【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ..................35表格 41. 2022 年生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效現(xiàn)象所致的退審品種 .....................................36表格 42. 2022 年因不同意申報(bào)的適應(yīng)癥所致退審品種及其退審原因 .....................................36表格 43. 2022 年因輔料設(shè)計(jì)不合理所致的退審品種及其退審原因 .........................................37表格 44. 2022 年不同意變更商品名的退審藥品 .........................................................................37表格 45. 2022 年不同意修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所致的退審品種 .............................................................38表格 46. 2022 年不同意減免臨床所致的退審品種 .....................................................................38表格 47. 2022 年因臨床使用缺乏依據(jù)所致的退審品種 .............................................................39表格 48. 2022 年因申報(bào)資料不全所致的退審品種 .....................................................................39表格 49. 2022 年其它原因所致的退審品種 .................................................................................40SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告53摘要：對(duì) 2022 年退審品種的申報(bào)類(lèi)型及其藥品分類(lèi)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。按退審原因件數(shù)排序，獲知主要退審原因，幫助企業(yè)規(guī)避類(lèi)似申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)；此外，按主要退審原因分類(lèi)，對(duì)所有退審品種及其退審原因進(jìn)行詳細(xì)介紹，為企業(yè)新藥開(kāi)發(fā)前期的立項(xiàng)和調(diào)研提供有益的參考依據(jù)。一、2022 年退審品種申請(qǐng)類(lèi)型及其藥品分類(lèi)統(tǒng)計(jì)截至 2022 年 12 月 9 日，2022 年共退審各類(lèi)藥品申請(qǐng) 1129 件。退審申請(qǐng)類(lèi)型以新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充申請(qǐng)為主。退審藥品分類(lèi)以化藥和中藥為主，分別為 798 件和 264 件，見(jiàn)表 1。表格 1. 2022 年退審品種申請(qǐng)類(lèi)型及其藥品分類(lèi)統(tǒng)計(jì)總表　 新藥 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 進(jìn)口藥品 補(bǔ)充申請(qǐng) 其它 合計(jì)化藥 320 242 46 164 26 798中藥 87 140 3 30 4 264生物制品及診斷試劑 28 18 4 12 5 67總計(jì) 435 400 53 206 35 1129二、2022 年主要退審原因分類(lèi)統(tǒng)計(jì)對(duì)上述 1129 件退審藥品的退審原因進(jìn)行分類(lèi)，可大致分為 17 類(lèi)，見(jiàn)表 2。主要退審原因?yàn)椋阂?guī)格設(shè)計(jì)不符合要求、未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來(lái)資料、申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)、處于保護(hù)期、劑型設(shè)計(jì)不合理，上述 5 類(lèi)原因所致的退審件數(shù)均在 40 件以上。表格 2. 2022 年主要退審原因分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表排序 退審原因 退審件數(shù)（件）1 規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求 2922 未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來(lái)資料 2303 申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng) 1924 處于保護(hù)期 515 劑型設(shè)計(jì)不合理 406 檢定不合格 277 不同意變更有效期 228 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料不符合要求 209 不同意修改說(shuō)明書(shū) 1710 立題依據(jù)不充分 1111 原料藥不符合要求 1012 申報(bào)資料不符合要求 1013 與已上市藥品不一致 1014 工藝不合理 915 生物不等效 916 鹽類(lèi)藥物酸根不合理 8SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告5417 存在臨床安全用藥隱患 5三、2022 年退審品種及其退審原因分析（一） 、規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求2022 年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求的退審原因大致可細(xì)分為 11 類(lèi)，主要退審原因?yàn)?7 大類(lèi)，依次為：規(guī)格低于臨床單次用量、規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求、規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度、規(guī)格為非常規(guī)裝量體積、現(xiàn)有規(guī)格已滿(mǎn)足臨床需求、申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍、主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量，其余退審原因見(jiàn)表 3。表格 3. 2022 年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求退審原因細(xì)分表編號(hào) 規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求退審原因細(xì)分 退審件數(shù)（件）1 規(guī)格低于臨床單次用量 952 規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度 493 主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量 174 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi) 65 規(guī)格為非常規(guī)裝量體積 406 申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無(wú)數(shù)規(guī)格 77 現(xiàn)有規(guī)格已滿(mǎn)足臨床需求 278 申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍 179 與已上市規(guī)格含量接近，無(wú)實(shí)際臨床意義 410 規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求 6311 其它 32　 總計(jì) 3571．規(guī)格低于臨床單次用量2022 年申報(bào)規(guī)格低于臨床單次用量而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì) 95 件，見(jiàn)表 4。表格 4. 2022 年規(guī)格低于臨床單次用量的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類(lèi)型 注冊(cè)分類(lèi)阿莫西林分散片 阿莫西林（以無(wú)水物計(jì)） －－－氨酪酸注射液 2ml： 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 50ml：奧扎格雷鈉 40mg 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－吡拉西坦注射液 10ml：2g 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6復(fù)方維生素注射液（4） 1ml 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－甘草酸二銨注射液 20ml：75mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告55甘草酸二銨注射液 15ml:75mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6甘油果糖注射液 100ml:甘油 10g、果糖 5g 與氯化鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－果糖注射液 100ml:5g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－果糖注射液 100ml:10g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml：環(huán)磷腺苷葡胺 30mg與葡萄糖 新藥 5膠體果膠鉍膠囊 75mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6尼美舒利分散片 25mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－尼美舒利顆粒 ：25mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－葡萄糖氯化鈉鉀注射液 50ml 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－乳酸菌素片 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－乳酸鈉林格注射液 250ml 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－水解蛋白注射液 250ml：（水解蛋白） 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－水解蛋白注射液 250ml:（水解蛋白） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6替加氟注射液 10ml： 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－替加氟注射液 10ml: 