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正文內(nèi)容

某公司質(zhì)量安全管理手冊(編輯修改稿)

2025-05-15 13:41 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 維護必須能盡量減少產(chǎn)品受到污染,并不威脅產(chǎn)品安全;c) 來自實驗室的排水不應(yīng)對產(chǎn)品形成風(fēng)險;d) 地面應(yīng)有足夠的坡度,使任何水或者廢液流向適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)。 天花板及頂部裝置要求a) 天花板和頭頂裝置的設(shè)計、構(gòu)造、修整和維護要能防止污垢的積聚,減少冷凝水和霉菌的形成,并便于清潔;b) 當(dāng)使用吊頂時,要留有足夠空間以便于設(shè)施的清潔、保養(yǎng)的執(zhí)行和蟲害的檢查。 窗戶要求a) 當(dāng)窗戶是用來通風(fēng)時,應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)募喆皝矸乐瓜x害的侵入;b) 所有窗戶玻璃必須安裝防爆設(shè)施。 門的要求通往原料處理、加工、包裝和儲存區(qū)域的門需要開啟時,應(yīng)采取適當(dāng)預(yù)防措施防止蟲害侵入。這些區(qū)域的門和隔離設(shè)施應(yīng)保持關(guān)閉或密封。 照明要求a) 所有工作區(qū)域應(yīng)提供足夠的照明;b) 所有燈泡和日光燈,包括那些電子滅蠅裝置的燈管,當(dāng)對產(chǎn)品構(gòu)成風(fēng)險時,應(yīng)安裝塑料防爆燈罩,套管裝置或者具有防爆功能的保護涂層。對那些不適宜使用塑料罩的高溫照明燈,應(yīng)使用有微小網(wǎng)孔的金屬網(wǎng)罩。當(dāng)不能采取全面保護措施時,應(yīng)考慮采用玻璃管制程序。 空氣調(diào)節(jié)/ 通風(fēng)系統(tǒng)要求a) 為避免冷凝水和過多灰塵的積聚,在產(chǎn)品貯存和加工區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)/ 排風(fēng)良好;b) 當(dāng)操作環(huán)境要求使用紗窗或安裝空氣過濾裝置時,對相應(yīng)的設(shè)備應(yīng)有充分維護保養(yǎng)措施;c) 如果適用,應(yīng)具備空氣正壓系統(tǒng)。 管道工程管、排水管與輸送管 管道工程管,排水管與輸送管的安裝應(yīng)防止水滴或冷凝水對物料、產(chǎn)品、表面和設(shè)備造成污染。 排水管應(yīng)保持清潔,防止回流。 設(shè)計時應(yīng)考慮:a) 避免屋頂橫梁、管道和輸送管暴露在外。b) 暴露在外的管道不應(yīng)該接觸墻壁,應(yīng)采用托架懸掛或支撐,與四周有足夠的間隔以便于徹底清潔。c) 應(yīng)采取措施保護產(chǎn)品。 員工設(shè)施員工設(shè)施應(yīng)足以容納要求數(shù)量的人員,并且應(yīng)被設(shè)計和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降到最低限度,此類設(shè)施應(yīng)保持良好的、衛(wèi)生的狀態(tài)。應(yīng)規(guī)定:a) 當(dāng)要求穿著工作服時,在進入生產(chǎn)或包裝區(qū)域之前,應(yīng)為所有人員,包括員工、來訪者或承包商提供更衣設(shè)施;在適當(dāng)?shù)那闆r下,包括進入倉儲區(qū)域;b) 在進入生產(chǎn)區(qū)域前,和其他生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的地方,應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)摹⒆銐虻南词衷O(shè)施c) 廁所應(yīng)與生產(chǎn)、包裝和貯存區(qū)域徹底隔離,并且不應(yīng)直接面對著生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)域開放;d) 僅限于在適當(dāng)設(shè)定的區(qū)域吸煙,并與生產(chǎn)、包裝或者貯存區(qū)域隔離;e) 工廠提供餐飲設(shè)施時,應(yīng)有適當(dāng)控制措施以防止對產(chǎn)品的污染;f) 應(yīng)提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,存放員工帶進工廠的食品;g) 在適當(dāng)?shù)那闆r下,更衣室應(yīng)設(shè)置在人員更衣后能直接進入生產(chǎn)、包裝或儲存區(qū)域的位置,而不需再經(jīng)由其他外部區(qū)域;h) 當(dāng)高風(fēng)險區(qū)域或者高關(guān)注區(qū)域存在,人員應(yīng)進入一經(jīng)專門設(shè)計的更衣室,并應(yīng)按照適當(dāng)規(guī)定的程序,穿著外觀上易于辨別的清潔工作服,頭套和工作鞋。