【文章內(nèi)容簡介】 應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。晶倫晶體科技(上海)有限公司效期醫(yī)療器械管理制度文件號:JLZD00701版本號/修訂次：01/00第 25 頁 共 1 頁一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。晶倫晶體科技(上海)有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度文件號:JLZD00801版本號/修訂次：01/00第 26 頁 共 1 頁一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī) 定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度文件號:JLZD00901版本號/修訂次：01/00第 27 頁 共 1 頁一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械不良事件報告制度文件號:JLZD01001版本號/修訂次：01/00第 1頁 共 1頁一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件號:JLZD01101版本號/修訂次：01/00第1頁 共 2 頁一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（二） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為*********JL表示晶倫晶體科技(上海)有限公司， ZD表示質(zhì)量管理制度文件， ZZ表示質(zhì)量管理職責文件，第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件號:JLZD01101版本號/修訂次：01/00第2頁 共 2 頁五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。晶倫晶體科技(上海)有限公司有關記錄和憑證管理制度文件號:JLZD01201版本號/修訂次：01/00第1頁 共 1頁一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件號:JLZD01301版本號/修訂次：01/00第 32 頁 共 2 頁一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應設置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 一、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。二、 質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。三、 （一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件號:JLZD01301版本號/修訂次：01/00第 2頁 共 2 頁楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結果存入質(zhì)量檔案。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。晶倫晶體科技(上海)有限公司用戶訪問規(guī)定文件號:JLZD01401版本號/修訂次：01/00第 1頁 共 1頁一、 對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務質(zhì)量的評價和改進意見等。三、 用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質(zhì)管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量信息管理制度文件號:JLZD01501版本號/修訂次：01/00第 1頁 共 2頁一、 質(zhì)量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信