醫(yī)療器械個(gè)人工作總結(jié)(編輯修改稿)
2024-12-02 23:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 救災(zāi)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫(kù)存情況。二是加大對(duì)救災(zāi)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災(zāi)產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過(guò)局機(jī)關(guān)繳納捐款 1400元、特殊黨費(fèi) 5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班上組織捐款 10650元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈(zèng)款物逾 3700 萬(wàn)元。 （六）按時(shí)保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成 10 各類審批審核事項(xiàng) 1249件，其中審批新開(kāi)辦企業(yè) 39家，變更許可證 120 家，到期換證 38家，審批二類注冊(cè)證 336項(xiàng)，注冊(cè)變更 37項(xiàng)，審批廣告 137份 ，備案外省廣告 72份，受理質(zhì)量體系考核 156家，受國(guó)家局委托注冊(cè)核查 126份，出具自由銷售證明 188份。對(duì)審批事項(xiàng)，我們堅(jiān)持為民監(jiān)管的理念，本著高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常加班加點(diǎn)，對(duì)符合法規(guī)要求的事項(xiàng)以最快的速度給予審批；對(duì)形式上、內(nèi)容上存在問(wèn)題的給予耐心指導(dǎo)；對(duì)弄虛作假、不合要求的堅(jiān)決不予審批。上半年，我們注銷 24 家已不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊(cè)審批事項(xiàng) 16件。 上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問(wèn)題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱、遠(yuǎn)程監(jiān)管進(jìn)展不快、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制尚未有效建立、隊(duì) 伍建設(shè)還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要等等。我們要認(rèn)真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。 二、下半年工作打算 （一）深入開(kāi)展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，通過(guò)舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強(qiáng)監(jiān)管工作研究，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實(shí)解決人民群眾反映突出的問(wèn)題。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管步伐，開(kāi)發(fā)我省一企一檔監(jiān)管軟件，統(tǒng)一內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和模式，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí) 11 查詢、資源共享。 （二）建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 7 月份，在全省組織開(kāi)展 “迎奧運(yùn)、保安全 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，確保奧運(yùn)期間我省不因發(fā)生源頭性醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題而帶來(lái)社會(huì)不安定因素。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中對(duì)國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率要達(dá) 100%。二是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)生產(chǎn)企業(yè)有不良行為，及時(shí)填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。三是做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 推廣實(shí)施工作。 根據(jù)國(guó)家局即將頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，為在我省全面推行做好前期培訓(xùn)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。 （三）加強(qiáng)制度建設(shè)，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)建。一是制定規(guī)范性文件，促使企業(yè)生產(chǎn)和日常監(jiān)管有章可循。下半年，將制訂我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證準(zhǔn)入管理補(bǔ)充辦法和齒科材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系考核規(guī)定等。二是制訂下發(fā)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信單位在日常監(jiān)管中實(shí)行優(yōu)惠措施的通知，對(duì)誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)和誠(chéng)信企業(yè)，實(shí)行開(kāi)放行政受理、資料審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)考核、審核、 審批等各個(gè)環(huán)節(jié)優(yōu)先 12 辦理的綠色通道，減少日常監(jiān)管檢查頻次等，進(jìn)一步推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。年底，將開(kāi)展第二輪全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)選表彰活動(dòng)，力爭(zhēng)有 10%的企業(yè)符合條件進(jìn)入誠(chéng)信企業(yè)行列。 （四）注重學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，省局將圍繞一類產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容組織集中培訓(xùn)。醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動(dòng)地開(kāi)展自學(xué)，不斷提高運(yùn)用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。二是要調(diào)整充實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍。通過(guò)培訓(xùn)考核，將符合資質(zhì)要求、有工作經(jīng)驗(yàn)、能力的同志充實(shí)到檢 查員隊(duì)伍中來(lái)。三是要進(jìn)一步落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實(shí)、同檢查，促進(jìn)監(jiān)管人員勤政廉政。 （五） 配合國(guó)家局做好幾類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，按時(shí)完成日常審批工作，完成省局交給的其他任務(wù)。 篇三：醫(yī)療器械工作總結(jié) 醫(yī)療器械工作總結(jié) 根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《 XX年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（ X 食藥監(jiān)械〔 20XX〕 XX 號(hào)）要求，上半年，我局堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以 “創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu) ”活動(dòng)為載體，不斷強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，取得了積極成效，現(xiàn)總結(jié)報(bào) 13 告如下。 一、我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作基本現(xiàn)狀 16 月，我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增經(jīng)營(yíng)企業(yè) XX（批發(fā)企業(yè)新增 X 家）家，注銷 X 家，目前持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)總計(jì) XX 家。截止 6 月 30 日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) XX家，其中三類生產(chǎn)企業(yè) X家，二類生產(chǎn)企業(yè) XX家，一類生產(chǎn)企業(yè) X家，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為：三類，醫(yī)用激光儀器設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等；二類，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、定制式義齒，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等；一類：病房護(hù)理設(shè)備及器具、一次性使用 PE薄膜手套、 一次性使用塑料指套、中醫(yī)艾灸器等。 16 月我市一類醫(yī)療器械新注冊(cè)品種 X個(gè)，重新注冊(cè)品種 X個(gè)。 二、上半年醫(yī)療器械工作開(kāi)展情況 1．開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，和省局《 XX 年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的要求，我局于 4月至 6月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，旨在督促企業(yè)完善質(zhì)量管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，深化醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。本次專項(xiàng)檢查采取企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合的 方式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量人員是否做到在職在崗、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù) 是
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