已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-11-15 16:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要求 提供研究資料，并按 照 Ⅲ 類變更要求。 第二，制劑的特性。 對于不同特性制劑， 輔料變更可能對藥 品質(zhì)量、療效和安全 性造成不同的影響。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I類變更 此類變更不會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、 利用不會產(chǎn)生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變。 此類變更一般應(yīng)符合以下要求：不屬于緩控釋等特殊制劑； 變更的輔料為常用輔料，具有法定標準，符合輔料管理要 求，且輔料變更幅度應(yīng)符合各輔料允許使用范圍，應(yīng)盡量 減少輔料用量，篩選最佳輔料用量；變更輔料來源、型號 或級別，其質(zhì)量控制要求不應(yīng)低于原質(zhì)量控制要求。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I 類變更舉例 變更輔料來源、型號或級別 普通制劑增加或減少輔料的用量，或增加或減少對藥物的吸收、利用不產(chǎn)生明顯影響的輔料 固體制劑增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制劑外觀拋光材料 刪除、增加或變更著色劑、芳香劑、矯味劑的種類 采用增加揮發(fā)性成分穩(wěn)定性的包合材料，如 β環(huán)糊精 使用同樣功能特性的輔料替代另一種輔料，包括用玉米淀粉替代小麥淀粉 用一種型號輔料替代另一種型號的相同輔料，如用微晶纖維素PH200 替代微晶纖維素 PH101 起局部作用且用于完整皮膚的外用制劑中對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響的輔料種類或用量改變，如蜂蠟替代石蠟 但特性及功能顯著不同的輔料替代，不屬于此類范疇 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I類變更應(yīng)進行以下研究驗證工作或提供相關(guān)資料 變更的原因，說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性 1 2 變更前后輔料相關(guān)情況及其質(zhì)量標準 3 6 4 5 7 制劑處方研究資料 變更所涉及的生產(chǎn)工藝研究與驗證資料 變更前后質(zhì)量對比試驗研究資料，質(zhì)量研究工作的試驗資料 及文獻資料，質(zhì)量標準 變更后連續(xù) 3批樣品的檢驗報告書 穩(wěn)定性研究資料，包括與變更前產(chǎn)品穩(wěn)定性情況的比較 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈?、利用有影響，但變化不? II類變更 II 類變更舉例 舉例 口服制劑中特性及功能顯著不同的輔料替代 增加或減少可能影響藥物溶解、釋放或吸收、利用的輔料種類 起局部作用且用于完整皮膚的外用制劑中滲透促進劑的種類或用量改變 起局部作用且用于破損或潰爛皮膚、起全身作用的外用制劑中對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響的輔料種類或用量改變等 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 II類變更除 I類變更外還應(yīng)進行以下研究驗證工作 1 根據(jù)需要，提供藥理毒理 試驗資料。外用制劑需要 提供制劑非臨床安全性 研究資料 2 臨床試驗或生物等效性研究 比較資料。其中臨床試驗研 究進行病例數(shù)不少于 100對的 臨床試驗，用于多個病證的， 每一個主要病證病例數(shù)不少 于 60對。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 此類變更 對藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響 III類變更 III 類變更舉例 舉例 如緩釋 /控釋制劑中緩釋材料種類或用量變更 外用制劑中增加或刪除對藥物吸收利用有明顯影響的輔料 其局部作用且用于破損或潰爛皮膚、起全身作用的外用制劑中滲透促進劑種類或用量的改變，等 對于緩釋 /控釋制劑，應(yīng)提供藥代動力學研究資料，并根據(jù)其結(jié)果，進行臨床試驗研究。這些變更需要進行全面的研究和驗證工作，包括通過藥學、生物學等系列研究工作證明變更對藥品質(zhì)量
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