【文章內(nèi)容簡介】 、儲存標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00702 審 核 人 日 期 生效日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉庫、針劑車間、口服液車間 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 完善相關內(nèi)容 目的： 建立成品驗收、儲存的標準操作程序，確保入庫成品的質(zhì)量，不合格產(chǎn)品不得出廠 。 范圍： 適用于本公司 生產(chǎn)的所有成品的入庫驗收、儲存操作。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、 QA 人員。 內(nèi)容： 1．驗收 倉庫保管員 檢查 入庫單，成品檢驗報告書，逐項核對入庫單中的成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量與實物是否相符，字跡是否清楚無誤。 逐項檢查成品外包裝上的文字，每件成品應有合格證。拼箱產(chǎn)品應注明全部批號及每批數(shù)量，并放在顯著位置上。 每件成品應與入庫單記載的各項內(nèi)容相符，不得混放其它成品或同一品種，不同規(guī)格產(chǎn)品。每件成品的外包裝應清潔、完好、無破損。 上述項目中有一項不合格者，應拒收，在入庫單備注欄中填寫拒收原因，并反饋到質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門。 產(chǎn)品入庫時 ，按成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、 生產(chǎn)部門 填寫成品貨位卡。 2．儲存 成品 按不同劑型和貯存條件分庫分區(qū)碼放整齊 。 按品種、規(guī)格、批號分垛碼放。不得直接碼放在地上，應按定置管理要求有一定距離，存放時要遵循“有利于先入先出”原則。 在搬運碼放作業(yè)中，應嚴格按外包裝標志要求進行，碼放整齊，品名朝外，不可 12 倒置。 入庫后每天對庫存情況進行清點，填寫貨位卡，做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。 每天檢查防蟲、防鼠設施，做好溫濕度檢查和記錄，當溫濕度超過規(guī)定范圍時，應采取措施，使其恢復到規(guī)定范圍。 對庫存成品應經(jīng)常檢查包裝有無破損，有無發(fā)霉等情況，庫存時間較長的成品還要檢查其內(nèi)在質(zhì)量。 2． 6 對貯藏有特殊要求的品種，應按要求存放于有相應條件的庫區(qū)內(nèi)。 13 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 原輔料發(fā)放標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00802 審 核 人 日 期 生效日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 針劑車間、倉庫、口服液車間、提取車間 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 完善相關內(nèi)容 目的： 建立原輔料發(fā)放的標準操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準確、規(guī)范、有序。 范圍： 適用于公司生產(chǎn)用的所有原輔料的發(fā)放操作。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。 內(nèi)容： 1．倉庫保管員依據(jù)生產(chǎn)指令或 需料送料 單所列品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等進行發(fā)放。 2．倉庫所發(fā)原輔料包裝要完好，每件貼有合格證，并有放行單，標簽與物料一致。 3．如需稱量，領料人與倉庫保管員應核對實物后稱量計量，經(jīng)復核無誤后，領料人、發(fā)料人和復核人均應在領料單上簽名。 4．發(fā)料時，應按批號先進先出，易變先出，待驗及不合格的物料不得發(fā)放使用。 5．每次發(fā)料后，倉庫保管員應在庫存貨位卡和原輔料分類帳上注明貨物去向和結(jié)存情況。 6．貴細原輔料嚴格執(zhí)行主管 領導 簽字制度，并執(zhí)行雙人雙鎖監(jiān)督復核制度。 7．超過儲存期的原輔料，重新請驗，由質(zhì)保部取樣復檢合格后，方可發(fā)料，不合格原輔料不得發(fā)放使用，應及時處理，記錄備查。 14 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 內(nèi)包裝材料發(fā)放標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00902 審 核 人 日 期 生效日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 完善相關內(nèi)容 目的： 建立內(nèi)包裝材料的發(fā)放標準操作規(guī)程，使倉庫發(fā)料及車間領料規(guī)范進行。 范圍： 適用于公司生產(chǎn)用的所有內(nèi)包裝發(fā)放操作。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)工藝員。 內(nèi)容： 1．生產(chǎn)部門工藝員按批包裝指令單填寫需料送料單，交倉庫備料。 2．倉庫管理員收到包裝需料送料單后一次或分批送料至 車間。發(fā)料前，發(fā)料員應先檢查包裝上的標志是否一致，以免錯發(fā)。 3．倉庫發(fā)料員按需料送料單的品種及數(shù)量，在領料前將應發(fā)物料外包清潔后放在墊倉板上，經(jīng)送料員與倉庫管理員核點后，由送料員送到車間的包裝材料收料區(qū)，碼放整齊，由車間材料員點收。發(fā)料、送料、收料人均應在需料送料單上簽名。 4．包裝過程中因損耗、計量不足等原因，車間材料員可開具補領手續(xù)。經(jīng)生產(chǎn)部門批準后，倉庫方可補發(fā)料。 5．包裝完畢對多余物料應清點、清潔并填寫退庫單，經(jīng) QA 檢查員檢查無誤后 ，用原包裝盛裝， 退回倉庫，按“包裝材料退庫管理 操作規(guī)程”辦理。 