【文章內(nèi)容簡介】 相關(guān)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)購進(jìn)、銷售一無產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上的。，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故：，但未造成嚴(yán)重后果的。、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上，3000元以下的。 、時(shí)限：，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞等嚴(yán)重后果的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)食藥品監(jiān)督管理部門。、企業(yè)負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由向當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。，應(yīng)及時(shí)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在24小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。、性質(zhì)、經(jīng)過、損失金額、數(shù)量、處理情況、結(jié)果及改進(jìn)措施等。 發(fā)生事故后，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。、了解、分析并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門。：，應(yīng)堅(jiān)持“一不放過”的原則。即：事故的原因不查清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。，包括事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、責(zé)任人及其引起的后果。，要查清原因、分清責(zé)任，并根據(jù)責(zé)任大小對事故相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行教育、處罰甚至追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。，并組織實(shí)施整改。：，重大事故對本企業(yè)全體員工進(jìn)行教育；，加強(qiáng)制度的執(zhí)行。，由其接待處理。，首先安撫顧客情緒，耐心、細(xì)致詢問顧客所投訴的問題，并填寫《質(zhì)量投訴、事故處理記錄》，根據(jù)顧客要求，在職責(zé)范圍內(nèi)快速處理。如與顧客反復(fù)協(xié)商不能解決的，則迅速向上級部門反映，并向顧客明確回復(fù)時(shí)間。，需由該投訴事件的負(fù)責(zé)人第一時(shí)間告知顧客，并由顧客在投訴處理意見表上簽字，顧客簽字后立即執(zhí)行處理意見。，則需更換處理人，盡量回避。，盡量安撫顧客，減少對其他顧客的影響，不得任由顧客影響店面正常經(jīng)營。，需要向顧客明確回復(fù)時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)回復(fù)顧客。，如遇到顧客過激行為，需盡量克制與安撫，如嚴(yán)重影響到店面經(jīng)營的，需第一時(shí)間向執(zhí)法部門報(bào)告，并同時(shí)向企業(yè)上級部門通報(bào)。、嚴(yán)重不良反應(yīng)等重大問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)上級部門通報(bào)，不得隱瞞。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0210起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告的管理。 責(zé)任：營業(yè)員、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 定義： 藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長引起的反應(yīng)。常見的有“中樞神經(jīng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降或升高、心動過速或過緩等。：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。常見的有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。：如由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)，二重感染等。：營業(yè)員和駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查確認(rèn)，駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。：；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查確認(rèn)后，由駐店藥師填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。，應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局集中報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知陳列檢查員和營業(yè)員停止該藥品的銷售，就地封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0211起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：及時(shí)掌握藥品質(zhì)量信息，確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件的總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；。 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 企業(yè)內(nèi)部在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。： A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息：只涉及企業(yè)一個(gè)崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息；：質(zhì)量信息收集應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)的原則，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。：，質(zhì)量信息收集應(yīng)建立信息處理登記表予以詳細(xì)記錄，關(guān)系重大的信息及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人以供工作中參考； 企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過國家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督管理文件、質(zhì)量通報(bào)、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、工作會議、質(zhì)量分析會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議、走訪等方法收集；：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。： A類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； B類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞和反饋； C類信息：由崗位人員決策，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總。：、配合、認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好信息登記記錄，并按要求匯總到質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)一管理；，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式及時(shí)上報(bào)并迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生；。、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于該藥品質(zhì)量情況的調(diào)查。，對來貨與合同質(zhì)量條款不符的，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，待接到供貨方回復(fù)后，再進(jìn)行處理。：，停止銷售并移至待驗(yàn)區(qū)，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。，恢復(fù)銷售。，將藥品移到不合格品區(qū)，并向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。、陳列、檢查、銷售過程中，有疑問的應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出查詢，等待處理。：電話、傳真、郵件等形式。、督促，并做好查詢記錄。、處理工作，做到收集信息全，處理及時(shí)、準(zhǔn)確并監(jiān)督落實(shí)，做好整理、歸檔工作。53 / 53文件名稱：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0212起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：全體員工對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，大堂經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品及私人用品，無污染物。、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。：每日上崗前應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。，保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對陳列的藥品造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。文件名稱：人員健康管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0213起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)員等，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或疾病控制中心）進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、陳列檢查崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。，應(yīng)及時(shí)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，康復(fù)并體檢合格后方可重新上崗。病情嚴(yán)重的應(yīng)辦理病退等離職手續(xù)。，建立企業(yè)人員健康檔案。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0214起草日期：審