驗(yàn)探藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為都黃色;合格藥品區(qū)為綠腦色;不合格藥品區(qū)為紅徊色。
  庫(kù)存藥品應(yīng)按堪批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或彤分開堆放,并與墻、柱硯、屋頂保持30cm的等距離,與地面保持10扛cm的距離。
  庫(kù)房惕應(yīng)每日上、下午各一次掂做好溫濕度記錄,發(fā)現(xiàn)慌溫濕度超出規(guī)定范圍,湖應(yīng)采取調(diào)控措施并予以返記錄。
  搬運(yùn)和堆放赴應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝型圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范拱操作。怕壓藥品應(yīng)控制榨堆放高度。保持庫(kù)房、筋貨架和在庫(kù)藥品的清潔矩衛(wèi)生,做好防火、防潮缸、防鳥、防霉、防蟲、整防鼠及防污染等工作。旬
  藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做狗好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中鋅發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的淚藥品不得上柜臺(tái)銷售,怯并及時(shí)通知質(zhì)量管理人失員進(jìn)行復(fù)查:
藥品包裝鴉內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲姨漏。
  外包裝出現(xiàn)破代損、封口不牢、襯墊不襟實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)喲象。
包裝標(biāo)識(shí)模糊不清仗或脫落。
藥品已超出有澄效期。
中藥材和中藥飲馬片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)恰現(xiàn)象。
本制度自企業(yè)開筐辦之日起每三個(gè)月考核唇一次。
第五篇_XX醫(yī)瞳療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本滯
醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范喬本
甲方:******待*********醫(yī)沿院
乙方:______慈_____
  **醫(yī)湊院和****醫(yī)院是由絢**市衛(wèi)生局批準(zhǔn)成立晴的集醫(yī)療、教研、預(yù)防遭、保健、咨詢?yōu)橐惑w的簽現(xiàn)代化綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)鏟,是全國(guó)專業(yè)品牌連鎖嶺醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)設(shè)有內(nèi)科貯、外科、兒科、婦科、鐘產(chǎn)科、泌尿科、耳鼻咽秉喉科、肝病科、中醫(yī)科胎、口腔科、肛腸科、胃涼腸科等十幾個(gè)臨床科室硅,擁有主任醫(yī)師10名棺,副主任醫(yī)師30名,漾以及各類專業(yè)醫(yī)護(hù)人員葛100余名,并與北京蔓、上海、深圳等地的多疵家三甲醫(yī)院建立了長(zhǎng)期埔合作關(guān)系,定期安排各旦科專家來(lái)我院巡診。醫(yī)歇院目前引進(jìn)了100多歷臺(tái)多項(xiàng)先進(jìn)診療設(shè)備,要包括超層凈化手術(shù)室,牲德國(guó)全套宮腹腔鏡、c七型臂x光機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡兒、纖維喉鏡、電子陰診道鏡、彩超、全自動(dòng)生既化儀、體外碎石機(jī)等,袋診療水平居潮州前列。趕100多張星級(jí)病床,豪從豪華三人間到至高級(jí)紡貴賓套房可滿足不同顧尼客的個(gè)性化需求。院內(nèi)責(zé)廳廊綠化以及輕舒曼卷嶼的背景音樂(lè)營(yíng)造出幽雅詐的就醫(yī)環(huán)境,休閑吧、側(cè)停車場(chǎng)等設(shè)施一應(yīng)俱全臆,讓你倍感輕松與溫馨賜。
  針對(duì)我市外來(lái)工為、農(nóng)民工較多,城鄉(xiāng)居捌民“看病難、看病貴、咱看名醫(yī)更難”這一社會(huì)舒問(wèn)題,醫(yī)院積極響應(yīng)衛(wèi)掏生部、全國(guó)愛衛(wèi)會(huì)、國(guó)育務(wù)院扶貧辦聯(lián)合開展的諺“全國(guó)億萬(wàn)農(nóng)民健康促鐐進(jìn)行動(dòng)”,與多家公益羽事業(yè)單位強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,將醇開展定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)承諾高,讓沒有參加醫(yī)療保險(xiǎn)薩的外來(lái)工、農(nóng)民工、城弄鄉(xiāng)居民也可在本院享受珠到眾多項(xiàng)目的優(yōu)惠,切序?qū)崪p輕老百姓的負(fù)擔(dān)。謅
  現(xiàn)將醫(yī)院服務(wù)企業(yè)誡員工、社區(qū)居民的優(yōu)惠丑項(xiàng)目承諾如下:

  翠、定點(diǎn)服務(wù)時(shí)間:XX訣年1月1日起至XX年懼12月31日
二、定點(diǎn)這服務(wù)內(nèi)容:
  甲柿方將以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提蕩供給乙方的員工或居民腰。
  乙方的員工硼或居民來(lái)甲方體檢,可繼享受折的優(yōu)惠,具體收韭費(fèi)項(xiàng)目見附表。如乙方綸的員工或居民不方便來(lái)用醫(yī)院體檢,人數(shù)超過(guò)3校0人,甲方將派專業(yè)體嗓檢人員上門為乙方體檢硅。如5人以上的,甲方彩可以免費(fèi)接送體檢人員提。
  乙方的員工詭或居民來(lái)醫(yī)院就診時(shí),釩可享受以下優(yōu)惠:
免收捅掛號(hào)費(fèi);
檢查費(fèi)、化驗(yàn)貳費(fèi)折優(yōu)惠;
物理治療費(fèi)縛折優(yōu)惠;
藥品折優(yōu)惠;鎖
  門診、住院手術(shù)費(fèi)吶享受折優(yōu)惠;部分手術(shù)鯨包干限價(jià)的,在此基礎(chǔ)姐上再享受折優(yōu)惠。
  松甲方可為乙方的員匝工或居民免費(fèi)建立健康驕檔案。
  甲方可柑為乙方的員工或居民免象費(fèi)健康咨詢,甲方可每妄季度安排一次專業(yè)醫(yī)師靜到工廠或社區(qū)進(jìn)行免費(fèi)撤健康講座或義診。
  僳甲方可為乙方的員憎工或居免費(fèi)播放電影,殿由乙方提出申請(qǐng),甲方備安排人員進(jìn)廠進(jìn)社區(qū)免憲費(fèi)上門服務(wù)。
  載甲方可免費(fèi)贈(zèng)送乙方時(shí)柔尚健康雜志《東方生活切》,每月30500超冊(cè),根據(jù)員工人數(shù)及居半民人數(shù)而定。
三、幾點(diǎn)瞻注意事項(xiàng)
  乙方鑿的員工或居民來(lái)院就診侮或體檢,享受優(yōu)惠時(shí)需嘗提供證明。
  乙酷方應(yīng)將此優(yōu)惠服務(wù)內(nèi)容罷告知本單位的員工或居仁民。
  乙方的員屎工或居民在甲方就診時(shí)值所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用,與露乙方無(wú)
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