i) 高風(fēng)險區(qū)域或高關(guān)注區(qū)域的工作服只有在專門設(shè)計的更衣區(qū)域內(nèi)脫掉;j) 在更衣室,戶外衣服和其他個人物品應(yīng)與工作服分開存放。 設(shè)施管理和衛(wèi)生應(yīng)建立設(shè)施管理和清洗體系,確保其在任何時候都維持在適當(dāng)?shù)男l(wèi)生標準上,并且將受到污染的風(fēng)險降到最低。設(shè)施管理和衛(wèi)生應(yīng): a) 應(yīng)建立文件化的對于建筑物,設(shè)施,車間和所有設(shè)備的清潔計劃;b) 應(yīng)保持清潔以使污染的風(fēng)險降到最低;c) 清洗和設(shè)施管理應(yīng)依照書面程序來執(zhí)行;d) 清洗用化學(xué)品應(yīng)適用,適當(dāng)標識,在密閉容器中確保安全,并根據(jù)制造商的說明書使用;e) 清洗和消毒程序的有效性應(yīng)得到驗證,并保持記錄;f) 如果適用,應(yīng)具備消毒操作,以有效地控制微生物風(fēng)險。這些操作應(yīng)文件化,并應(yīng)根據(jù)常規(guī)的風(fēng)險分析的結(jié)果,對消毒過程的有效性進行驗證。 清潔和消毒程序,以確??梢恢北3诌m合的潔凈和整潔標準,并將污染風(fēng)險降至最低。清潔程序至少包括以下內(nèi)容:a) 清潔的職責(zé);b) 被清潔的物品/區(qū)域;c) 清潔頻率;d) 使用的清潔材料;e) 清潔記錄和驗證的責(zé)任。,并保持記錄。,糾正措施應(yīng)文件化。 廢棄物及廢棄物處理a) 應(yīng)有適當(dāng)?shù)闹贫仁箯U棄物在加工區(qū)的積聚到最少,應(yīng)防止使用不適宜的原料;b) 廢棄物的處置要符合法規(guī)的要求。在適當(dāng)?shù)那闆r下,廢棄物應(yīng)由有許可證的分包商來處理;c) 外部的垃圾箱和垃圾壓實機應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞竭M行管理,使風(fēng)險最低;d) 如有不合標準的帶有商標的物料轉(zhuǎn)送到第三方進行銷毀或者處置,那么第三方應(yīng)有責(zé)任確保產(chǎn)品或廢料處理的安全,并應(yīng)提供物料銷毀或處理的記錄。 害蟲控制a) 公司應(yīng)雇用專業(yè)的殺蟲公司,或經(jīng)培訓(xùn)的人員進行定期檢查和處理,以阻止和根除蟲害的孳生。b) 當(dāng)雇用外包害蟲消殺公司時,服務(wù)合同要明確其現(xiàn)場消殺活動的范圍;c) 害蟲控制設(shè)施的位置應(yīng)在現(xiàn)場平面圖上有所標示;d) 應(yīng)對進行原料處理,易受蟲害侵襲的加工設(shè)備進行識別,并定期進行檢查。e) 蟲害控制檢查結(jié)果應(yīng)定期評估并做趨勢分析。f) 進行蟲害控制檢查的詳細記錄,建議和必要的行動計劃必須留檔。g) 在合適情況下,必須正確設(shè)置常開的滅蠅燈和、或誘捕器。h) 排水口應(yīng)安裝上柵欄或閘門以防止蟲害進入。i) 原料接受時,必須對其進行徹底的檢查,確保不帶入蟲害。j) 原料,包材和成品要妥善儲存以盡量減少蟲害入侵的風(fēng)險。當(dāng)儲存的產(chǎn)品存在蟲害威脅時,適當(dāng)?shù)目刂拼胧┍仨毎ㄔ谙x害控制計劃內(nèi)。k) 對毒餌必須詳細的文件說明其安全的使用方法。 產(chǎn)品運輸、存儲和配送 運輸a) 冷藏或者可調(diào)節(jié)溫度的運輸工具運輸產(chǎn)品時,應(yīng)能夠在最大裝運狀態(tài)下按照標準保證產(chǎn)品的溫度;b) 當(dāng)選用可調(diào)節(jié)溫度的運輸工具時,應(yīng)制定書面程序確保滿足產(chǎn)品的溫度要求;c) 冷藏運輸應(yīng)配備溫度記錄設(shè)施,可以證實時間/ 溫度的狀態(tài);或,有系統(tǒng)確保冷藏設(shè)施的運轉(zhuǎn)正常。d) 當(dāng)運輸?shù)奈锪弦资苌嫌蔚钠渌a(chǎn)品,或者前一次運輸物料的污染,應(yīng)制定程序把風(fēng)險降到最低;e) 當(dāng)運送的物流易受天氣的影響而遭破壞,應(yīng)在有防護的月臺上裝卸物料,以保護產(chǎn)品;f) 在適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)制訂車輛或制冷設(shè)施出現(xiàn)故障的處理程序。所有車輛或制冷設(shè)備出現(xiàn)的故障都應(yīng)保留記錄,采取的糾偏措施應(yīng)文件化。a) 原料和包裝材料應(yīng)在適宜的條件下儲存;b) 原料和包裝材料應(yīng)根據(jù)其特性進行儲存和處理;c) 對產(chǎn)品的質(zhì)量安全性、衛(wèi)生性有特殊儲存要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存,并對儲存條件實施監(jiān)控;d) 原料和包裝材料的容器應(yīng)密閉,并放置在托盤上。e) 若原料和包裝材料重新包裝,應(yīng)加貼與原來一樣的標簽;f) 待處理或拒收的原料和包裝材料應(yīng)進行標識并分類存放。以避免混淆。g) 應(yīng)建立《倉庫管理規(guī)定》建立倉庫臺賬確保庫存周轉(zhuǎn)率,除特別情況外,應(yīng)確保材料的先進先出。