【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系滿(mǎn)足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。 隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的發(fā)展，充分滿(mǎn)足顧客的需其，ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶(hù)和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書(shū)面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)的意見(jiàn)和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書(shū)面征求意見(jiàn)的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO900ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過(guò)程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)： 一、 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類(lèi)組織，不受組織類(lèi)型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類(lèi)的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來(lái)： 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過(guò)程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量、過(guò)程監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類(lèi)。 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指服務(wù)。 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類(lèi)質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。 二、 明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過(guò)程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO900ISO900ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶(hù)提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來(lái)看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶(hù)向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類(lèi)和部分調(diào)整。 三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性 采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)適用范圍條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。