【文章內(nèi)容簡介】 的藥品有權封存；（3） 終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；（4） 按公司獎懲制度提出處罰意見。 質(zhì)量否決的執(zhí)行：（1） 公司各級領導必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權；（2） 質(zhì)量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質(zhì)量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰；（3） 凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出行使否決權。（4） 質(zhì)量管理部門與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部門意見；質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0052017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量管理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準盒和實施過程中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀管理。四、職責：企業(yè)各項質(zhì)量管理文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責組織各部門制定，各部門員工在其部門負責人組織下展開部門相關質(zhì)量管理文件的起草，由部門分管副總經(jīng)理初審，質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人（最高管理者）批準執(zhí)行，質(zhì)量管理部指導，監(jiān)督文件的執(zhí)行。五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分四層，即：（1） 質(zhì)量管理手冊；（一層）（2） 質(zhì)量管理規(guī)定制度；（二層）（3） 質(zhì)量管理崗位職責；（二層）（4） 質(zhì)量管理工作程序；（三層）（5） 質(zhì)量記錄。（四層） 當發(fā)生狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應的內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進時；有關法律法規(guī)修訂后；組織機構只職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其他需要修改的情況。 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢查，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（1） 編碼結構 文件編碼由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下： □□□□ □ □ □ □ □ □□□□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號―修訂號 A 企業(yè)代碼如“XXXX醫(yī)藥”代碼為“XXXXYY”： B 文件類別： ○質(zhì)量管理手冊的文件類別代碼，用英文字母“QH”表示。 ○質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。 ○質(zhì)量管理崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。 ○質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。 ○質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。 C 文件程序：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。（2） 文件編碼的應用： A 文件編碼應標注于各“文件頭”的相應位置。 B 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 C 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 標準文件式及內(nèi)容要求 文件首頁格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁數(shù)文件編號XXXXXX0012017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因 使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 行政管理部門應當協(xié)助質(zhì)量管理部門，將批準執(zhí)行的質(zhì)量管理文件分發(fā)，保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0062017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責任：質(zhì)量管理員、各部門負責人對本制度的實施責任。五、內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（1）國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；（2）國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；（3）當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；（4）供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；（5）同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；（6）在藥品的采購收貨、質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送、售后管理、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息；（7）在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關信息。 質(zhì)量信息的收集方式:（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）公司內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）公司外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。（4）質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用、建立質(zhì)量信息臺賬，做好有關記錄。（5）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： （1）A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。（2）A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 （1） B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。（2） B類信息由主管領導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞和反饋。 （1）C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。 （2）C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。質(zhì)量信息的處理（1）質(zhì)量管理部負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負責對類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務；（2）質(zhì)量管理部應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告公司質(zhì)量負責人，并及時反饋到有關職能部門。（3）公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0072017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品。 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容： 公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （1）首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； B、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶許可證復印件。 （2）公司應當對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關資料。 （3）首營品種和的審核，應當查驗加蓋其他公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、藥品質(zhì)量標準復印件； B、藥品生產(chǎn)批準證明文件或者進口品種證明文件復印件； C、藥品出廠檢驗報告書； D、藥品包裝、標簽、說明書復印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實樣）； E、其他相關資料。 （4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質(zhì)量責任； B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； E、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； F、量保證協(xié)議的有效期限。 購進首營品種或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應在計算機管理系統(tǒng)中詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。 質(zhì)量負責人對采購員填報的“首營品種(品種)審批表”及相關資料和 樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批。 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在工作時間8小時內(nèi)完成。 質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度文件名稱購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0082017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》。四、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。五、責任：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容： 購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； D、 開戶許可證復印件或開票資料。 購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、《藥品經(jīng)營許可證》復印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； D、 開戶許可證復印件或開票資料。 購貨單位為醫(yī)療機構的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：A、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件； 公司應當對購貨單位采購人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A、 加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； B、 加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權采購的品種、地域、期限； 與購貨單位開展業(yè)務關系是，銷售部門應在時空軟件中詳細填寫“首營客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對銷售部填報的“首營客戶審批表”及相關資料進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批。 首營客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并銷售藥品。 首營客戶的審批原則上應在工作時間4小時內(nèi)完成。 質(zhì)量管理部將審核批準的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。藥品采購管理制度文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX0092017版本號2017—1版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。四、責任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負責。五、內(nèi)容：嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 在采購藥品時應選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。同時需要對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。六、藥品采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加、審核；采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。七、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。八、購進藥品應向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。九、采購藥品應按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應當標明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。十、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。十一、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。十二、購進含特殊成分的藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進藥品付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽字后方能轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十四、進貨人員應定