6．領發(fā)退料完畢，雙方應在退料單上簽字，倉庫發(fā)料員應在有關臺帳及貨位卡上進行登記，使帳、物、卡標示一致。 7．倉庫發(fā)料及車間退料均應保證外包裝、墊倉板及小車的清潔無塵、捆扎整齊，否則雙方均可拒收。 8．每次發(fā)送料后，倉庫管理員要在庫存貨位卡和臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。 15 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 標簽、說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝發(fā)放標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01002 審 核 人 日 期 生效 日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 完善相關內(nèi)容 目的： 明確標簽、說明書、 與印有標簽內(nèi)容相同 的藥品包裝 發(fā)放的標準操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準確、規(guī)范、有序。 范圍： 適用于公司 標簽、說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝的發(fā)放操作。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。 內(nèi)容： 1．標簽、說明書及印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝須經(jīng)質(zhì)保部檢驗并發(fā)放合格證后才能發(fā)放使用。 2．各種藥品標簽、 說明書及印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝應按包裝指令單由生產(chǎn)車間專人領取，倉庫保管員按生產(chǎn)指令及車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽、說明書發(fā)放記錄，領、發(fā)料人均應在需料送料單上簽字。 3．捆扎標簽暫以每捆標示數(shù)量計數(shù)發(fā)放。對退庫標簽的發(fā)放，以退庫時原 包裝 上標注退庫數(shù)量為準，但需檢查封口簽與 包裝 是否完好。 4．倉庫保管員寫好發(fā)料清單，注明品種、規(guī)格、數(shù)量送達地點，由 送料員 送達指定地點，散裝標簽應裝入容器中，密封后送達。 5．標簽送達車間，必須與領料人當面交接驗收，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 6．發(fā)料后及時填 寫貨位卡 、 臺帳及發(fā)放記錄，保留領發(fā)料單備查，做到帳、卡、物相符。 16 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 成品發(fā)放標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01102 審 核 人 日 期 生效日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉庫、銷售部 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 完善相關內(nèi)容 目的 ：建立成品發(fā)放的標準操作規(guī)程，確保未經(jīng)審核放行的成品不準出廠銷售。 范圍： 適用于公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的發(fā)放操作 。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、銷售部提貨人員。 內(nèi)容： 1．成品發(fā)放銷售前，必須獲得質(zhì)保部成品放行審核單方可進行銷售。 2． 查驗 銷售部門的提貨單，應逐項填寫齊全，字跡清楚，手續(xù)齊備，準予提貨。 3．無論是企業(yè)的銷售人員還是外單位來企業(yè)求購者，均須到銷售部先開票，后到財務部交款（不是現(xiàn)金提貨的待財務部辦理有關手續(xù)后經(jīng)分管領導簽字）再到倉庫提貨。 4．倉庫保管員根據(jù)提貨單的品種、數(shù)量、規(guī)格，按先入先出的原則發(fā)放成品。 5．發(fā)貨人員與提貨人員逐件檢查貨物，包裝無破損、無污染者，準予出庫，同時填寫發(fā)貨記錄。 6．清點庫存成品情況，填寫貨位卡，記錄成品出入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。 7．成品未質(zhì)保部審核放行不得出廠。 17 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 內(nèi)包裝材料退庫標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01201 審 核 人 日 期 生效日期 批 準 人 日 期 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準修訂日期 變更原因及目的： 企業(yè)名稱變更 目的 ：建立內(nèi)包裝材料退庫的標準操作規(guī)程，使剩余內(nèi) 包裝材料的處理、規(guī)范，防止錯藥、混藥事故發(fā)生。 范圍 ：適用于剩余內(nèi)包裝材料。 責任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間主任、車間中間站保管員、 QA 檢查員。 內(nèi)容： 1．某品種生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的內(nèi)包裝材料由車間填寫退料單，退回倉庫。 2．退料單及實物應經(jīng) QA 檢查員核實，并簽字。 3．退庫的剩余內(nèi)包裝，應以原包裝形式退回。如已啟用，必須由車間重新包裝，填寫退庫記錄，注明品名、數(shù)量、規(guī)格、退料車間、退料人、退料日期等，在外包裝上貼上封條，注明封口日期、封口人，交倉庫保管員。 4．填寫退料臺帳，按規(guī)定將退回的包裝材料入庫 。車間