新藥特殊審批管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-12 12:16 本頁面
【文章內容簡介】 及應對措施。請按照《藥品注冊特殊審批程序實施辦法》的要求，根據申請品種研究所處階段和申報產品自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風險控制計劃。、申請生產時一并申報，也可在符合《藥品注冊特殊審批程序實施辦法》要求的階段單獨申請。，僅需第一申請單位及法人代表簽章。**份。附表2：特殊程序品種溝通與交流申請表注冊受理號 通用名化學名注冊分類適應癥或功能主治申請品種符合條件類型□（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；□（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。是否進入特殊程序□已獲準進入特殊程序□未獲準進入特殊程序特殊程序編號已完成的研究工作申請臨床試驗前： □藥學研究 □藥效研究 □毒理研究進入臨床試驗后： □Ⅰ期臨床 □Ⅱ期臨床 □完成Ⅲ期臨床擬溝通交流的內容□特殊程序的申請 □重要技術問題□對藥物在臨床試驗階段所獲得的階段性研究結果的總結與評價□臨床試驗方案 □重大安全性問題□適應癥調整 □臨床方案修訂□規(guī)格調整 □劑型變更□其他溝通交流中擬討論的問題及相關資料 （可附頁）申請參加交流人員姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責的工作備注申請單位（蓋章） 法人代表（蓋章） 申請日期 申請聯系人： 聯系電話： 傳真： 聯系地址： ： 手機： 特殊程序品種溝通與交流申請回復單是否同意□同意交流 □不同意交流同意交流的問題會議時間會議地點會議資料要求藥審中心擬參加交流人員姓名工作單位審評中負責的內容備注聯系方式會議聯系人： 聯系電話： 傳真： 備注填 表 說 明《藥品注冊特殊審批程序實施辦法》的要求，制訂本表格。：如中藥第5類；或：化學藥第3類。：請根據申請品種的情況，在相應的“□”上打“√”即可。，應填寫特殊程序編號。該編號同《藥品注冊特殊審批程序審查通知件》的特殊程序編號。：請按研究階段選擇“申請臨床試驗前”或“進入臨床試驗后”，并在完成工作相應的“□”上打“√”即可。：本項為復選項。請按《藥品注冊特殊審批程序實施辦法》“溝通與交流”的有關要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請。，應在“溝通交流中擬討論的問題及相關資料”項寫明擬交流問題，并將該品種的醫(yī)學綜述及藥學綜述資料，以及與擬交流問題相關的詳細研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。醫(yī)學綜述資料：能夠證明本品符合“藥品注冊特殊審批程序實施辦法”第5條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性研究資料綜述及綜合評價；擬申請治療疾病的情況（發(fā)病機理、目前治療手段和治療效果的整體評價）、擬開展臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥情況等）、臨床試驗計劃、已完成的臨床研究綜述、既往臨床應用概況（如有可提供）、對可預見的臨床試驗或臨床應用風險的主要控制措施。藥學綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質量標準或質檢規(guī)程（包括與安全性相關質控項目的情況及要求確定的依據）、穩(wěn)定性研究綜述。，應在“申請交流的問題及相關資料”項寫明擬交流問題及主要內容，并在原注冊申報資料以外，提供與該品種申請交流內容相關的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件?！端幤纷蕴厥鈱徟绦驅嵤┺k法》要求的階段提交。11.“特殊程序品種溝通與交流申請回復單”由藥品審評中心填寫。**份?！端幤纷蕴厥獬绦驅嵤┺k法（暫行）（征求意見稿）》的起草說明藥物創(chuàng)新的社會作用在于使人類不斷獲得更為有效的針對疾病的治療手段，從而提高人類社會整體的健康保障水平。藥物創(chuàng)新研發(fā)中最為關鍵的一個階段是從臨床研究到上市申請的這一階段。在這個階段先后有健康志愿者和患者作為受試對象進入藥物的研發(fā)進程，承擔研發(fā)藥物蘊涵的潛在風險；已有數據表明，占整個進入臨床試驗申請的98％以上的受試藥物會因安全問題等多方面的原因在不同的臨床研究階段退出研發(fā)或以失敗告終，僅極少數成功完成系統臨床試驗的藥物，可從所獲得的臨床研究數據判讀其臨床治療價值的大小以及對社會健康保障的貢獻，由此顯示這是一個極具風險的探索過程。因此，針對這一階段建立相應的藥品監(jiān)管機制，使其具有鼓勵創(chuàng)新與控制風險并重的機制是各國藥品監(jiān)管當局所共同關注的。特別是在我國藥物創(chuàng)新體系基礎薄弱的背景下，探索建立與之發(fā)展相適應的監(jiān)管機制，更是面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。藥品審評中心受國家局委托負責起草“藥品注冊特殊程序實施辦法”（以下簡稱實施辦法）。為此，中心成立了專項工作小組。制定出既符合藥物創(chuàng)新研發(fā)規(guī)律，又具有高度的可操作性的實施辦法，以體現藥品監(jiān)管機構在藥物創(chuàng)新研發(fā)中所肩負的責任和使命
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