已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-11-15 16:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求 提供研究資料，并按 照 Ⅲ 類變更要求。 第二，制劑的特性。 對(duì)于不同特性制劑， 輔料變更可能對(duì)藥 品質(zhì)量、療效和安全 性造成不同的影響。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I類變更 此類變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對(duì)藥物的吸收、 利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變。 此類變更一般應(yīng)符合以下要求：不屬于緩控釋等特殊制劑； 變更的輔料為常用輔料，具有法定標(biāo)準(zhǔn)，符合輔料管理要 求，且輔料變更幅度應(yīng)符合各輔料允許使用范圍，應(yīng)盡量 減少輔料用量，篩選最佳輔料用量；變更輔料來(lái)源、型號(hào) 或級(jí)別，其質(zhì)量控制要求不應(yīng)低于原質(zhì)量控制要求。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I 類變更舉例 變更輔料來(lái)源、型號(hào)或級(jí)別 普通制劑增加或減少輔料的用量，或增加或減少對(duì)藥物的吸收、利用不產(chǎn)生明顯影響的輔料 固體制劑增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制劑外觀拋光材料 刪除、增加或變更著色劑、芳香劑、矯味劑的種類 采用增加揮發(fā)性成分穩(wěn)定性的包合材料，如 β環(huán)糊精 使用同樣功能特性的輔料替代另一種輔料，包括用玉米淀粉替代小麥淀粉 用一種型號(hào)輔料替代另一種型號(hào)的相同輔料，如用微晶纖維素PH200 替代微晶纖維素 PH101 起局部作用且用于完整皮膚的外用制劑中對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響的輔料種類或用量改變，如蜂蠟替代石蠟 但特性及功能顯著不同的輔料替代，不屬于此類范疇 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 I類變更應(yīng)進(jìn)行以下研究驗(yàn)證工作或提供相關(guān)資料 變更的原因，說(shuō)明變更的具體情況、變更的必要性和合理性 1 2 變更前后輔料相關(guān)情況及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3 6 4 5 7 制劑處方研究資料 變更所涉及的生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證資料 變更前后質(zhì)量對(duì)比試驗(yàn)研究資料，質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料 及文獻(xiàn)資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 變更后連續(xù) 3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 穩(wěn)定性研究資料，包括與變更前產(chǎn)品穩(wěn)定性情況的比較 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 變更對(duì)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈铡⒗糜杏绊懀兓淮? II類變更 II 類變更舉例 舉例 口服制劑中特性及功能顯著不同的輔料替代 增加或減少可能影響藥物溶解、釋放或吸收、利用的輔料種類 起局部作用且用于完整皮膚的外用制劑中滲透促進(jìn)劑的種類或用量改變 起局部作用且用于破損或潰爛皮膚、起全身作用的外用制劑中對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響的輔料種類或用量改變等 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 II類變更除 I類變更外還應(yīng)進(jìn)行以下研究驗(yàn)證工作 1 根據(jù)需要，提供藥理毒理 試驗(yàn)資料。外用制劑需要 提供制劑非臨床安全性 研究資料 2 臨床試驗(yàn)或生物等效性研究 比較資料。其中臨床試驗(yàn)研 究進(jìn)行病例數(shù)不少于 100對(duì)的 臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的， 每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少 于 60對(duì)。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 此類變更 對(duì)藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響 III類變更 III 類變更舉例 舉例 如緩釋 /控釋制劑中緩釋材料種類或用量變更 外用制劑中增加或刪除對(duì)藥物吸收利用有明顯影響的輔料 其局部作用且用于破損或潰爛皮膚、起全身作用的外用制劑中滲透促進(jìn)劑種類或用量的改變，等 對(duì)于緩釋 /控釋制劑，應(yīng)提供藥代動(dòng)力學(xué)研究資料，并根據(jù)其結(jié)果，進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。這些變更需要進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證工作，包括通過(guò)藥學(xué)、生物學(xué)等系列研究工作證明變更對(duì)藥品質(zhì)量
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