【文章內容簡介】 分開；辦公室、休息室與配制室分開。(三)各種制劑應根據劑型的需要，工序合理銜接，設置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開，篩選、切片和粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。根據制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度級別，其空氣的微生物數和塵粒數應符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。(四)應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，并有通風、防潮等設施。(五)制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備、設施與儀器。設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲存和分配所用材料應無毒、耐腐蝕，應能防止微生物的滋生和污染。(六)用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，并有合格標志。(七)應建立設備管理的各項規(guī)章制度，制定標準操作規(guī)程。設備應由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。第四十一條 物料管理(一)制定制劑配制所用物料的購人、儲存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對制劑質量產生不良影響，并應合理儲存與保管。(二)制劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應專柜存放，專人保管。第四十二條衛(wèi)生管理(一)制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。配制間不得存放與配制無關的物品，配制中的廢棄物應及時處理。更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。(二)工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌，洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。(三)潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經批準的人員進入。進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。(四)配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第四十三條 文件管理(一)應根據有關法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。(二)制劑室應有《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；應有制劑品種申報及批準文件；應有制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。(三)應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。制劑配制管理文件應有配制規(guī)程、標準操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質量管理文件應有物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程，制劑質量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗記錄。第四十四條 配制管理(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。(二)在同一配制周期中制備出來的一定數量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，每批制劑均應編制制劑批號。應按投入和產出的物料平衡對每批制劑進行檢查。(三)每次配制后應清場，并填寫清場記錄，每次配制前應確認無上次遺留物。不同制劑(包拈同一制刑的小I司規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時進行；如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應采取防止污染和混淆的措施。(四)每批制劑均應有反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認。(五)新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質量的主要因素(如配制工藝或質量控制方法、主要原輔料、主要配制設備等)發(fā)生改變，以及配制一定周期后，應進行再驗證。