h) 應(yīng)定期進行盤點,確保庫存可靠性,應(yīng)對重大異常進行調(diào)查并采取糾正措施。 配送倉庫應(yīng)建立物理和其他系統(tǒng),確保只有經(jīng)放行的原料和包裝材料才能使用;只有經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量負責(zé)人確認后,倉庫才有能放行原料和包裝材料;只有當(dāng)建立了技術(shù)要求、供應(yīng)商具備相關(guān)的經(jīng)驗和知識且經(jīng)過審核,經(jīng)管理者代表確認,并被列入《合格供方名錄》中的供方,且供應(yīng)商的分析報告經(jīng)質(zhì)量管理部驗證后倉庫才能接收原料和包裝材料。 場所安全a) 公司員工、承包方、外協(xié)方和訪客進入公司場所應(yīng)進行登記,得到有關(guān)人員確認后并接受場所安全告知并符合要求后方可進入公司現(xiàn)場。公司應(yīng)建立一個訪客報告體系。門衛(wèi)應(yīng)對來訪人員進行登記,發(fā)放、并要求訪客佩戴訪客證件牌方并由被訪部門人員引導(dǎo)進入公司。b) 維護或修理的承包商須具有資質(zhì)且應(yīng)與公司簽訂合同,承諾遵守公司各項安全、衛(wèi)生規(guī)章要求。并由質(zhì)量管理部負責(zé)對他們的安全性、合法性或質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響的活動負責(zé)。c) 員工應(yīng)接受場所安全教育的培訓(xùn),并規(guī)定、鼓勵員工詢問或報告未標識或未知的訪客。◎相關(guān)文件:《工作環(huán)境與衛(wèi)生控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)備控制程序》《蟲害控制作業(yè)指導(dǎo)書》《微生物檢驗方法》《SSOP》《衛(wèi)生管理作業(yè)指導(dǎo)書》《消毒作業(yè)指導(dǎo)書》《有毒有害化學(xué)品管理制度》◎相關(guān)記錄《消毒液配制記錄》《消毒劑清單》《紫外線臭氧消毒記錄》《殺蟲劑清單》《殺蟲劑使用記錄》《蟲害控制設(shè)施維護更換記錄》《蟲害控制設(shè)施檢查記錄》《蟲害控制設(shè)施布局平面圖》《微生物檢驗原始記錄》《工作防護服清潔消毒記錄》《車間安全、衛(wèi)生檢查表》《化學(xué)藥品領(lǐng)用記錄》《廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查表》《更衣室和衛(wèi)生間的衛(wèi)生檢查表》7 產(chǎn)品實現(xiàn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)本章對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃,以及對特定項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源、活動和相互關(guān)系,以確保滿足規(guī)定的要求。本章適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃以及與特定項目或合同有關(guān)的實施和控制。本章歸口部門為:質(zhì)量管理部,計劃、采購部,生產(chǎn)部。公司應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,質(zhì)量管理部應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則;d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄();公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃由質(zhì)量管理部組織實施。對于常規(guī)的項目、合同或活動,已策劃成現(xiàn)有的體系文件。對于有特殊要求的常規(guī)服務(wù)、項目、合同或活動,或現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項進行策劃時,應(yīng)編制具體的《質(zhì)量計劃》。策劃的輸出文件形式應(yīng)適于公司的運作方式?!?相關(guān)文件:無◎ 相關(guān)記錄:《質(zhì)量計劃》 《質(zhì)量計劃實施情況檢查表》 與顧客有關(guān)的過程:公司編制了《訂單評審管理程序》以確定:a) 生產(chǎn)服務(wù)的技術(shù)要求;b) 設(shè)備的使用要求;c) 生產(chǎn)服務(wù)的交付能力及支持方面的要求;d) 售后服務(wù);e) 預(yù)期的用途或性能要求以及必要的說明;本公司應(yīng)確定和識別任何附加要求及相關(guān)部門的要求,并考慮對顧客做出的承諾。f) 法律法規(guī)相關(guān)的要求(包括與服務(wù)有關(guān)的義務(wù))。銷售部應(yīng)定期推行市場調(diào)查,收集競爭者(同行業(yè))信息進行分析及通過現(xiàn)狀與目標相對比,必要時邀請顧客共同參與,確保滿足顧客所有要求。