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－替加氟注射液（3 件） 10ml: 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6西咪替丁片 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液 100ml：新魚(yú)腥草素鈉 8mg與氯化鈉 新藥 5鹽酸阿奇霉素注射液 2ml: 新藥 5鹽酸昂丹司瓊注射液（2 件） 1ml：2mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液 100ml:鹽酸丁咯地爾 50mg與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－鹽酸伊托必利片 25mg 新藥 －－－注射用 N（2）－L－丙氨酰－L －谷氨酰胺 4g 新藥 5注射用氨磷汀 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用奧扎格雷鈉 60mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用棓丙酯（3 件） 90mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用丙氨酰谷氨酰胺 5g 新藥 5注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素 50mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用丹參（凍干） 200mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺（2 件） 20mg 新藥 5注射用復(fù)方二氯乙酸二異丙胺 每瓶含二氯醋酸二異丙胺40mg 與葡萄糖酸鈉 38mg 新藥 5注射用復(fù)方甘草酸單銨甘草酸單銨 20mg 與 L鹽酸半胱氨酸 15mg 與甘氨酸200mg新藥 5SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告56注射用復(fù)方甘草酸單銨（2 件）每瓶含甘草酸單銨10mg 與 L鹽酸半胱氨酸 與甘氨酸 100mg新藥 5注射用復(fù)方骨肽 15mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（2 件） 100mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（10 件） 50mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（6 件） 75mg 新藥 5注射用果糖二磷酸鈉 ； 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用磷酸氟達(dá)拉濱 25mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用硫酸鎂 新藥 5注射用木糖醇 新藥 5注射用萘普生鈉 (相當(dāng)于萘普生 ) 新藥 5注射用萘普生鈉 新藥 5注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 新藥 三注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 新藥 三注射用三磷酸胞苷二鈉 10mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用水溶性維生素 －－－－ 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用頭孢米諾鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用頭孢尼西鈉（2 件） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 （頭孢哌酮 、舒巴坦 ） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（1：1） ：頭孢他啶 與他唑巴坦 g 新藥 注射用頭孢西丁鈉 ； 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用頭孢西丁鈉(3 件） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用頭孢唑肟鈉（2 件） 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用硝普鈉 25mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用鹽酸吉西他濱 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用右旋糖酐 40 新藥 5注射用右旋糖酐 40 新藥 5轉(zhuǎn)化糖注射液 100ml：果糖 和葡萄糖 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－紫杉醇注射液 :15mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－紫杉醇注射液 2ml:12mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6紫杉醇注射液 :15mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6紫杉醇注射液 :10mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 62．規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度2022 年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度所致的退審藥品共計(jì) 49 件，見(jiàn)表 5。SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告57表格 5. 2022 年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類(lèi)型 注冊(cè)分類(lèi)阿魏酸鈉氯化鈉注射液 50ml：阿魏酸鈉 與氯化鈉 新藥 5阿魏酸鈉氯化鈉注射液 100ml：阿魏酸鈉 與氯化鈉 新藥 5阿魏酸鈉注射液 20ml:400mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－氨酪酸氯化鈉注射液 100ml：氨酪酸 與氯化鈉 新藥 5奧硝唑氯化鈉注射液 100ml∶奧硝唑 與氯化鈉 新藥 －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 100ml：奧扎格雷鈉 80mg 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 50ml：奧扎格雷鈉 40mg 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－吡拉西坦氯化鈉注射液（2 件） 100ml:吡拉西坦 8g 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－吡拉西坦氯化鈉注射液 100ml:吡拉西坦 4g 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－薄芝糖肽注射液 5ml：10mg(多糖) 與 2mg(多肽) 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－燈盞花素注射液 10ml：40mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－輔酶 Q10 膠囊 30mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－復(fù)方甘草酸銨氯化鈉注射液 100ml 新藥 5葛根素注射液（2 件） 10ml:500mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－葛根素注射液 10ml：500mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－黃體酮注射液 2ml:100mg 進(jìn)口藥品 利巴韋林葡萄糖注射液 100ml:利巴韋林 與葡萄糖 5g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－硫普羅寧注射液 5ml: 新藥 5牛黃消炎靈膠囊 每粒裝 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 11平消膠囊 每粒裝 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－曲克蘆丁氯化鈉注射液 100ml:曲克蘆丁 與氯化鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6曲克蘆丁氯化鈉注射液 250ml:曲克蘆丁 與 氯化鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－曲克蘆丁注射液 10ml: 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6人血白蛋白 200g/L，15g/瓶 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－天門(mén)冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 200ml:洛美沙星 與葡萄糖 10g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－維生素 C 注射液 5ml:2g 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 50ml: 左氧氟沙星 與氯化鈉 新藥 －－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 200ml：左氧氟沙星 與氯化鈉 新藥 －－－重組人紅細(xì)胞生成素注射液 10000IU/ml/支 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用阿魏酸鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉 （氨芐西林鈉和氯唑西林鈉各 ） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用奧美拉唑鈉 80mg( 以?shī)W美拉唑計(jì)) 新藥 －－－注射用胞磷膽堿鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用法莫替?。? 件） 40mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－SFDA 年終專(zhuān)題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告58注射用法莫替丁 60mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用氯化鉀 新藥 5注射用葡醛酸鈉 新藥 5注射用葡萄糖酸依諾沙星 新藥 5注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂 三磷酸腺苷二鈉 250mg 與氯化鎂 80mg 新藥 5注射用水溶性維生素 －－－－ 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 新藥 四注射用鹽酸川芎嗪 120mg 新藥 －－－注射用鹽酸曲馬多 新藥 53．主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量2022 年申報(bào)規(guī)格的主藥含量大