所有驗證記錄應歸檔保存。第四十五條 質量管理與自檢(一)質量管理組織應負責制劑配制全過程的質量管理。(二)藥檢室應負責制劑成品、半成品、原料和制劑用水等的檢驗。(三)質量管理組織應按預定的程序和規(guī)定的內容定期組織自檢，自檢應有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。第四十六條 使用管理(一)應按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限，并得到批準。(二)制劑發(fā)放必須有完整的記錄或憑據，憑處方或醫(yī)囑在醫(yī)療機構內部使用。超出使用范圍的必須按照國家有關規(guī)定辦理手續(xù)。(三)制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。第十一章 靜脈藥物配制第四十七條 靜脈藥物配制(Pharmacy intravenous admixture，PIVA)是在依據藥物特性設計的潔凈間內，由受過專門培訓的藥師和技術人員(包括經培訓合格的護士)，嚴格按照操作程序進行包括腸外營養(yǎng)、抗菌及抗腫瘤藥物等在內的靜脈藥物的配制。第四十八條PIVA可保證靜脈滴注藥物的無菌性，防止微粒污染；同時，通過藥師的審核，防止配伍禁忌等不合理用藥現象，減少藥物浪費，降低用藥成本，確保藥物相容性和穩(wěn)定性，將給藥錯誤減至最低。另外，由于層流凈化裝置的防護作用，可大大降低毒性藥物對醫(yī)護人員的職業(yè)傷害。PIVA作為醫(yī)療機構藥學的組成部分，對合理用藥和加強藥品管理具有重要的意義。第四十九條人員及環(huán)境(一)工作人員由藥師、護士和輔助人員組成。各類人員應根據工作需要按合理比例搭配，并應嚴格進行培訓。培訓內容包括藥物治療學、藥物配伍、無菌配制技術、潔凈間操作實踐以及質量管理規(guī)范等內容。(二)PIVA應具有適合靜脈藥物配制的硬件設施，如空氣凈化設施、層流操作臺、生物安全柜等，并應備有必要的工具書，確保靜脈藥物配制質量和必要的職業(yè)防護。第五十條 配制質量管理規(guī)范(一)參照國家和行業(yè)的相關規(guī)定建立全面質量管理體系，制訂崗位責任制、清潔衛(wèi)生、健康檢查等各項制度和崗位操作規(guī)程。各項操作須嚴格按操作規(guī)程進行，確保配制輸液質量和患者用藥安全、有效。(二)PIVA配制流程有藥品管理、藥師審方、備藥、配置、核對、運送、清潔衛(wèi)生等崗位。(三)配制輸液所用藥品均應符合靜脈注射劑標準，藥品生產廠家或批號應及時登記。發(fā)現藥品包裝或外觀有疑問時，應立即停止使用并與藥庫聯系，做出相應處理。(四)配制全過程要實行全面核對，配制輸液出現問題時應及時查找原因，并作出相應處理。問題的原因、當事人、處理結果等記錄在案。在配制中不慎損壞的藥品由當事人進行登記，經批準后報損。(五)每道工作程序結束時，執(zhí)行人要簽字確認。配制完畢要徹底清場。第五十一條 工作人員崗位職責(一)部門負責人職責1．對輸液的配制質量負責，嚴格把關，確保臨床輸液治療要求。2．負責PIVA配制人員的管理及日常工作安排。3．檢查輸液配制過程中的環(huán)節(jié)質量，杜絕輸液配制的差錯發(fā)生。4．負責考核PIVA配制人員的工作質量。5．負責檢查一次性物品的消毒、處理情況。6．檢查輔助人員的工作質量。7．做好PIVA與各病房的協(xié)調工作，發(fā)現問題，及時加以解決。(二)藥品管理員崗位職責1．負責PIVA藥庫藥品的領發(fā)和管理工作，具體按藥庫相應人員要求。2．如發(fā)現藥品暫缺，及時向其他部門調劑，通知藥庫加急進藥，及時與醫(yī)生、收費處聯系。(三)處方審核1．由經培訓合格的藥師以上人員擔任，負責審核醫(yī)生處方／醫(yī)囑，合格處方方可并安排備藥。2．審方時，應做到三查：查藥物相互作用、查配伍禁忌、查藥品質量。要根據藥物性質安排輸液程序和輸注時間。3．對醫(yī)囑要核對姓名、病區(qū)，核對藥名、數量、用法。4．發(fā)現處方差錯要及時與病區(qū)聯系更正，并作出登記。(四)備藥、貼簽崗位職責1．由藥師和注冊護士以上的人員擔任，負責對審方藥師審核后的長期醫(yī)囑進行備藥、核對、貼簽。2．嚴格執(zhí)行雙人核對制度。3．將備好藥物的輸液瓶按調配次序、加藥種類分別放置。在指定的標簽位置上簽名。有防止藥品竄方的措施。(五)配制崗位職責1．由注冊護士或藥師人員擔任。嚴格遵守核對制度，杜絕錯誤。2．工作人員要具備嚴格的無菌操作概念，認真負責。3．進入配制室按規(guī)定洗手、帶好口罩和帽子、穿隔離衣。4．操作中，嚴格按照配制操作程序和要求進行配制。嚴禁隨意離開，確保配制質量。5．配制完畢在標簽上簽名，將輸液交付核對人員核對。6．隨時保持配制室、工作臺的清潔和整齊。(六)核對、包裝崗位職責1．由藥師擔任，負責對配制完畢的靜脈輸液進行核對、包裝、簽名確認并按病區(qū)放置。2．對配制完畢的輸液進行仔細核對，查看病區(qū)、床號、患者姓名、日期是否正確。3．按輸液單要求，核對空瓶、空安瓿。查藥物的名稱、劑量、數量、查特殊藥的用量。4．核對人員檢查是否有執(zhí)行時間，有配藥、加藥者的簽名。5．嚴格把關，一旦發(fā)現加藥有誤或有疑問，立即停配，查清原因進行處理。