顧客的要求應(yīng)形成文件。本公司應(yīng)對已被鑒別的顧客要求與公司確定的額外要求一起進行評審。評審應(yīng)以《訂單評審管理程序》進行,評審應(yīng)在向顧客做出承諾前進行,在合同環(huán)境下,應(yīng)在投標、接受合同或訂單之前,以確保:a) 產(chǎn)品服務(wù)要求得到規(guī)定;b) 顧客的各項要求都已明確規(guī)定并形成文件,口頭方式的合同/訂單在接受前應(yīng)得到總c) 經(jīng)理同意和確認;其中口頭訂單為防止顧客要求的誤解,應(yīng)在接受前由顧客書面確認;d) 任何與以前表述不一致的合同/訂單的要求都已得到解決(如投標或報價單);e) 公司具有滿足合同/訂單規(guī)定的能力。對審查結(jié)果與后續(xù)的跟蹤活動予以記錄。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,應(yīng)確保相關(guān)文件做出修正,并確保相關(guān)人員了解顧客或合同/訂單變更的要求。組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息;b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;c) 顧客反饋意見,包括顧客抱怨。◎相關(guān)文件《訂單評審管理程序》◎相關(guān)記錄《合同》《生產(chǎn)計劃》 設(shè)計和開發(fā)策劃公司編制《設(shè)計與開發(fā)控制程序》對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制。質(zhì)量管理部根據(jù)市場信息和顧客要求對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制,制作《試制方案》。設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)包括以下方面。a) 設(shè)計和開發(fā)階段;b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限開發(fā)責(zé)任者應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新。 設(shè)計與開發(fā)輸入由開發(fā)責(zé)任者確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,設(shè)計輸入應(yīng)包括:a)功能和性能要求;b)適用的法律、法規(guī)要求;c)適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計和開發(fā)的輸入要進行評審,評審的結(jié)果要進行記錄中,確保其是充分與適宜的。記錄應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出要將設(shè)計和開發(fā)的輸出能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,得到開發(fā)責(zé)任者批準之后進入到設(shè)計開發(fā)驗證階段。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括:a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包括或引用產(chǎn)品的合格與否的接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)評審開發(fā)責(zé)任者對于所做的事項依據(jù)事前所作成的《試制方案》策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別任何問題并提出必要的措施;評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)記錄到新產(chǎn)品開發(fā)過程各階段的評審記錄中并保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求,應(yīng)依據(jù)策劃的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)記錄到相關(guān)驗證報告、測試結(jié)果及驗證總結(jié)會議記錄中予以保持。質(zhì)量管理部門通過樣品試作對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認開發(fā)責(zé)任者為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確定的階段進行綜合實驗以確認設(shè)計開發(fā)的妥當(dāng)性。公司化妝品開發(fā)方案在經(jīng)內(nèi)部試樣驗證后,提交樣品交客戶進行確認。確認結(jié)果記錄在相應(yīng)的顧客確認單上。 設(shè)計和開發(fā)的更
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