明膠藥用空心膠囊鉻檢測方法指導原則的解讀(編輯修改稿)
2025-05-10 23:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ， B級： ） ? 食用明膠： QB /T 40872022 （ Cr:） ? 工業(yè)明膠： QB/T 19952022 （ Cr:沒有規(guī)定。 用途 ： 1，火柴的起火劑； 2，粘合劑； 3，電解工業(yè)； 4，紡織工業(yè)； 5，感光耐蝕膜；） 《 中國藥典 》 2022年版（二部）明膠空心膠囊項下鉻檢查項（ P1204） ? 取本品 ，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸 5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的 微波消解爐 內(nèi)，進行 消解 。消解完全后，取消解內(nèi)罐置 電熱板 上緩緩加熱至紅棕色蒸汽 揮盡并近干 ，用 2%硝酸轉(zhuǎn)移至 50ml量瓶中，并用 2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為 供試品溶液 ；同法制備試劑 空白溶液 ；另取鉻單元素標準溶液，用 2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻 ，臨用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用 2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對照品溶液。 ? 取供試品溶液與對照溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（ 附錄 IV D第一法 ），在 ，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二（ 2mg/kg）。 ? 儀器 ? 原子吸收分光光度計（含石墨爐原子化裝置） ? 電子天平 ? 微波消解儀 ? 電熱板或其他趕酸設(shè)備，如：恒溫消解儀、趕酸器等。 ? 試劑 ? 硝酸（優(yōu)級純 ,國藥集團） ? 鉻單元素標準溶液（ 1000181。g/ml，國家標準物質(zhì)） ? 檢驗樣品： ? 膠囊劑（由明膠空心膠囊殼裝載的膠囊） ? 檢驗項目： ? 明膠空心膠囊中的鉻 ? 檢驗所需檢品量的參考值： 膠囊規(guī)格 平均重量 (g/粒，參考值 ) 一次實驗量（粒） 檢驗 3倍量（粒） 0 15 45 1 15 45 2 20 60 3 20 60 4 30 90 ? 空心膠囊殼的制備： ? 參考附錄 I E 膠囊劑裝量差異項（附錄 8） ? 具體制備方法：傾出膠囊劑的內(nèi)容物，膠囊殼用棉棒或小刷試凈（ 不得損壞囊殼 ），放置，待用。 ? 膠囊劑中明膠空心膠囊殼中鉻的測定方法： 1. 鉻標準貯備液的制備 ：取鉻單元素標準溶液（ 1000181。g/ml），用 2%硝酸稀釋制成每 1ml含鉻 標準貯備液 (不得超過一個月 )。 2. 標準溶液的制備 ：分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對照品溶液。臨用時現(xiàn)配 。 ? 膠囊劑中明膠空心膠囊殼中鉻測定方法 (過夜 ) ： 3. 供試品溶液的制備 ：精密稱
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