6．確認符合加藥要求的輸液，裝袋封口，按病區(qū)、按床號排列、裝上專車、待送病區(qū)，同時簽名。(七)輔助人員崗位職責1．嚴格遵守運送約定時間，負責將配制好的靜脈輸液用專車送至各病區(qū)，并請病區(qū)的藥療護士在送達記錄本上簽字。2．每日按規(guī)程要求清洗PIVA的場地，沖洗調配小筐，認真做好PIVA的日常清潔衛(wèi)生工作，保持整潔。 第十二章 藥品采購和庫存管理第五十二條 根據本單位需要，藥房應建立一個采購和庫存管理的體系，貯存適量藥品，以保證隨時向臨床提供充足的藥品供應。（一）遵守國家政策及法規(guī)，配備必要的人員，建立嚴格的管理和監(jiān)督制度。（二）采購質量合格、臨床需要、價格合理的藥品，以保證在任何時間都能為患者提供高效的服務。（三）應保持必要的藥品儲備以防任何突發(fā)事件，又要注意削減不必要的庫存，以減少資金占用，節(jié)省倉儲空間，加快藥品周轉頻率，使因藥品過期所造成的浪費降到最低。（四）應設有相應面積、設施、通風、除濕、必要安全措施的藥庫。第五十三條 藥品采購和庫存管理工作指南 (一)采購原則1．藥品的采購應由藥學專業(yè)人員負責。2．采購人員必須嚴格遵守我國《藥品管理法》的有關規(guī)定，應采購合格優(yōu)質的藥品，嚴禁采購假藥、劣藥。3．選擇采購品種時，在可能的情況下對不同供貨商進行評估。4．采購時應該首先對供應商的合法資質進行審查。5．收集和比較待購藥品的各種資料，嚴格執(zhí)行藥品價格政策。(二)購入藥品驗收1．庫管員依據有關質量標準、發(fā)貨憑證、藥品采購計劃逐項檢查合格后，方可放人貨位：1)實物的品種和數量是否正確。2)藥品內、外包裝是否完整、清潔，無滲漏等。3)核對標簽和說明書。4)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。進口藥品應有中文標識。2．檢查藥品。如有以下情況之一者應拒絕接收：1)帳物不符。2)藥品破損。3)藥品過期或近失效期。4)不恰當的運送條件，例如需冷藏的藥品在運輸過程中未放置在冷藏器中。(三)藥品貯存1．將藥品按貯存要求放置于冷庫、陰涼庫及常溫庫內合適的藥架上或櫥內。放置前檢查藥品的名稱、規(guī)格及批號，放置于相應名稱的貨位上。2．實行藥品貯存優(yōu)良操作指南：1)根據藥品不同劑型，置于相應劑型規(guī)定的貯存區(qū)域。2)對存人藥品實行貨位卡，詳細填寫藥品信息，及時記錄出入情況。3)外觀相似或發(fā)音相近的部分藥品分開貯存。4)按“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則擺放藥品。較早到期的藥品放在前面。5)按照藥品說明書建議的溫度、光照及濕度條件要求貯存藥品。6)要求低溫保存的藥品在運輸移動時應放置在冰盒內，四周放置冰袋。(四)藥品效期監(jiān)控1．建立監(jiān)控藥物失效期的程序。2．藥品采購原則控制有效期在6個月以上。3個月有效期的藥品原則上不進入調劑部門。如特殊需要，應貼上“首先使用”的提示標簽。3．每月定期公布近效期(6個月)藥品目錄，加快內部調劑使用并聯系經銷商更換，避免藥品失效。4．對一個月內失效藥品退回藥庫，存放于紅色退藥區(qū)并上報質量監(jiān)控部門處理。5．對失效藥品報廢應按照藥品質量監(jiān)控程序要求，上報分析原因。吸取經驗教訓，防止類似事件發(fā)生。(五)建立符合國家和醫(yī)療機構管理要求的藥品財務管理制度。1．建立符合國家和醫(yī)療機構的藥品管理制度2．配備適當的財會人員3．按規(guī)定定期盤點，做好藥品帳目，上報虧損。第五十四條 藥品召回(一)有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1．藥品調配、發(fā)放錯誤。2．已證實或高度懷疑藥品被污染。3．制劑、分裝不合格或分裝差錯。4．藥品使用過程中發(fā)現或患者投訴并證實為不合格藥品。5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。6．已過期失效的藥品。7．生產商、供應商主動召回的藥品。(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級：1．一級召回：24小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。2．二級召回：一周內召回藥庫。當發(fā)現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質量管理員可根據不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。(四)應向當地食品藥品監(jiān)督管理部門遞交召回藥品的處理報告。第五十五條 藥品銷毀(一)下列藥品必須報損并作銷毀處理：1．所有破損或過期藥品。2．食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥品或國家公布質量不合格藥品、并指定由使用單位自行銷毀的。(二)銷毀方法1．經批準報廢的普通藥品，必須有兩人監(jiān)督銷毀。所有報廢藥品不得原包裝丟棄，以防他人撿拾誤用。少量